開発優先度の高いワクチンの有効性・安全性等の評価に関わる医療データベース構築のための探索的研究

文献情報

• 文献番号: 202318004A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 開発優先度の高いワクチンの有効性・安全性等の評価に関わる医療データベース構築のための探索的研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 21HA1004
• 研究年度: 令和5(2023)年度
• 研究代表者(所属機関): 中島 一敏(大東文化大学 スポーツ・健康科学部健康科学科)

研究分担者(所属機関)

• 堀口　裕正(独立行政法人国立病院機構　本部　総合研究センター　診療情報分析部)
• 砂川　富正(国立感染症研究所　実地疫学研究センター)
• 神谷　元(国立感染症研究所　感染症疫学センター)
• 池田　俊也(国際医療福祉大学　医学部　公衆衛生学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究
• 研究開始年度: 令和3(2021)年度
• 研究終了予定年度: 令和5(2023)年度
• 研究費: 13,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

日本における新たなワクチンの導入に向け、十分な効果と安全性を評価するシステム構築への提言が本研究の目的である。さらに、緊急に導入された新型コロナワクチンの評価も目的とした。

研究方法

ワクチンの効果評価手法として、疾病負荷の減少を評価する仕組みを構築することを目的として、ワクチン予防対象疾患の疾病負荷を複数の手法を用いて算出する仕組みの構築を試みた。すなわち、医療レセプトを用いた研究、国立病院機構のNCDA診療データベースを用いた研究、死亡者数は重要な疾病負荷指標であるが、COVID-19での正確な数は把握されていない。2023年度、特定の保健所管内で死亡小票、死亡個票、死亡票を用いた追跡研究である。
　また、安全性評価としては、予防接種副反応疑い報告の評価のため医療機関との双方向ネットワークの構築、埼玉県自治体Aにおける国民健康保険のレセプトデータと予防接種台帳を連結し、シグナル探知、因果関係評価のシステム構築、新型コロナワクチンに対する市民の認識・態度・実践の調査とワクチン安全性コミュニケーションに関するWebアンケート研究を行った。さらに、データベース活用事例として、英国の関係機関を視察し収集した情報によるシステムの分析、分担研究横断的な課題に対しエキスパートオピニオンを収集した。

結果と考察

医療レセプトを用いた研究では、NDBからDeSCデータに変更することで迅速性の改善が可能で、外来初診・入院率の疾病負荷の推計が可能であることを検証した。NCDAデータを用いた研究では、次世代医療基盤法に基づくシステム構築との連続性が確認されるとともに、NCDAデータのクラウド化・システム改善により分析の迅速性を日レベルまで大幅に改善できた。COVID-19の届け出情報における死亡数は、死亡小票、死亡個票、死亡票を用いた推定死亡数より大幅に少ないことが示唆された。これら相互補完的な研究手法で、重層的に運用することで、各々の弱点を補う持続可能なシステムが構築できる。
　安全性の評価に関し、ML-fluを応用した双方向システムはシグナル探知、因果関係評価が可能なシステムではあるが参加医療機関の負担が課題である。自治体Aのデータ分析から、シグナル探知上の定義設定の課題、因果関係評価におけるレセプトを用いることのメリット・デメリットと利用方法の示唆を得た。市民アンケート調査から、ワクチン接種に関するリスクコミュニケーションの課題が特定され、戦略的に行う必要性が示された。英国視察により、医療保健分野のデータベース構築、複数のデータベースを個人IDで連結し、抽出したデータセットを研究者に提供するシステム、個人情報を取り扱うための法基盤の整備の現状と特徴について情報を得た。

結論

診療レセプト、医療情報、感染症サーベイランスシステムを重層的に用いることで、包括的に感染症の疾病負荷を継続的に評価するシステムが構築できることが示された。安全性評価において、レセプトと接種記録の連結等の有用性が示されたが、課題への丁寧な検討が必要である。パンデミックにおけるワクチン接種においては、サーベイランスとワクチン接種データデースの連結等、ワクチン効果や安全性評価を戦略的に実践する仕組みが必要である。市民における新型コロナワクチンへの理解・認知は時間経過とともに低下し、持続的に消極的化していることが明らかとなった。ワクチン忌避は徐々に増加しており、適切に対応するために、戦略的な安全性コミュニケーションを構築する必要がある。国際的な枠組みへの積極的な関与等の土壌を育てることが重要と考えられた。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-03-31
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 202318004B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 開発優先度の高いワクチンの有効性・安全性等の評価に関わる医療データベース構築のための探索的研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 21HA1004
• 研究年度: 令和5(2023)年度
• 研究代表者(所属機関): 中島 一敏(大東文化大学 スポーツ・健康科学部健康科学科)

