保健医療分野におけるデジタルデータのAI研究開発等への利活用に係る倫理的・法的・社会的課題の抽出及び対応策の提言のための研究

文献情報

• 文献番号: 202304001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 保健医療分野におけるデジタルデータのAI研究開発等への利活用に係る倫理的・法的・社会的課題の抽出及び対応策の提言のための研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 22AD1001
• 研究年度: 令和5(2023)年度
• 研究代表者(所属機関): 中野 壮陛(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（倫理的法的社会的課題研究事業）
• 研究開始年度: 令和4(2022)年度
• 研究終了予定年度: 令和5(2023)年度
• 研究費: 10,188,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

文献情報

• 文献番号: 202304001B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 保健医療分野におけるデジタルデータのAI研究開発等への利活用に係る倫理的・法的・社会的課題の抽出及び対応策の提言のための研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 22AD1001
• 研究年度: 令和5(2023)年度
• 研究代表者(所属機関): 中野 壮陛(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（倫理的法的社会的課題研究事業）
• 研究開始年度: 令和4(2022)年度
• 研究終了予定年度: 令和5(2023)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

行政効果報告

• 文献番号: 202304001C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 保健医療分野におけるデジタルデータのAI研究開発等への利活用に係る倫理的・法的・社会的課題の調査結果を踏まえたガイドライン（案）等を作成した。また、ゲノムデータの個人識別性に関する本邦および国際的な議論を踏まえ個人情報保護法に関するＱＡ案およびガイドラインの修正案を提示した。成果は、本邦におけるデータ利活用の推進への活用に期待される。
• 臨床的観点からの成果: 大量の医療情報を使用する医療AI研究開発は患者の権利利益を侵害しないための保護措置を担保しながら、我が国の医療AI研究開発の活性化、国際競争力を高め、引いては国民の医療の質の向上に資する基盤となる研究である。
• ガイドライン等の開発: 実務者向けの「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン（案）」、事務方向けの「[事務書類の整備に向けた例文と解説集]医療機器開発に仮名加工情報を共同利用する医療機関と企業の体制整備ブック(案)」を作成した。また、ゲノムデータの個人識別性に関する本邦および国際的な議論を踏まえ個人情報保護法に関するＱＡ案およびガイドラインの修正案を提示した。
• その他行政的観点からの成果: 当該研究の最終成果物は、今後の本邦における医療データの安全な利活用の推進のための施策立案に資すると考えられる。
• その他のインパクト: 当該研究成果は、厚生労働省・経済産業省・AMED主催の第2回SaMDフォーラムにて総合討論(2022年12月1日)、厚生労働省・経済産業省主催のSaMD産学官サブフォーラム2023- プログラム医療機器における産学官連携 -［総合討論］第二部：プログラム医療機器における医療データの利活用について(2023年2月6日)などにて普及活動を実施した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 10件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 3件 ; ガイドライン1件、体制整備ブック1件、ガイドライン案並びにQ＆A改定案1件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2025-04-30
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202304001Z
• 報告年月日: 2024年06月19日

収入

• (1)補助金交付額: 12,252,000円
• (2)補助金確定額: 12,252,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	404,446円
		人件費・謝金	1,373,388円
		旅費	0円
		その他	8,404,700円
	間接経費		2,064,000円
合計			12,246,534円

備考

備考

収入の「(2)補助金確定額」と支出の「合計」に差異がある理由としては、当該研究の遂行においては、個人情報保護法を念頭にしながら、医療機器の研究開発から薬事承認申請までのプロセスを踏まえた検討を行った。その過程では、薬事規制上の動きへの対応や次世代医療基盤法の動きの把握したうえでの検討が求められるため適宜、対応しながら実施した結果である。具体的には、ヒアリング対象の見直しの伴う謝金額の変動、海外動向を把握するための文献の選定に伴う物品費の変動や、研究班会議における議論の取りまとめを精緻に行うためのその他の経費の変動である。

公開日・更新日

• 公開日: 2025-04-30
• 更新日: -