文献情報
文献番号
200937040A
報告書区分
総括
研究課題名
地域を支える医療機器の適正使用の確保に関する研究
課題番号
H20-医療・一般-032
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
菊地 眞(防衛医科大学校 医用工学講座)
研究分担者(所属機関)
- 石原 美弥(防衛医科大学校 医用工学講座)
- 高瀬 凡平(防衛医科大学校，防衛医学研究センター医療工学研究部門，(兼)防衛医科大学校病院集中治療部)
- 小野 哲章((学）大阪滋慶学園 滋慶医療経営管理研究センター )
- 加納 隆(埼玉医科大学保健医療学部医用生体工学科，医用工学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
4,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
平成１９年４月に改正医療法が施行された事をうけ，医療機器に係わる安全管理が義務化された．義務項目として挙げられた中には，医療機器の保守点検に関する計画の策定および保守点検が挙げられているが，現状では医療機器の保守点検に関して具体的なガイドラインが整備されていないため，医療機関側に混乱が生じている．第２年度目の本研究課題においては，昨年度に引き続き，診断・治療用並びに患者監視装置などの医療機器を多用している循環器系を対象にして，適正使用・保守点検に資する具体的なガイドラインの策定を終了することを第一の目的とし，さらにその他の領域における医療機器の適正使用・保守点検ガイドラインの雛形を検討することを目的とした．
研究方法
医療機器学に精通した医用工学者と循環器疾患医療機器に精通した循環器内科医師により研究を遂行した．第２年度目としては，既に着手していた日本循環器学会学術委員会におけるガイドライン「循環器診療における検査・治療機器の使用，保守点検に関するガイドライン」，並びに昨年度の本研究課題における研究成果を基にして，研究作業で残されていた個別の医療機器について，具体的指針の策定を実施した．
結果と考察
総論に加えて各論部分として，侵襲的診断機器および治療機器関連について下記の通りまとめた．
A.心臓カテーテル検査・経皮的冠動脈形成術（PCI）関連機器
B.心臓電気生理学的検査・カテーテルアブレーション術関連機器
C.その他の不整脈関連機器
D.循環器外科治療関連機器
E.集中治療機器関連（CCUにおけるモニタ・基本装置）
本研究課題により策定されたガイドラインは臨床学会における具体的な活動作業に基づいていることから，将来，循環器病に携わる全国の医療機関における医療機器の適正使用・保守点検の基準と充分になりうるものと思われる．
A.心臓カテーテル検査・経皮的冠動脈形成術（PCI）関連機器
B.心臓電気生理学的検査・カテーテルアブレーション術関連機器
C.その他の不整脈関連機器
D.循環器外科治療関連機器
E.集中治療機器関連（CCUにおけるモニタ・基本装置）
本研究課題により策定されたガイドラインは臨床学会における具体的な活動作業に基づいていることから，将来，循環器病に携わる全国の医療機関における医療機器の適正使用・保守点検の基準と充分になりうるものと思われる．
結論
本研究で得られた成果は，他の診療領域で使用されている多くの医療機器の適正使用と保守点検を実施可能にする個別のガイドラインの雛形を策定することになることから，薬事法や医療法で規定した医療機器の安全性確保と適正使用が，医療現場において混乱なく適正に実施出来る道筋が拓かれるものと考える．その点から厚生行政にも直接的に貢献すると伴に，医療現場における医療機器の安全性が恒常的に確保されることは，国民に対して安心・安全を提供する間接的効果が期待される．
公開日・更新日
公開日
2010-05-25
更新日
-