文献情報
文献番号
202312002A
報告書区分
総括
研究課題名
食物経口負荷試験の標準的施行方法の確立と普及を目指す研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
21FE1002
研究年度
令和5(2023)年度
研究代表者(所属機関)
海老澤 元宏(国立病院機構相模原病院 臨床研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 伊藤 浩明(あいち小児保健医療総合センター 総合診療科部)
- 緒方 美佳(国立病院機構熊本医療センター 小児科)
- 岡藤 郁夫(神戸市立医療センター中央市民病院 小児科)
- 小池 由美(長野県立こども病院 アレルギー科)
- 鈴木 慎太郎(昭和大学 医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門)
- 長尾 みづほ(独立行政法人国立病院機構三重病院 臨床研究部)
- 福家 辰樹(国立研究開発法人国立成育医療研究センター アレルギーセンター 総合アレルギー科)
- 福冨 友馬(国立病院機構相模原病院 臨床研究センター)
- 三浦 克志(宮城県立こども病院 アレルギー科)
- 矢上 晶子（冨高 晶子）(藤田医科大学 医学部総合アレルギー科)
- 佐藤 さくら(国立病院機構相模原病院臨床研究センター 病態総合研究部)
- 柳田 紀之(国立病院機構相模原病院臨床研究センター)
- 高橋 亨平(独立行政法人国立病院機構相模原病院 小児科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 免疫・アレルギー疾患政策研究
研究開始年度
令和3(2021)年度
研究終了予定年度
令和5(2023)年度
研究費
5,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究課題では食物経口負荷試験（OFC）のより安全な標準的施行方法を確立し、医師向け診療サポートアプリケーション(アプリ)を開発・実用化することにより食物アレルギー診療の質の向上を目指す。
研究方法
本研究課題は以下の６つの研究課題より構成される。課題ごとに研究を遂行し、「OFCの標準的施行法の確立」、「OFCの安全性向上」、「診療実態の見える化」を経て、食物アレルギー診療の均てん化の促進へつなげる。（1）医師向け診療サポートアプリ開発・実用化 （2）共通プロトコールを用いた負荷試験の検討 （3）成人食物アレルギー診療の実態調査 （4）「食物経口負荷試験の手引き」及び「食物アレルギーの診療の手引き」等の改訂 （5）アニサキス等の食物関連アレルギーに関する調査 （6）ナッツ類アレルギーの発症及び予後に関する研究
結果と考察
（1）スマートフォン（iOS・Android)およびWebブラウザで動作するOFCの結果予測が可能なアプリを開発し、実用化することを目的とした。今年度は初期予測モデルをより高い精度に改訂し、実用化可能なアプリを開発し、研究代表施設で動作確認を終了した。
（2）定型負荷食を用いた鶏卵・牛乳OFCの実効性と安全性を検証することを目的とした。9施設の研究協力施設から、全卵タンパク25、250、750mg(全卵粉末)、牛乳タンパク100mgのOFCを実施した症例を集積した。鶏卵450件、牛乳57件の少量のOFC陽性率はそれぞれ11%、28%、アナフィラキシー率は3%、18%であった。鶏卵では特異的IgEスコア6でも陽性率21%であったが、牛乳については特異的IgEのスコアが3以上の場合には陽性率が高かった。以上から鶏卵のOFCは比較的安全に実施できるが、牛乳のOFCでは高いアナフィラキシー陽性率を考慮し実施医療機関の選択が必要と考えられた。
（3）成人の食物アレルギー診療の実態を「見える化」し、今後の課題を明らかにした上で、格差改善を図ることを目的とした。昨年度までに全ての調査・解析を終了した。
（4）「食物経口負荷試験の手引き」、「食物アレルギーの診療の手引き」、「食物アレルギーの栄養食事指導の手引き」を改訂し、一般に広く公開することを目的とした。今年度は「食物経口負荷試験の手引き」、「食物アレルギーの診療の手引き」を改訂し、web上に公開した。
