文献情報
文献番号
202324004A
報告書区分
総括
研究課題名
店舗販売業者等の管理者に求められる資質の研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
21KC1004
研究年度
令和5(2023)年度
研究代表者(所属機関)
赤池 昭紀(和歌山県立医科大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和3(2021)年度
研究終了予定年度
令和5(2023)年度
研究費
2,308,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
登録販売者は、一般用医薬品のうち、第２類及び第３類医薬品の販売等を担う専門家として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に位置付けられている。一般用医薬品の適正使用や、政府で推進しているセルフケア・セルフメディケーション（自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること）の推進の観点から、この登録販売者の資質向上が重要な課題となっており、令和４年４月１日から、医薬品の販売に従事する全ての登録販売者に対する継続的な研修を受講させることが義務化された。また、新たに店舗販売業を行おうとする者が、店舗管理者要件を満たす登録販売者を円滑に確保することを可能とするため、令和５年４月１日からは、過去５年間のうち従事期間が通算して１年以上あり、継続的な研修並びに法令遵守及び店舗又は区域の管理に関する追加的な研修を修了した登録販売者が店舗管理者又は区域管理者となれることとなった。そこで本研究では、登録販売者の質を担保するため、継続的研修及び追加的研修の制度施行後の実態を把握し、登録販売者に対する効果的な研修のあり方について検討した。
研究方法
１．研修実施機関に対するアンケート調査：令和５年12月時点で厚生労働大臣に継続的研修又は追加的研修を実施する旨を届け出ている表２の研修実施機関に対して、研修の実施方法等に関するアンケート調査を実施した。
2．研修実施機関に対するヒアリング：令和５年12月時点において、継続的・追加的研修を実施する旨を厚生労働大臣に届け出ている研修実施機関（６機関）及び関係団体（継続的研修の研修実施機関）に聴取を行った。
3．研修カリキュラム等の検討：アンケート調査及びヒアリング結果を踏まえ、効果的な追加的研修のカリキュラム、継続的研修の実施形式等について検討を行った。
2．研修実施機関に対するヒアリング：令和５年12月時点において、継続的・追加的研修を実施する旨を厚生労働大臣に届け出ている研修実施機関（６機関）及び関係団体（継続的研修の研修実施機関）に聴取を行った。
3．研修カリキュラム等の検討：アンケート調査及びヒアリング結果を踏まえ、効果的な追加的研修のカリキュラム、継続的研修の実施形式等について検討を行った。
結果と考察
継続的研修：厚生労働大臣に届け出ている110の研修実施機関に対し、アンケートを行った結果、77機関から回答があり（回答率70.0%）、研修の実施形式について、対面のみが31.5%で最多、次いで対面とテキスト形式の組み合わせが20.8%、対面と一方向録画の組み合わせが18.2%であった。今後の望ましい実施形式としては、対面が最も多く、次いで双方向リアルタイム、テキスト形式の順であった。対面形式の利点は、出席状況や理解度の確認がしやすく、その場での質疑応答が可能な点。一方、双方向リアルタイム形式は質問のしやすさ、移動不要、遠方からの参加が容易、不正防止、講師の質の担保が挙げられた。新型コロナウイルスの特例で認められた遠隔講座・通信講座の恒久化を望む声もあった。
追加的研修：全ての研修実施機関で双方向リアルタイム形式が採用され、ガバナンスや法規、コンプライアンス、コミュニケーション演習、ケーススタディが含まれていた。課題には、Zoomの未熟者対応、レポート作成の困難さ、外国人受講者のコミュニケーション問題が含まれる。
研修実施機関に対するヒアリング：追加的研修の好事例や課題、継続的研修の実施形式について意見を集めた。オンライン形式は利便性や学習効果の向上が期待されるが、一方向録画形式はリスケジュールが容易で進捗管理がしやすい反面、受講者の行動変容確認が課題である。地方では講師の確保が困難なため、オンライン形式が好まれる傾向がある。
研修カリキュラム等の検討：アンケート調査とヒアリング結果を踏まえ、継続的研修の実施形式や追加的研修のカリキュラムのあり方について検討した。登録販売者の質の向上を目指し、対面形式とオンライン形式のメリットとデメリットを考慮し、多様な実施形式が必要であると考えられた。追加的研修では、実践的な内容とし、受講者が積極的に参加できるような工夫が求められる。質の高い研修を推進するためには、オンライン形式の積極活用や実践的な研修内容の導入、研修の効果測定とPDCAサイクルの適用が重要である。登録販売者が医薬品の専門家として、濫用の防止に向けて職責を果たしていくためには、基本的なルールの遵守に加えて、上記の点を考慮しつつ、実務上の対応等を登録販売者が理解し、実際の販売現場に活かしていくことが重要である。
追加的研修：全ての研修実施機関で双方向リアルタイム形式が採用され、ガバナンスや法規、コンプライアンス、コミュニケーション演習、ケーススタディが含まれていた。課題には、Zoomの未熟者対応、レポート作成の困難さ、外国人受講者のコミュニケーション問題が含まれる。
研修実施機関に対するヒアリング：追加的研修の好事例や課題、継続的研修の実施形式について意見を集めた。オンライン形式は利便性や学習効果の向上が期待されるが、一方向録画形式はリスケジュールが容易で進捗管理がしやすい反面、受講者の行動変容確認が課題である。地方では講師の確保が困難なため、オンライン形式が好まれる傾向がある。
研修カリキュラム等の検討：アンケート調査とヒアリング結果を踏まえ、継続的研修の実施形式や追加的研修のカリキュラムのあり方について検討した。登録販売者の質の向上を目指し、対面形式とオンライン形式のメリットとデメリットを考慮し、多様な実施形式が必要であると考えられた。追加的研修では、実践的な内容とし、受講者が積極的に参加できるような工夫が求められる。質の高い研修を推進するためには、オンライン形式の積極活用や実践的な研修内容の導入、研修の効果測定とPDCAサイクルの適用が重要である。登録販売者が医薬品の専門家として、濫用の防止に向けて職責を果たしていくためには、基本的なルールの遵守に加えて、上記の点を考慮しつつ、実務上の対応等を登録販売者が理解し、実際の販売現場に活かしていくことが重要である。
結論
継続的研修の研修実施機関においては、受講者の研修状況や理解度を適切に確認できることを前提に、地域性や受講者の属性等を踏まえて、適切な研修の実施形式を選択して実施すべきである。追加的研修の研修実施機関においては、受講者が積極的に参加でき、店舗等の管理を適切に行えるよう、現場に即した研修内容とすることが必要である。また、研修受講による効果を把握し、追加的研修の実施方法等についてPDCAサイクルで改善を図っていくことが望ましい。
公開日・更新日
公開日
2025-04-11
更新日
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