文献情報
文献番号
200940010A
報告書区分
総括
研究課題名
ワクチン開発における臨床評価ガイドライン等の作成に関する研究
課題番号
H19-医薬・一般-012
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
山西 弘一(独立行政法人 医薬基盤研究所)
研究分担者(所属機関)
- 神谷 齊(独立行政法人 国立病院機構 三重病院)
- 井上 達(国立医薬品食品衛生研究所)
- 倉田 毅(富山県衛生研究所)
- 宮崎 義継(国立感染症研究所)
- 川上 浩司(京都大学大学院 医学研究科)
- 伊藤 澄信(独立行政法人 国立病院機構 本部)
- 駒瀬 勝啓(国立感染症研究所)
- 石井 健(大阪大学微生物病研究所)
- 浜口 功(国立感染症研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
4,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
安全で効果の高いワクチンの迅速な開発が推進されるよう、ワクチンの医薬品承認審査等に有用な安全性及び有効性を評価するための非臨床及び臨床評価ガイドライン等の作成のための研究を行う。
研究方法
欧米における感染症対策、ワクチンに関する対応、ワクチンの承認審査に関する事例等を調査し、非臨床及び臨床試験の内容や審査内容、更には市販後対策の実状等を分析して、ワクチンの特性を踏まえた、ワクチンの承認審査等に有用な非臨床及び臨床評価ガイドライン等の作成の研究を行った。
H21年度は、米国食品医薬品局（FDA）を訪問し、米国におけるワクチンアジュバントに関するガイドラインについて調査した。また、H19年度からのこれまで欧米におけるワクチンに関する調査研究内容を基に非臨床評価ガイドライン、臨床評価ガイドライン及びアジュバントに関するガイドラインの作成の検討を行った。
H21年度は、米国食品医薬品局（FDA）を訪問し、米国におけるワクチンアジュバントに関するガイドラインについて調査した。また、H19年度からのこれまで欧米におけるワクチンに関する調査研究内容を基に非臨床評価ガイドライン、臨床評価ガイドライン及びアジュバントに関するガイドラインの作成の検討を行った。
結果と考察
米国FDAでは、現在、一般的なアジュバントガイドラインの作成予定はないが、アジュバントのワーキンググループが設置され、様々なアジュバントについての検討すべき事項や問題点などを議論しているところである。ワクチンの対象となる疾患やパンデミックスなどの状況によりアジュバント自体のリスク・ベネフィットは異なるため、アジュバントについて一般的なガイドラインを作成することは難しいと考えている。
ワクチンの非臨床及び臨床試験ガイドライン案については、一旦、本研究班でまとめたものを。９月に厚生労働省から本ガイドライン案に対するパブリックコメントの募集を行い、それを踏まえ再検討を行ったうえ作成した。本研究班では、パブリックコメントからの意見に対して、再度、詳細に検討し、修正の必要なものは修正を行い、またＱ＆Ａで対応すべきものは、別途Ｑ＆Ａを作成していくなどとして本ガイドライン案を作成した。なお、本ガイドライン案の名称については、本ガイドライン案の適用範囲が感染症予防ワクチンであることを明確にするため「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン案」及び「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン案」とした。
ワクチンの非臨床及び臨床試験ガイドライン案については、一旦、本研究班でまとめたものを。９月に厚生労働省から本ガイドライン案に対するパブリックコメントの募集を行い、それを踏まえ再検討を行ったうえ作成した。本研究班では、パブリックコメントからの意見に対して、再度、詳細に検討し、修正の必要なものは修正を行い、またＱ＆Ａで対応すべきものは、別途Ｑ＆Ａを作成していくなどとして本ガイドライン案を作成した。なお、本ガイドライン案の名称については、本ガイドライン案の適用範囲が感染症予防ワクチンであることを明確にするため「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン案」及び「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン案」とした。
結論
感染症予防ワクチンの非臨床及び臨床試験ガイドライン案が作成されたことにより、臨床現場のニーズや感染症動向に応じた、安全で効果の高いワクチンが迅速に開発されることに繋がり、また、薬事制度におけるワクチンの医薬品評価方法の基盤が構築されることになる。
公開日・更新日
公開日
2010-05-24
更新日
-