文献情報
文献番号
202310075A
報告書区分
総括
研究課題名
脊柱靭帯骨化症に関する調査研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
23FC1046
研究年度
令和5(2023)年度
研究代表者(所属機関)
山崎 正志(国立大学法人 筑波大学 医学医療系)
研究分担者(所属機関)
- 吉井 俊貴(東京医科歯科大学大学院 整形外科学)
- 松本 守雄(慶應義塾大学医学部整形外科学)
- 岩崎 幹季(独立行政法人労働者健康福祉機構 大阪労災病院整形外科)
- 川口 善治(富山大学医学部整形外科)
- 竹下 克志(自治医科大学 医学部)
- 種市 洋(獨協医科大学 医学部)
- 松山 幸弘(浜松医科大学 医学部)
- 中村 雅也(慶應義塾大学医学部)
- 山本 謙吾(東京医科大学 整形外科)
- 小澤 浩司(東北医科薬科大学医学部)
- 渡辺 雅彦(東海大学 医学部)
- 尾崎 敏文(岡山大学医歯薬学総合研究科 生体機能再生・再建学（整形外科）)
- 高相 晶士(北里大学 医学部整形外科学)
- 筑田 博隆(群馬大学 大学院医学系研究科)
- 山田 宏(和歌山県立医科大学 医学部整形外科学講座)
- 船尾 陽生(国際医療福祉大学 医学部整形外科)
- 谷口 昇(鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科)
- 佐藤 公昭(久留米大学 医学部)
- 大槻 文悟(京都大学 大学院医学研究科整形外科)
- 今釜 史郎(名古屋大学 医学部附属病院)
- 海渡 貴司(大阪大学大学院医学系研究科 器官制御外科学 （整形外科）)
- 森 幹士(滋賀医科大学医学部)
- 高畑 雅彦(北海道大学医学研究科)
- 出村 諭(金沢大学附属病院整形外科)
- 大島 寧(東京大学医学部附属病院整形外科)
- 西田 周泰(山口大学医学部附属病院 リハビリテーション部)
- 渡邊 慶(新潟大学 医学部整形外科)
- 国府田 正雄(筑波大学 医学医療系)
- 和田 簡一郎(弘前大学医学部附属病院リハビリテーション部)
- 古矢 丈雄(千葉大学医学部附属病院)
- 中嶋 秀明(福井大学 医学部)
- 緒方 徹(東京大学 医学部附属病院)
- 三島 健一(名古屋大学 大学院医学系研究科)
- 藤原 稔史(九州大学 整形外科)
- 寺尾 知可史(理化学研究所 生命医科学研究センターゲノム解析応用研究チーム)
- 田宮 菜奈子(国立大学法人筑波大学 医学医療系 / ヘルスサービス開発研究センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 難治性疾患政策研究
研究開始年度
令和5(2023)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
18,462,000円
研究者交替、所属機関変更
【研究者交替】1.海渡貴司(R2.4.1～R6.3.31)→藤森孝人(R6.4.1～)2.出村諭(R2.4.1～R6.3.31)→加藤仁志(R6.4.1～)3.渡邊慶(R2.4.1～R6.3.31)→川島寛之(R6.4.1～)
【所属機関変更】高畑雅彦 北海道大学→獨協医科大学
研究報告書（概要版）
研究目的
1）脊柱靭帯骨化症診療ガイドライン（GL）改訂作業を進めるとともに、悉皆性の高い症例レジストリを構築、これを基盤に多施設研究を行いさらなるエビデンスの構築を目指す。2）脊柱靭帯骨化症およびFOPの診療体制を構築する。
研究方法
(1) 診療GL改訂
診療GL改訂のための委員会の設置、委員の選定を行い、改訂作業を進める。
(2) 悉皆性の高い症例レジストリ構築
日本整形外科学会全手術症例登録レジストリと連携して構築した症例登録レジストリのシステムを本格運用し、症例登録、症例蓄積を進める。
(3) 患者・研究班の双方向性研究