（5）アニサキスアレルギーに罹患した国民の特徴とアンメッットニーズの探索、及びアニサキス等の食物関連アレルギーの臨床的特徴を明らかにし、診断・管理の向上を目指すことを目的とした。今年度は昨年度の調査データをもとに、アニサキスアレルギーの臨床的特徴を解析した。アニサキスアレルギーでは皮膚症状を呈することが多く、また複数臓器に症状を認めること、魚介類の摂取から発症するまでに時間を要することが多いことが明らかになった。
（6）①クルミアレルギー：2013～2022年に相模原病院小児科を受診し、5歳までに即時型クルミアレルギーを発症した68例を対象にした。対象のうち41例(60%)がOFCでクルミアレルギーを再評価されており、10歳までにクルミ3gを摂取可能になった児は6例(9%)、経口免疫療法を開始した児は4例(6%)、除去を継続している児は40例(59%)、途中で通院終了した児は18例(26%)だった。②カシューナッツ：2013～2022年に相模原病院小児科を受診し，6歳までに即時型カシューナッツアレルギーを発症した49例を対象にした。対象のうちOFCでカシューナッツアレルギーを再評価された児は31例（63%）で、12歳までにカシューナッツ3g摂取可能になった児は4例（8%），除去を継続している児が34例（69%），途中で通院終了した児は11例（22％）だった。
（2）定型負荷食を用いた鶏卵・牛乳OFCの実効性と安全性を検証することを目的とした。9施設の研究協力施設から、全卵タンパク25、250、750mg(全卵粉末)、牛乳タンパク100mgのOFCを実施した症例を集積した。鶏卵450件、牛乳57件の少量のOFC陽性率はそれぞれ11%、28%、アナフィラキシー率は3%、18%であった。鶏卵では特異的IgEスコア6でも陽性率21%であったが、牛乳については特異的IgEのスコアが3以上の場合には陽性率が高かった。以上から鶏卵のOFCは比較的安全に実施できるが、牛乳のOFCでは高いアナフィラキシー陽性率を考慮し実施医療機関の選択が必要と考えられた。
（3）成人の食物アレルギー診療の実態を「見える化」し、今後の課題を明らかにした上で、格差改善を図ることを目的とした。昨年度までに全ての調査・解析を終了した。
（4）「食物経口負荷試験の手引き」、「食物アレルギーの診療の手引き」、「食物アレルギーの栄養食事指導の手引き」を改訂し、一般に広く公開することを目的とした。今年度は「食物経口負荷試験の手引き」、「食物アレルギーの診療の手引き」を改訂し、web上に公開した。
（5）アニサキスアレルギーに罹患した国民の特徴とアンメッットニーズの探索、及びアニサキス等の食物関連アレルギーの臨床的特徴を明らかにし、診断・管理の向上を目指すことを目的とした。今年度は昨年度の調査データをもとに、アニサキスアレルギーの臨床的特徴を解析した。アニサキスアレルギーでは皮膚症状を呈することが多く、また複数臓器に症状を認めること、魚介類の摂取から発症するまでに時間を要することが多いことが明らかになった。
（6）①クルミアレルギー：2013～2022年に相模原病院小児科を受診し、5歳までに即時型クルミアレルギーを発症した68例を対象にした。対象のうち41例(60%)がOFCでクルミアレルギーを再評価されており、10歳までにクルミ3gを摂取可能になった児は6例(9%)、経口免疫療法を開始した児は4例(6%)、除去を継続している児は40例(59%)、途中で通院終了した児は18例(26%)だった。②カシューナッツ：2013～2022年に相模原病院小児科を受診し，6歳までに即時型カシューナッツアレルギーを発症した49例を対象にした。対象のうちOFCでカシューナッツアレルギーを再評価された児は31例（63%）で、12歳までにカシューナッツ3g摂取可能になった児は4例（8%），除去を継続している児が34例（69%），途中で通院終了した児は11例（22％）だった。
結論
本研究課題により、医師向け診療サポートアプリの開発、および定型負荷試験食による共通プロトコールを用いたOFCの実効性・安全性を確認しレジストリーの第一歩を踏み出した。移行期・成人期の食物アレルギー診療の実態を把握し課題が明確になった。成人期にこれから問題となる食物関連のアニサキスアレルギーの臨床的な特徴、ナッツ類アレルギーの予後を明らかにした。以上の幅広い成果をもとに適切な食物アレルギーの診断・管理・治療を広めるとともに今回明確になった課題を解決していくことがアレルギー診療の喫緊の課題である。
公開日・更新日
公開日
2024-12-09
更新日
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