文献情報
文献番号
200930001A
報告書区分
総括
研究課題名
脈絡膜上経網膜電気刺激（ＳＴＳ）法による人工視覚システムの臨床応用
課題番号
H19-感覚・一般-001
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
不二門 尚(大阪大学大学院 医学系研究科 病態制御医学 感覚機能形成学)
研究分担者(所属機関)
- 澤井 元(大阪大学大学院 医学系研究科 生理学)
- 太田 淳(奈良先端科学技術大学院大学 物質創成科学)
- 大路 正人(滋賀医科大学医学部 眼科学)
- 平形 明人(杏林大学医学部 眼科学)
- 近藤 峰生(名古屋大学大学院 医学系研究科 眼科学)
- 八木 哲也(大阪大学大学院 工学研究科 電子工学)
- 小澤 素生(株式会社 NIDEK )
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 感覚器障害研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
29,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
有効な治療法のない網膜変性疾患に対して、我々は本邦独自の（STS方式）人工網膜を開発し、その臨床応用を目指している。当該年度の目標は、現在開発中の2次試作機の長期の安全性・有効性の確認、実用機の完成、刺激パラメータの最適化、中期臨床試験の前臨床試験、および、高解像度の刺激システムの継続開発である。
研究方法
1)術式開発：献体を用いて人工網膜トータルシステムの埋め込み手技を検討した。
2）電極埋設の長期安全性試験: 弾丸型電極の長期埋植における安全性を評価するため、有色家兎９眼に対して3ヶ月間 週1回6時間の連続通電を行い、網膜組織の評価を行った。
3) STS人工視覚の実用機の開発：実用化を目指したＳＴＳ方式の人工視覚システムの亜急性臨床試験モデルを開発した。
4）Optical Imagingによる網膜電気刺激の機能評価：２次試作機で用いるＳＴＳ電極2極（電極間距離1400um）を用いて、網膜が興奮する範囲を検討した。
5)人工網膜トータルシステムの安全性・有効性確認：ビーグル犬3匹に対して人工網膜トータルシステムを埋め込み、3ヶ月間経過を観察し安全性、有効性を確認した。
2）電極埋設の長期安全性試験: 弾丸型電極の長期埋植における安全性を評価するため、有色家兎９眼に対して3ヶ月間 週1回6時間の連続通電を行い、網膜組織の評価を行った。
3) STS人工視覚の実用機の開発：実用化を目指したＳＴＳ方式の人工視覚システムの亜急性臨床試験モデルを開発した。
4）Optical Imagingによる網膜電気刺激の機能評価：２次試作機で用いるＳＴＳ電極2極（電極間距離1400um）を用いて、網膜が興奮する範囲を検討した。
5)人工網膜トータルシステムの安全性・有効性確認：ビーグル犬3匹に対して人工網膜トータルシステムを埋め込み、3ヶ月間経過を観察し安全性、有効性を確認した。
結果と考察
１）デバイスの埋め込み位置、導線の長さが決定された。また電極を安全にカバーする保護装置、電極および導線を導出するトロッカーおよびリード線を開発した。
２）残存強膜厚が薄い電極で網膜の変性が観察されたが、残存強膜厚が80um以上であれば、電流値0.7ｍA,パルス幅1.0secで長期刺激に対しても網膜に対する安全性が示された。
３）亜急性臨床試験モデルに関して、体外から機能チェックできるシステムを確立した。
４）STSによる２極電極で刺激される網膜部位が、機能画像で明確に分離できることが示され、ノイズの多い環境でも、電極の機能評価に用いることができる可能性が示された。
5) 犬に3ヶ月間トータルシステムは安全に埋め込まれ、各電極は3月後にも機能することが示された。
２）残存強膜厚が薄い電極で網膜の変性が観察されたが、残存強膜厚が80um以上であれば、電流値0.7ｍA,パルス幅1.0secで長期刺激に対しても網膜に対する安全性が示された。
３）亜急性臨床試験モデルに関して、体外から機能チェックできるシステムを確立した。
４）STSによる２極電極で刺激される網膜部位が、機能画像で明確に分離できることが示され、ノイズの多い環境でも、電極の機能評価に用いることができる可能性が示された。
5) 犬に3ヶ月間トータルシステムは安全に埋め込まれ、各電極は3月後にも機能することが示された。
結論
STS方式による人工網膜の体内装置が完成し、犬実験で中期的な安全性、有効性が示された。献体を用いた検討で、デバイスを埋め込む位置および導線の長さなどが確立し、中期の臨床試験を行う準備ができた。
公開日・更新日
公開日
2010-09-09
更新日
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