研究分担者(所属機関)

• 堀口　裕正(独立行政法人国立病院機構　本部　総合研究センター　診療情報分析部)
• 砂川　富正(国立感染症研究所　実地疫学研究センター)
• 神谷　元(国立感染症研究所　感染症疫学センター)
• 池田　俊也(国際医療福祉大学　医学部　公衆衛生学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究
• 研究開始年度: 令和3(2021)年度
• 研究終了予定年度: 令和5(2023)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

日本における新たなワクチンの導入に向け、十分な効果と安全性を評価するシステム構築への提言が本研究の目的である。さらに、緊急に導入された新型コロナワクチンの評価も目的とした。

研究方法

ワクチンの効果評価手法として、疾病負荷の減少を評価する仕組みを構築することを目的として、ワクチン予防対象疾患の疾病負荷を複数の手法を用いて算出する仕組みの構築を試みた。すなわち、医療レセプトを用いた研究、国立病院機構のNCDA診療データベースを用いた研究、定点サーベイランスをひな形に、パイロット地区での医療機関と病原体検出を組み合わせた研究、COVID-19による死亡数の正確な把握のための特定の保健所管内で死亡小票、死亡個票、死亡票を用いた追跡研究である。さらに、新型コロナワクチンに関しては、協力自治体と、サーベイランスデータとVRSを用いたワクチン効果の推定（2021年度）、高齢者施設における持ち込みと感染拡大リスクに対する効果の推定を行った。
　また、安全性評価としては、WHOを中心とするグローバルなワクチン安全性確保への取り組みに関する研究、予防接種副反応疑い報告の評価のため医療機関との双方向ネットワークの構築、埼玉県自治体Aにおける国民健康保険のレセプトデータと予防接種台帳を連結し、シグナル探知、因果関係評価のシステム構築、新型コロナワクチンに対する市民の認識・態度・実践の調査とワクチン安全性コミュニケーションに関するWebアンケート研究を行った。さらに、データベース活用事例として、フィンランド及び英国の関係機関を視察し収集した情報によるシステムの分析、分担研究横断的な課題に対しエキスパートオピニオンを収集した。

結果と考察

　医療レセプトを用いた研究では、NDBからDeSCデータに変更することで迅速性の改善が可能で、外来初診・入院率の疾病負荷の推計が可能であることを検証した。NCDAデータを用いた研究では、次世代医療基盤法に基づくシステム構築との連続性が確認されるとともに、NCDAデータのクラウド化・システム改善により分析の迅速性を日レベルまで大幅に改善できた。COVID-19の影響により結果には制約が生じたが、インフルエンザサーベイランスの仕組みの応用により全数推定が可能であることが示された。COVID-19の届け出情報における死亡数は、死亡小票、死亡個票、死亡票を用いた推定死亡数より大幅に少ないことが示唆された。名古屋市との共同研究により、サーベイランスデータとVRSを用い、感染予防効果の迅速な評価が可能であること、高齢者施設において一連のワクチン接種による発生リスクの持続的な抑制、短期間の感染拡大抑制効果が確認された。これら相互補完的な研究手法で、重層的に運用することで、各々の弱点を補う持続可能なシステムが構築できる。
　安全性の評価に関し、COVID-19ワクチンの安全性確保に関するGACVSを中心とした国際社会の科学的かつ合理的な取り組みとそのアップデートの必要性が示された。ML-fluを応用した双方向システムはシグナル探知、因果関係評価が可能なシステムではあるが参加医療機関の負担が課題である。自治体Aのデータ分析から、シグナル探知上の定義設定の課題、因果関係評価におけるレセプトを用いることのメリット・デメリットと利用方法の示唆を得た。市民アンケート調査から、ワクチン接種に関するリスクコミュニケーションの課題が特定され、戦略的に行う必要性が示された。英国視察により、医療保健分野のデータベース構築、複数のデータベースを個人IDで連結し、抽出したデータセットを研究者に提供するシステム、個人情報を取り扱うための法基盤の整備の現状と特徴について情報を得た。

