製造販売規制を効率的に行うための医療機器の体系的な分類の推進に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200940014A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 製造販売規制を効率的に行うための医療機器の体系的な分類の推進に関する研究
• 課題番号: H19-医薬・一般-017
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 小林 郁夫(東京工業大学 理工学研究科 材料工学専攻)

研究分担者(所属機関)

• 中崎　知道(日本医療機器産業連合会　法制委員会　JMDN分科会)
• 前川　雅男(財団法人　日本臨床検査薬協会)
• 釘宮　豊城(順天堂大学医学部　麻酔科学ペインクリニック講座)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 6,200,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

海外の医療機器等の分類を調査、検討する事により、我が国の医療機器等の分類の体系のあり方を提言する。

研究方法

平成21年度は国際的あるいは各国規制当局における市販前の承認・認証制度(各基準、ガイダンスを含む)、市販後安全管理、保険制度、経済統計調査、流通など、製品のライフ・サイクルﾉおける様々な場面で使用される医療機器の名称の在り方について現状だけではなく、構築予定のシステムについても調査を行った。その結果を検証した上で、我が国の規制に応じた階層構造をもつ分類体系の素案作成を行なった。

結果と考察

米国ではUDI、欧州ではEUDAMEDという医療機器のデータベースの構築が予定されており、国際整合された医療機器の一般的名称（GMDN）が使用される事になる。GMDNの使用経験が無い各国では、日本のようにGMDNにかかわる諸問題を認識する事は難しく、「規制に用いる分類体系」という概念はまだ受け入れられる状況ではない。医療保険に関しては各国独自の問題であり、国際整合を行う必要が無いとの考えから、製品のライフ・サイクルにおける一貫した名称の要否について議論していないためである。
日本ではGMDNのJMDNとしての導入により、市販前承認／認証、市販後安全管理、特定保険医療材料のそれぞれがマルチに紐付けられている事を充分に認識され得る状況である事が理解できた。新システムを導入する際には、あらゆる使用される状況を想定して構築する必要があり、経験とその分析に基づいた本研究班の成果は国際的に受け入れ可能な概念であると考えられる。

結論

医療機器／体外診断薬の定義、承認／認証制度、QMS調査、不具合感染症報告、回収／改修、特定保険医療材料、流通／在庫管理など、一般的名称を用いて医療機器を特定する状況は様々である。各分担研究班はそれぞれのテーマにおいて現在のJMDNの妥当性について検討を行ったが、ある医療機器が単一の一般的名称のみで特定する事は不適切かつ不可能である事と結論付けた。そして階層構造を有する分類体系とは、現在のJMDNの上位概念としての名称を用いる事により、それらの状況／規制に対応する医療機器を特定する手段であり、我が国の医療機器の規制に対して大変有用である事が明らかになった。
今後は国内規制への導入だけではなく、国際的な導入についても推進する事により、真の国際整合を進める事が期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2010-06-02
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200940014B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 製造販売規制を効率的に行うための医療機器の体系的な分類の推進に関する研究
• 課題番号: H19-医薬・一般-017
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 小林 郁夫(東京工業大学 理工学研究科 材料工学専攻)

研究分担者(所属機関)

• 中崎　知道(日本医療機器産業連合会　法制委員会　JMDN分科会)
• 前川　雅男(財団法人　日本臨床検査薬協会)
• 釘宮　豊城(順天堂大学　医学部　麻酔科学ペインクリニック講座)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

海外の医療機器等の分類を調査、検討する事により、我が国の医療機器等の分類の体系のあり方を提言する。

研究方法

平成19?21年度の3ヶ年に渡り、国際的あるいは各国規制当局における市販前の承認・認証制度(各基準、ガイダンスを含む)、市販後安全管理、保険制度、経済統計調査、流通など、製品のライフ・サイクルにおける様々な場面で使用される医療機器の名称の在り方について現状だけではなく、構築予定のシステムについても調査を行った。その結果を検証した上で、我が国の規制に応じた階層構造を持つ分類体系の素案作成を行なった。

