臨床研究法へのスポンサー概念の導入のための調査研究

文献情報

• 文献番号: 202306018A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 臨床研究法へのスポンサー概念の導入のための調査研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 23CA2018
• 研究年度: 令和5(2023)年度
• 研究代表者(所属機関): 沖田 南都子(国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 令和5(2023)年度
• 研究終了予定年度: 令和5(2023)年度
• 研究費: 3,780,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

行政効果報告

• 文献番号: 202306018C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: スポンサーの責務に関する国際状況の整理を行うともに、現行の臨床研究法施行規則の各条項で想定される責務者を、国際状況の調査結果とともにとりまとめた。臨床研究法施行規則で規定されている内容が、ICH-GCP（R2,R3）、米国、英国、欧州において、どのように規定されているかが明確になった。
• 臨床的観点からの成果: 該当なし
• ガイドライン等の開発: 該当なし
• その他行政的観点からの成果: スポンサーの責務に関する国際状況の整理を行うともにアンケートにより国内の臨床試験の実施状況やスポンサー導入時の課題を調査し、臨床研究法改正におけるスポンサーの定義・範囲や責務を整理した。臨床研究を実施する現場での課題も明確になったことから、本研究成果が新たな臨床研究実施体制の円滑な導入につながると考えられる。
• その他のインパクト: 該当なし

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2025-05-23
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202306018Z
• 報告年月日: 2024年05月31日

収入

• (1)補助金交付額: 4,915,000円
• (2)補助金確定額: 3,239,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 1,676,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	0円
		人件費・謝金	561,446円
		旅費	1,374,692円
		その他	169,059円
	間接経費		1,134,000円
合計			3,239,197円

備考

• 備考: -

公開日・更新日

• 公開日: 2024-12-17
• 更新日: -