結論

日本では、予防接種情報のデジタル化構想が進められており、データ分析基盤の整備が期待されているが、本研究から、レセプトーデータを用いる際には、その病名の妥当性への制約を理解したうえで、疑い病名を除外し、精度分析を行いつつ活用すること、病院の診療データを活用すること、確定検査情報を活用すること、精度の高い有効性・安全性評価のためには、個人レベルでのデータ連結の仕組み、個人情報の取り扱いに対する法制度上の基盤づくり、戦略的なリスコミの実践等が提言される。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-03-31
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202318004C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: ワクチン接種のインパクト評価のため、レセプトデータ、病院データ、ラボデータを含む発生状況データ等を重層的に活用した疾病負荷のモニタリングシステムを構築、提案した。また、ワクチンの信頼性確保のための、副反応疑い事例発生に伴う因果関係評価及びデータベースを用いたシステム構築、さらに関連する安全性コミュニケーションの現状・課題の分析と改善のための提言を行った。加えて、新型コロナワクチン効果の評価と課題分析を実施し、不確実性の高い状況下での有効性・安全性評価の課題についても検討した。
• 臨床的観点からの成果: ワクチン躊躇と反ワクチンは、ワクチンで予防可能な疾患のコントロールにおける大きな課題である。本研究で、ワクチンの安全性と有効性を評価するためのデータベースの構築と運用及びワクチン安全性コミュニケーションに関する現状分析と改善への提言を行った。このような有効性評価、安全性評価、リスクコミュニケーションが包括的に実施されるようになることが大きな臨床現場の支援になると思われる。
• ガイドライン等の開発: 新型コロナウイルス感染症パンデミック下で実施した、感染者の届け出（サーベイランス）情報とワクチン接種データベース（VRS）を用いた新型コロナワクチンの迅速な有効性評価、高齢者施設における発生状況やワクチンによる蔓延予防効果などの結果を、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード会議や専門家の会議で報告し対策の検討に寄与した。
• その他行政的観点からの成果: 高齢者施設における新型コロナウイルス感染症のインパクト評価や新型コロナワクチンの有効性の迅速評価の結果を厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード会議で報告した。病院データを用いた疾病負荷の迅速評価の手法は、新型コロナパンデミック対策においても活用された。本研究での安全性評価システムの検討や諸外国のシステム視察から、厚生労働省が進めている予防接種情報のデジタル化構想における潜在的な課題について検討し、報告書でその改善への提言を行った。
• その他のインパクト: 本研究で実施したWebアンケート調査にて新型コロナワクチンに対する市民の理解度、懸念、不安、接種行動を分析した結果、予防接種の有効性や安全性がタイムリーに評価され、公表されること、さらに、市民の不安や懸念に向きあったコミュニケーションが重要であることが明らかとなった。また、COVID-19の重要な疾病負荷である亡者数の評価が、受動的な届け出システムでは過小評価が強く懸念されることが明らかとなり、単一の報告制度に依存せず、複数のシステムでの評価が必要となることが示された。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 1件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 3件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Okuyama M, Kamiya H, Kamidani S, et al.; Adverse Event Following Immunization M onitoring System in Japan; Pediatr Infect Dis J. , 43 (2) , e52-e56 (2024); 10.1097/IN F.0000000000004184

公開日・更新日

• 公開日: 2026-03-31
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202318004Z
• 報告年月日: 2024年05月31日

収入

• (1)補助金交付額: 15,000,000円
• (2)補助金確定額: 15,000,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	2,962,746円
		人件費・謝金	364,952円
		旅費	3,761,464円
		その他	4,627,586円
	間接経費		2,000,000円
合計			13,716,748円

備考

備考

中島分担
・物品費の減少理由と対応について
データを分析するために必要な物品（ＰＣや解析ソフト）を購入することを想定して予算計上していたが、既存の物品による対応が可能であることが判明し、購入を中止した。研究への支障は生じていない。
・その他費の増加理由と対応
ワクチンに対する認知と接種行動に関するアンケート調査を追加的に行った。なお物品費および人件費の未執行に伴う減少分を踏まえて実施したため、研究活動への支障は生じていない。

神谷分担
・外国旅費
研究計画段階において米国CDCを訪問し、専門家と意見交換や情報収集を行う予定であったが、先方との日程調整ができず、また先方の担当者が異動したため計画を中止した。代わりに、渡航先を英国に変更し、UKHSA等の専門家と連絡を取り、現地を訪問した。

・理由書（物品費・その他の新政治との差額について）
計画当初、外注による電子カルテのデータ収集等を計画していたが、英国出張で得た情報から、検査室診断結果が必須であるが分かったため、研究方針を変更し、電子カルテからの直接的な情報収集に計画変更し、検査関連の物品を購入したため差額が生じることとなった。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-03-31
• 更新日: -