患者会、および研究班会議を年2回開催。
（4）多施設研究
既存収集データを基盤とした多施設研究を施行、データを解析し国際誌へ投稿。
（5）脊柱靭帯骨化症およびFOPの診療体制の構築
茨城県の難病診療体制を調査し、難病診療体制の構築に向けた啓発活動を実行。
診療GL改訂のための委員会の設置、委員の選定を行い、改訂作業を進める。
(2) 悉皆性の高い症例レジストリ構築
日本整形外科学会全手術症例登録レジストリと連携して構築した症例登録レジストリのシステムを本格運用し、症例登録、症例蓄積を進める。
(3) 患者・研究班の双方向性研究
患者会、および研究班会議を年2回開催。
（4）多施設研究
既存収集データを基盤とした多施設研究を施行、データを解析し国際誌へ投稿。
（5）脊柱靭帯骨化症およびFOPの診療体制の構築
茨城県の難病診療体制を調査し、難病診療体制の構築に向けた啓発活動を実行。
結果と考察
(1) 診療GLの評価の普及
日本整形外科学会理事長ならびに診療GL委員会に脊柱靱帯骨化症診療GL改訂開始の依頼を行い、診療GL策定委員会を発足させ、委員の選定を行った。一般財団法人国際医学情報センターと連携し、令和５年度第２回脊柱靱帯骨化症班会議の後に診療GL改訂に向けたキックオフミーティングを行い、GL改訂に向けた作業予定のロードマップを立案し、委員間で情報共有を行った。さらに、Basic Question（BQ）, Clinical Question（CQ）について、前版での項目の見直し及び新規BQ, CQ項目の策定を行った。
(2) 悉皆性の高い症例レジストリ構築
日本整形外科学会全手術症例レジストリの2階部分に、日本整形外科学会全手術症例レジストリと連携した脊柱靭帯骨化症レジストリ登録システムを完成させ、令和5年4月より全研究班施設を対象として本格運用を開始した。令和6年3月までに262例の登録がなされ順調に症例の蓄積を行っている。
(3) 患者・研究班の双方向性研究
患者・研究班の双方向性研究については、脊柱靭帯骨化症研究班会議（令和5年6月30日および12月8日）を、新型コロナウイルスの状況が一定の収束を認めていたため、現地開催とWeb開催のHybrid開催として行い、本研究の進捗状況をオープンな形で配信し、研究協力者、および患者家族会と対面での意見交換を行った。また、研究班・患者双方向性研究の新規課題として、患者・市民参画研究（Patient and Public Involvement：PPI）としての患者視点からの脊柱靱帯骨化症患者の痛み痺れの実態調査について研究を行い、その成果を第96回日本整形外科学会学術総会など、国内学会にて報告した。さらに、一連の患者会活動が、研究班・患者会との双方向性研究の成功事例としてメディアに取り上げられた。
(4) 多施設研究
新規研究課題
① 頚椎術後外固定の有用性に関する多施設ランダム化比較対照試験：特定臨床研究として倫理審査を通過し、2024年2月より症例組み入れを開始した。
② 人工知能を用いた脊柱靭帯骨化症の診断研究：既存データベースを用いて深層学習を行いそれに基づいた解析を行った。その成果については研究班会議にて報告し、成果の一部は国際誌へ投稿した。
③ 脊柱靭帯骨化症術後復職状況調査：既存データベースを用いた解析を行い、術後の復職情報を調査した。成果の一部は国内、国際学会にて発表を行った。
継続研究課題についてはデータ収集・解析を行い、その成果を逐次国際誌へ発表した。
(5) 難病診療体制構築
筑波大学附属病院難病医療センターと連携し、茨城県内での診療体制構築に向けた調査および活動を行った。令和5年9月12日には茨城県難病診療連携拠点病院事業として、骨・関節系疾患ネットワーク専門部会を開催し、茨城県内の医療施設担当医師と診療体制構築について連携の確認を行った。FOP診療体制の構築については、令和6年2月1日にFOP Newsletterを発行し、診療体制構築の強化をはかった。
