プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究

文献情報

• 文献番号: 202324012A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究
• 課題番号: 22KC1006
• 研究年度: 令和5(2023)年度
• 研究代表者(所属機関): 鈴木 孝司(公益財団法人医療機器センター 認証事業部)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和4(2022)年度
• 研究終了予定年度: 令和5(2023)年度
• 研究費: 2,308,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の初年度(令和4年度)では、令和3年度厚生労働科学特別研究事業「国際整合性を踏まえたプログラムの医療機器該当性に係る論点抽出のための研究(21CA2022)」の議論の結果を受けて、①諸外国(EU、米、中、韓、日、等)のプログラムの規制の調査と比較検討、②継続検討及び追加検討すべき事項に関する個別議論、③国内外のプログラム事例の収集と詳細調査・標榜内容に応じた該当・非該当の整理についてプログラム事例の調査と該当性判断の整理、を行った。令和4年度に実施したアンケート結果より、該当性の判断に迷う事業者は法規制の考え方に慣れていないことに原因があるのではないかと考え、該当性の考え方や用語の定義に注力するよりもむしろ、医療機器の法規制の考え方などをわかりやすく示すことがむしろ該当性の判断を容易にすると考えた。

研究方法

令和5年は①②③を継続すると同時に、④ガイドライン改定に向けた取り組みの一環として、法規制の考え方に慣れない事業者に対するわかりやすい情報提供を目的として、A) 該当性ガイドラインのわかりやすい解説、B) 該当性判断事例の解説、C) 相談様式をまとめるための事前情報の整理の支援、の３つの観点から情報の整理と提供を行った。

結果と考察

①ではIMDRFが公開したプログラムのリスクの考え方を整理した文書について調査を行った。②③については特段の新たな論点は本研究の期間内には生じなかった。④として、A) 該当性ガイドラインのわかりやすい解説として、ガイドラインを直接的に解説するのではなく、幅広に医療機器の規制の考え方を基礎から解説するウェブサイトを構築した。B) 該当性判断事例の解説として、製品概要を含めた想定事例を作成し、該当・非該当の判断、判断のポイントの解説をまとめ、上記ウェブサイトに掲載した。そして、C) 相談様式をまとめるための事前情報の整理の支援として、SaMD一元的相談窓口に提出するための相談様式を適切に作成するための質問フォームを作成し、相談品目の臨床的位置づけや使用している技術内容などを整理整頓できるようにした。

結論

当初計画した研究内容は概ね達成された。令和3年度事業から3年間に渡りプログラムの該当性について諸外国を含めた調査を行ってきたが、令和5年度は該当性に関する新たな論点や議論すべき新たな品目の出現などもなかったことから、プログラムの医療機器該当性については、諸外国においても本邦においても、ある程度落ち着きを得たと考えられる。今後は具体的な個別品目における規制のあり方や、この数年間に急速に応用が進んできた人工知能を用いた医療機器など、より応用的な方向への展開が必要であると考えられた。
本年度の研究結果から、国際整合性の取れたプログラムの医療機器該当性の考え方が整理され、かつわかりやすい形で周知されることにより、事業の予見可能性を向上させ医療機器産業への参入者を増加させると同時に、プログラム医療機器の規制のあり方を示すことで患者安全を促進する。それらは最終的に、本分野での産業競争力の強化、ひいては国民の享受する医療の質の向上に繋げることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2024-08-09
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 202324012B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究
• 課題番号: 22KC1006
• 研究年度: 令和5(2023)年度
• 研究代表者(所属機関): 鈴木 孝司(公益財団法人医療機器センター 認証事業部)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和4(2022)年度
• 研究終了予定年度: 令和5(2023)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

令和3年度厚生労働科学特別研究事業「国際整合性を踏まえたプログラムの医療機器該当性に係る論点抽出のための研究(21CA2022)」では、プログラムの医療機器該当性について医療機器製造販売業者が判断に迷うであろう点を抽出し、一定の範囲で整理した。ただし、いくつかの論点については基本的な考え方の整理はできたものの、運用面において詳細な議論が必要な点が残されたことから、本研究では、より詳細な継続議論を行うことを目的とした。

