医薬品、医療機器等の回収に関する研究

文献情報

• 文献番号: 202324027A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品、医療機器等の回収に関する研究
• 課題番号: 22KC2003
• 研究年度: 令和5(2023)年度
• 研究代表者(所属機関): 廣瀬 誠(明治薬科大学 薬学部)

研究分担者(所属機関)

• 前田　英紀(明治薬科大学　レギュラトリーサイエンス研究室)
• 青木　郁香（中村　郁香）(公益財団法人医療機器センター　医療機器産業研究所)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和4(2022)年度
• 研究終了予定年度: 令和6(2024)年度
• 研究費: 2,770,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

近年、後発医薬品製造業者の不適切な製造行為に端を発した行政処分の影響による回収が増加し、その後、後発医薬品の供給不足が問題となり、安定供給の観点から回収の実施が困難な事例も発生している。また、近年、直ちに健康被害を生じない微量発がん性物質が検出されたことによる医薬品の回収や、使用患者が特定できる埋込型の医療機器の回収など、リスクの評価や回収の実施方法などに検討が必要な新しい回収事例が増加している。
これらの製品回収の要否やクラス分類など、回収に係る各種ルールについては、平成26年11月21日付け厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」において定められているが、当該通知は発出以降大きな改訂は行われていないため、回収制度の運用等の点検や見直しなどが必要と考えられる。
令和５年度は、令和４年度に整理した現行の回収制度の運用見直しが必要と考えられる項目を踏まえ、回収通知の具体的な見直し案について検討し、取りまとめることを目的としている。

研究方法

令和４年度に引き続き、研究代表者、研究分担者と、医薬品や医療機器業界の回収担当者をメンバーとする検討会に、東京都及び大阪府で監視・指導を行っている担当者にも研究協力者として参画いただき、回収通知の見直し案についての考え方の整理と、具体的な文案についての検討を進めることとした。

結果と考察

令和５年度は、２回の検討会を開催し、医薬品業界からの要望を踏まえ、通知の見直しの方向性について考え方の整理をすすめるとともに、その整理に基づく具体的な修正案の素案について検討を進めた。
令和４年度の調査において、英国MHRAの指針に示されているクラス4の医薬品通報のような仕組みがあることが判明しているが、一方で、米国の回収制度との比較において、我が国の回収制度は回収の定義やカテゴリーについては米国とほぼ同様であることから、英国の様に新たにクラス4を設けるのではなく、回収以外の対応の１つとして医療機関等への「注意喚起」の仕組みを新たに設け、保健衛生上の危害が生じるリスクを評価し、リスクが無いと考えられる場合には、回収によらない対応を行う運用についての検討を進めた。
回収通知の具体的な改定案についてはまだ多くの問題点があり、年度内にとりまとめるには至らなかったが、方向性についてはある程度整理できたと考えられるため、制度としての通知案文について引き続き精査を進め、次年度のできるだけ早期にとりまとめたいと考えている。

結論

製品の回収が治療・予防に重大な支障をきたすおそれを回避するためには、現行の通知において原則回収の対象となる製品に対し、保健衛生上の危害が生じるリスクを評価し、リスクが無いと考えられる製品について、回収に代わる対応ができる新たな仕組みなどの検討が必要である。　
具体的な改定案をとりまとめられるよう引き続き検討を進める。

公開日・更新日

• 公開日: 2024-08-13
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202324027Z
• 報告年月日: 2024年05月30日

収入

• (1)補助金交付額: 3,600,000円
• (2)補助金確定額: 1,321,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 2,279,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	17,041円
		人件費・謝金	124,948円
		旅費	1,360円
		その他	347,662円
	間接経費		830,000円
	合計		1,321,011円

備考

備考

千円未満の端数が生じたため、大学経費にて端数を負担

公開日・更新日

• 公開日: 2024-08-13
• 更新日: -