文献情報
文献番号
202312005A
報告書区分
総括
研究課題名
関節リウマチ診療ガイドラインの改訂による医療水準の向上に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
22FE1002
研究年度
令和5(2023)年度
研究代表者(所属機関)
針谷 正祥(東京女子医科大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 杉原 毅彦(東邦大学 医学部)
- 金子 佳代子(国立成育医療研究センター 周産期・母性診療センター母性内科)
- 金子 祐子(慶應義塾大学 医学部)
- 田中 榮一(東京女子医科大学医学部膠原病リウマチ内科学講座)
- 宮前 多佳子(東京女子医科大学 医学部)
- 岸本 暢将(杏林大学 医学部)
- 河野 正孝(京都府立医科大学大学院 医学研究科 免疫内科学)
- 小嶋 雅代(名古屋市立大学 医薬学総合研究院（医学）)
- 平田 信太郎(広島大学 病院)
- 森信 暁雄(京都大学 大学院医学研究科)
- 森 雅亮(国立大学法人東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科)
- 川人 豊(京都府立医科大学大学院医学研究科 免疫内科学)
- 小嶋 俊久(国立病院機構 名古屋医療センター)
- 亀田 秀人(東邦大学 医学部 内科学教室 膠原病学分野 （医療センター大橋病院 膠原病リウマチ科）)
- 中島 亜矢子(三重大学 医学部)
- 房間 美恵(宝塚大学 看護学部)
- 後藤 美賀子(国立成育医療研究センター 妊娠と薬情報センター)
- 岡本 奈美(大阪医科薬科大学医学部医学科 小児科学)
- 矢嶋 宣幸(昭和大学 医学部内科学講座リウマチ膠原病内科学部門)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 免疫・アレルギー疾患政策研究
研究開始年度
令和4(2022)年度
研究終了予定年度
令和5(2023)年度
研究費
3,077,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
関節リウマチ（RA）全体の治療方針は、研究代表者が中心となって作成した日本リウマチ学会(JCR)関節リウマチ診療ガイドライン2020（RA-CPG2020）に記載され、55の推奨が提示されている。このガイドラインの発行以降に、メトトレキサート(MTX)皮下注製剤、新規生物学的製剤が承認され、バイオ後続品も新規製剤が複数承認されている。また、JAK阻害薬に関しては5剤の臨床試験結果が出揃い、安全性データの蓄積も進んでいる。また、本邦でも2024年3月に既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎への適応拡大が承認された。
本研究課題では、RA患者のライフステージに応じて治療を適切に実施し、疾患の重症化・難治化を未然に防止するためのガイドライン改訂を目指す。そのために、 (1) RAにおけるMTX皮下注製剤、生物学的製剤、JAK阻害薬、バイオ後続品の2019年以降のエビデンスを収集し、それ以前のエビデンスと統合し、システマティックレビュー(SR)を行う、(2)SR、ナラティブレビュー等の手法を用いて、①RA、JIAの妊娠・授乳期、②成人移行期の少関節炎型・多関節炎型JIA、③高齢RAにおける治療に関するエビデンスを収集・解析する、これらの結果を踏まえてRA-CPG2024改訂案を作成することを目的とした。
本研究課題では、RA患者のライフステージに応じて治療を適切に実施し、疾患の重症化・難治化を未然に防止するためのガイドライン改訂を目指す。そのために、 (1) RAにおけるMTX皮下注製剤、生物学的製剤、JAK阻害薬、バイオ後続品の2019年以降のエビデンスを収集し、それ以前のエビデンスと統合し、システマティックレビュー(SR)を行う、(2)SR、ナラティブレビュー等の手法を用いて、①RA、JIAの妊娠・授乳期、②成人移行期の少関節炎型・多関節炎型JIA、③高齢RAにおける治療に関するエビデンスを収集・解析する、これらの結果を踏まえてRA-CPG2024改訂案を作成することを目的とした。