日本整形外科学会理事長ならびに診療GL委員会に脊柱靱帯骨化症診療GL改訂開始の依頼を行い、診療GL策定委員会を発足させ、委員の選定を行った。一般財団法人国際医学情報センターと連携し、令和５年度第２回脊柱靱帯骨化症班会議の後に診療GL改訂に向けたキックオフミーティングを行い、GL改訂に向けた作業予定のロードマップを立案し、委員間で情報共有を行った。さらに、Basic Question（BQ）, Clinical Question（CQ）について、前版での項目の見直し及び新規BQ, CQ項目の策定を行った。
(2) 悉皆性の高い症例レジストリ構築
日本整形外科学会全手術症例レジストリの2階部分に、日本整形外科学会全手術症例レジストリと連携した脊柱靭帯骨化症レジストリ登録システムを完成させ、令和5年4月より全研究班施設を対象として本格運用を開始した。令和6年3月までに262例の登録がなされ順調に症例の蓄積を行っている。
(3) 患者・研究班の双方向性研究
患者・研究班の双方向性研究については、脊柱靭帯骨化症研究班会議（令和5年6月30日および12月8日）を、新型コロナウイルスの状況が一定の収束を認めていたため、現地開催とWeb開催のHybrid開催として行い、本研究の進捗状況をオープンな形で配信し、研究協力者、および患者家族会と対面での意見交換を行った。また、研究班・患者双方向性研究の新規課題として、患者・市民参画研究（Patient and Public Involvement：PPI）としての患者視点からの脊柱靱帯骨化症患者の痛み痺れの実態調査について研究を行い、その成果を第96回日本整形外科学会学術総会など、国内学会にて報告した。さらに、一連の患者会活動が、研究班・患者会との双方向性研究の成功事例としてメディアに取り上げられた。
(4) 多施設研究
新規研究課題
① 頚椎術後外固定の有用性に関する多施設ランダム化比較対照試験：特定臨床研究として倫理審査を通過し、2024年2月より症例組み入れを開始した。
② 人工知能を用いた脊柱靭帯骨化症の診断研究：既存データベースを用いて深層学習を行いそれに基づいた解析を行った。その成果については研究班会議にて報告し、成果の一部は国際誌へ投稿した。
③ 脊柱靭帯骨化症術後復職状況調査：既存データベースを用いた解析を行い、術後の復職情報を調査した。成果の一部は国内、国際学会にて発表を行った。
継続研究課題についてはデータ収集・解析を行い、その成果を逐次国際誌へ発表した。
(5) 難病診療体制構築
筑波大学附属病院難病医療センターと連携し、茨城県内での診療体制構築に向けた調査および活動を行った。令和5年9月12日には茨城県難病診療連携拠点病院事業として、骨・関節系疾患ネットワーク専門部会を開催し、茨城県内の医療施設担当医師と診療体制構築について連携の確認を行った。FOP診療体制の構築については、令和6年2月1日にFOP Newsletterを発行し、診療体制構築の強化をはかった。
結論
脊柱靭帯骨化症診療GL改訂に向け診療GL策定委員会を発足させ、委員の選定を行った。診療GL改訂作業に並行して、本研究班前期において構築した悉皆性の高い症例レジストリ登録システムの本格運用を開始し症例の蓄積を行った。加えて、既存データベースを用いた多施設研究を進め、さらなるエビデンスの蓄積をはかった。さらに、PPI研究として患者主体の研究のサポートを行い、患者目線での本疾患によって生じる疼痛の状態について調査を行った。加えて、脊柱靭帯骨化症およびFOPの診療体制構築のための環境整備を進めた。今後は構築したレジストリを基盤にさらなる前向き多施設研究を進めるとともに、診療GL改訂を完遂する予定である。
公開日・更新日
公開日
2026-01-05
更新日
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