文献情報
文献番号
200940006A
報告書区分
総括
研究課題名
小児等の特殊患者に対する医薬品の製剤改良その他有効性及び安全性の確保のあり方に関する研究
課題番号
H19-医薬・一般-008
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
伊藤 進(香川大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 板橋 家頭夫(昭和大学 医学部)
- 佐地 勉(東邦大学医療センター)
- 中川 雅生(滋賀医科大学)
- 網塚 貴介(青森県立中央病院)
- 中村 秀文(国立成育医療センター)
- 尾崎 雅弘(ユーシービージャパン株式会社)
- 秋山 裕一(協和発酵キリン株式会社)
- 大塚 頌子(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科)
- 牧本 敦(国立がんセンター中央病院)
- 宇理須 厚雄(藤田保健衛生大学医学部)
- 大浦 敏博(東北大学)
- 本田 雅敬(東京都立小児総合医療センター)
- 有阪 治(獨協医科大学)
- 佐藤 吉壮(富士重工業健康保険組合総合太田病院)
- 井上 壽茂(住友病院)
- 河島 尚志(東京医科大学)
- 石崎 優子(関西医科大学)
- 永井 敏郎(獨協医科大学)
- 宮島 祐(東京医科大学)
- 関口 進一郎(慶應義塾大学医学部)
- 宮川 三平(聖徳大学)
- 村田 光範(和洋女子大学)
- 中川 聡(国立成育医療センター)
- 横田 俊平(横浜市立大学)
- 高木 裕三(東京医科歯科大学)
- 鈴木 康之(国立成育医療センター)
- 秀 道広(広島大学医学部)
- 吉田 英生(千葉大学医学部附属病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
16,280,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、有効で安全な小児薬物療法を日本の小児に提供することである。そのため、①日本での未承認薬・適応外使用医薬品の解決法、②現状の小児薬物療法の適正使用およびその有害事象を含めた伝達方法、③これらを含めた小児薬物療法を有効で安全なものにすること、である。
研究方法
個別にテーマに関する研究分担者7名と小児関連学会の研究分担者23名により行った。
①に関しては、海外における薬事制度を調査し日本に適応可能かどうかの検討を行う。疾患と薬剤との関係においてのエビデンス研究により、臨床治験の必要性の有無を検討する。また、適応外使用医薬品の多くは、小児薬用量が添付文書に記載されていないことによる。そのために、小児の各年齢層における対象医薬品の薬用量決定法の文献的検討を行う。
①に関しては、海外における薬事制度を調査し日本に適応可能かどうかの検討を行う。疾患と薬剤との関係においてのエビデンス研究により、臨床治験の必要性の有無を検討する。また、適応外使用医薬品の多くは、小児薬用量が添付文書に記載されていないことによる。そのために、小児の各年齢層における対象医薬品の薬用量決定法の文献的検討を行う。
結果と考察
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」へは、小児関連学会の研究分担者がエビデンス研究を行い対応した。個別テーマについては、１．電子カルテの小児処方箋のオーダリングシステムが如何に不完全であるか、２．小児薬価と小児の治験との関係を検討したが十分な効果は得られていない、３．適応外使用医薬品で小児がん領域の薬剤が多く、抗がん剤使用による補助療法においても多くの適応外使用医薬品がある、４．小児医薬品の情報提供については新生児医療連絡会のＨＰでの連絡網により構築した、５．英国の未承認薬使用に関するガイダンスを紹介した、６．企業治験から見た小児薬薬用量の検討を行った、などである。
結論
我々の研究により、小児薬物療法の有効性および安全性を得るための道筋がある程度構築できた。
公開日・更新日
公開日
2010-06-02
更新日
-