研究方法
今回のRA-CPG改訂においても、2020版と同様にGRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation)法に沿ったCPGを作成する方針とした。令和5年度は、CPGパネル委員会における推奨案の作成・検討、担当パネル委員による解説文案の作成、統括委員会による編集作業、出版社による編集作業とその確認、外部評価、日本リウマチ学会理事会での承認を実施した。また、SR結果を英文論文として発表した。
結果と考察
令和4年度にSR担当者がまとめたSR結果を受けて、CPGパネルの各クリニカルクエスチョン（CQ）担当者がEvidence to Decision Table (EtDテーブル)と推奨文案を作成した。合計５回のパネル会議を開催し、成人RA、高齢RA、妊娠・授乳期、少関節炎型・多関節炎型JIAの推奨を討議・投票・決定した。対面会議に加え、メール会議を多数開催し、推奨、サマリー、注記の記載について検討した。その結果、MTX皮下注射に関する推奨１点、biological DMARDに関する推奨6点、JAK阻害薬に関する推奨6点、バイオ後続品に関する推奨2点、高齢者に関する推奨4点、妊娠・授乳期に関する推奨2点、JIA少関節炎型・多関節炎型に関する推奨6点が決定された。推奨に合わせて、治療アルゴリズムも一部修正された。推奨作成可能なエビデンスが揃わなかったCQに関して、5項目（ハイドロキシクロロキン1点、妊娠・授乳期3点、JIA少関節炎型・多関節炎型1点）のQ&Aを作成した。
作成したCPGに対してパブリックコメントを募集し、外部評価を3名の外部評価委員および日本医療機能評価機構EBM普及推進事業（Minds）に依頼した（Mindsは2024年5月現在、受審中）。また、作成したCPGを日本リウマチ学会理事会に提出し、日本リウマチ学会のガイドラインとすることが承認された。2024年5月1日に本CPGの初版第１刷が発行され、日本リウマチ学会員に配布された。
今回の研究では、2年間の計画でCPGを改訂したが、かなり厳しいスケジュール管理が必要であった。出版した書籍には、RA推奨が66点掲載されており、今回はその中の21点を改訂した。
RAの新規治療薬開発は絶え間なく継続されており、今後も３～４年間隔でのガイドライン改訂が必要と考えられる。そのためにはSRの知識・技術を持ったSRグループ候補人材、ガイドラインの作成方法・経験を持ったCPGパネル候補となる人材、予算確保が必要不可欠である。今後はSRグループ参加者のリトリートを行い、より適切に、より速やかにSRを実施する人材を育成する必要がある。
作成したCPGに対してパブリックコメントを募集し、外部評価を3名の外部評価委員および日本医療機能評価機構EBM普及推進事業（Minds）に依頼した（Mindsは2024年5月現在、受審中）。また、作成したCPGを日本リウマチ学会理事会に提出し、日本リウマチ学会のガイドラインとすることが承認された。2024年5月1日に本CPGの初版第１刷が発行され、日本リウマチ学会員に配布された。
今回の研究では、2年間の計画でCPGを改訂したが、かなり厳しいスケジュール管理が必要であった。出版した書籍には、RA推奨が66点掲載されており、今回はその中の21点を改訂した。
RAの新規治療薬開発は絶え間なく継続されており、今後も３～４年間隔でのガイドライン改訂が必要と考えられる。そのためにはSRの知識・技術を持ったSRグループ候補人材、ガイドラインの作成方法・経験を持ったCPGパネル候補となる人材、予算確保が必要不可欠である。今後はSRグループ参加者のリトリートを行い、より適切に、より速やかにSRを実施する人材を育成する必要がある。
結論
「日本リウマチ学会関節リウマチ診療ガイドライン2024改訂―若年性特発性関節炎 少関節炎型・多関節炎型診療ガイドラインを含む」を発行した。本CPGの普及によりRAおよびJIA治療の標準化が一層進み、医療消費者の大きなメリットになることが期待される。
公開日・更新日
公開日
2024-12-09
更新日
-