結果と考察

市販後データ交換に使用される予定であった国際的な医療機墲ﾌ名称であるGMDNは、現在では流通／在庫管理に使用可能な名称として変成している。その経過段階でJMDNとして市販前規制に導入した我が国では、告示として「固定化」した事により、GMDNの10日毎の削除／修正／追加の影響を回避する事が出来た。しかし同様に市販前規制に導入した各国では、その頻繁な変更により安定した医療機器のデータベースが構築できないという問題に直面しているつまり意図した用途によって使用される一般的名称が異なる事は明らかであり、とりわけ規制に使用されるものに関しては安定性・継続性が求められる。その根本的な理解がないままにGMDNを規制に使用する事は、製造業者／製造販売業者だけではなく市場そのものを混乱される要因になるであろう。真の国際整合を進めるためには、GMDNとは異なる「規制に使用される医療機器の一般的名称」が必要である。

結論

医療機器／体外診断薬の定義、承認／認証制度、QMS調査、不具合感染症報告、回収／改修、特定保険医療材料、流通／在庫管理など、一般的名称を用いて医療機器を特定する状況は様々である。各分担研究班はそれぞれのテーマにおいて現在のJMDNの妥当性について検討を行ったが、ある医療機器が単一の一般的名称のみで特定する事は不適切かつ不可能である事と結論付けた。そして階層構造を有する分類体系とは、現在のJMDNの上位概念としての名称を用いる事により、それらの状況／規制に対応する医療機器を特定する手段であり、我が国の医療機器の規制に対して大変有用である事が明らかになった。
今後は国内規制への導入だけではなく、国際的な導入についても推進する事により、真の国際整合を進める事が期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2010-06-02
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200940014C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 医療機器／体外診断薬の定義、承認／認証制度、QMS調査、不具合感染症報告、回収／改修、特定保険医療材料、流通／在庫管理など、一般的名称を用いて医療機器を特定する状況は様々であり、ある医療機器が単一の一般的名称のみで特定する事は不適切かつ不可能であるが、階層構造を有する分類体系の導入等によって、それらの状況／規制に対応する医療機器を段階的に特定する事が可能となり、我が国の医療機器の規制に対して大変有用である。
• 臨床的観点からの成果: 当該研究は製造販売規制の効率化を目的としているため、臨床的観点からの直接的な成果は特にない。しかし海外のUDI規制やバーコードシステムに使用されるGMDNやUMDNとの紐付けを明らかする事により海外との情報交換が容易となるため、医療機関の在庫管理や特定の医療機器のデータの相互活用が容易となり、間接的な効果が期待される。
• ガイドライン等の開発: 認証グランド・ルールにより管理医療機器である全ての医療機器が認証移行可能となる。これは医薬品医療機器総合機構の審査業務が高度管理医療機器のみに集中させる事を可能とするため、それらの審査の迅速化を促す事になる。医療機器産業においても全ての管理医療機器の認証移行及び審査の高度管理医療機器への集中化はデバイス・ラグの解消につながるため、コストの低減や投資の早期回収を促す事となり、産業育成に貢献する。さらにそれらは総合的に国民の医療に貢献する事となる。
• その他行政的観点からの成果: 医療機器の分類体系を作成した事は、市販前／市販後の製造販売規制において使用される医療機器の一般的名称を段階的に示し、相関させる事となる。市販前の承認／認証制度では階層の上位レベルを使用する事により効率化され、産業に対してもコスト削減効果が期待される。市販後の不具合報告制度では階層の下位レベルを使用する事により、海外で使用する一般的名称との紐付けが可能となり、効率的に収集する事が可能となり、国民の医療安全に大きく貢献する。
• その他のインパクト: 健康管理医療機器の概念を示した事は国民自らが健康管理を行う事の重要性だけではなく、具体的な管理方法を提供する事となり、生活習慣病予防対策に間接的に貢献する事が期待される。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 1件 ; 「イタリア医療機器及び体外診断用医薬品分類体系」の編纂／出版（2009年）

公開日・更新日

• 公開日: 2017-05-30
• 更新日: -