研究方法

具体的には①諸外国(EU、米、中、韓、日、等)のプログラムの規制の調査と比較検討、②継続検討及び追加検討すべき事項に関する個別議論、③国内外のプログラム事例の収集と詳細調査・標榜内容に応じた該当・非該当の整理についてプログラム事例の調査と該当性判断の整理、④ガイドライン改定に向けた取り組みを行った。

結果と考察

①では、米国FDAの意思決定支援ソフトウェアに関するガイダンスの調査をした結果、該当性の判断の基準や事例について、現行の本邦のガイドラインと同じ考え方であり、国際整合が取れていることが確認できた。またIMDRFが公開したプログラムのリスクの考え方を整理した文書について調査を行った。②では、医学薬学栄養学上公知であるという概念の整理、公知情報を組み合わせた場合の公知性、現在あるいは将来に関わらず、個々人の診断に関する情報を提示するものは該当であり、統計学的な参考情報を示すにすぎないものは非該当であるという考え方の整理を行った。③は米国、ドイツ、日本における製品の事例を収集し、本邦のガイドラインの観点で整理を試みた。④では当初ガイドライン改定に向けた詳細説明を計画していたが、令和4年度に実施したアンケート結果より、該当性の判断に迷う事業者は法規制の考え方に慣れていないことに原因があるのではないかと考え、該当性の考え方や用語の定義に注力するよりもむしろ、医療機器の法規制の考え方などをわかりやすく示すことがむしろ該当性の判断を容易すると考えた。そこで、A) 該当性ガイドラインのわかりやすい解説として、ガイドラインを直接的に解説するのではなく、幅広に医療機器の規制の考え方を基礎から解説するウェブサイトを構築、B) 該当性判断事例の解説として、製品概要を含めた想定事例を作成し、該当・非該当の判断、判断のポイントの解説をまとめ、上記ウェブサイトに掲載、そして、C) 相談様式をまとめるための事前情報の整理の支援として、SaMD一元的相談窓口に提出するための相談様式を適切に作成するための質問フォームを作成、を行い、相談品目の臨床的位置づけや使用している技術内容などを整理整頓できるようにした。

結論

計画した研究内容は概ね達成された。令和3年度事業から3年間に渡りプログラムの該当性について諸外国を含めた調査を行ってきたが、本邦のプログラムの医療機器該当性の考え方は国際整合が取れているものであることを確認した。令和5年度は該当性に関する新たな論点や議論すべき新たな品目の出現などもなかったことから、プログラムの医療機器該当性については、諸外国においても本邦においても、ある程度落ち着きを得たと考えられる。今後は具体的な個別品目における規制のあり方や、この数年間に急速に応用が進んできた人工知能を用いた医療機器など、より応用的な方向への展開が必要であると考えられた。
本研究では、事業者が疑問に感じることが多かった医学薬学栄養学上の公知など、いくつかの考え方についての方向性を示すことができた。本邦のプログラムの医療機器該当性の考え方は国際整合性が取れた内容であり、この内容をわかりやすい形で周知することにより、事業の予見可能性を向上させ、医療機器産業への参入者を増加させることが期待できる。同時に、プログラム医療機器の規制のあり方を示すことで患者安全を促進することが期待される。それらは最終的に、本分野での産業競争力の強化、ひいては国民の享受する医療の質の向上に繋がるものと考えられる。

公開日・更新日

• 公開日: 2024-08-09
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202324012C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 特になし
• 臨床的観点からの成果: 特になし
• ガイドライン等の開発: 厚生労働省より発出されている通知「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の今後の改訂に向けた基礎的資料として活用可能と考えられる検討が行われた。
• その他行政的観点からの成果: 新規参入者などを想定した、該当性判断の考え方をわかりやすく解説するウェブサイトの構築を行ったことにより、事業の予見可能性が向上し、医療機器産業への参入者を増加させることが期待される。
• その他のインパクト: 多種多様なプログラム医療機器が登場し、医療現場の中でその価値を検証し、利用が促進されることで、本邦の医療機器産業の発展のみならず、患者保護や医療従事者の働き方改革、ひいては国民の享受する医療の質の向上につながることが期待される。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2024-08-09
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202324012Z