ＨＥＲ２過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法におけるＣａｒｂｏｐｌａｔｉｎの有用性の検討

文献情報

文献番号
200925072A
報告書区分
総括
研究課題名
ＨＥＲ２過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法におけるＣａｒｂｏｐｌａｔｉｎの有用性の検討
課題番号
H21-がん臨床・一般-020
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
安藤　正志(国立がん研究センター中央病院　臨床試験・治療開発部)
研究分担者(所属機関)
  • 笠井　宏委(国立がん研究センター中央病院　臨床試験・治療開発部)
  • 竹内　正弘(北里大学大学院　薬学部)
  • 青儀　健二郎(国立病院機構四国がんセンター　乳腺科・ICU病棟)
  • 千葉　明彦(神奈川県立がんセンター　乳腺甲状腺外科)
  • 岩田　広治(愛知県がんセンター中央病院　乳腺科部)
  • 中村　清吾(聖路加国際病院　乳腺外科)
  • 増田　慎三(国立病院機構大坂医療センター　外科)
  • 山本　尚人(千葉県がんセンター　乳腺外科)
  • 井上　賢一(埼玉県立がんセンター　乳腺腫瘍内科)
  • 大野　真司(国立病院機構九州がんセンター　乳腺科)
  • 黒井　克昌(東京都立駒込病院　臨床試験科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
105,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
HER2過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法において、Carboplatin(CBDCA)3週1回/Paclitaxel(PTX)週1回併用投与に引き続くCEF療法とPTX週1回投与に引き続くCEF療法の病理学的完全寛解率 (pCR)を比較し、乳癌の術前化学療法におけるCBDCAの有用性を検討する。
研究方法
HER2過剰発現のない臨床病期II?IIIAの乳癌に対して、PTX 80 mg/m2/週1回 x 12コース + CBDCA AUC6/3週1回 x 4コース→CEF(CPA/EPI/5-FU 500/100/500 mg/m2/3週1回) x 4コース、とPTX 80 mg/m2/週1回 x 12コース→CEF療法x 4コースを受ける治療群にランダム化割付を行う。主要評価項目はpCR。予定症例数は220例で、症例集積期間2年、観察期間は1年、総試験期間は3年である。10施設が参加し、CBDCAを治験薬提供者より提供を受け、医師主導治験の形式で実施。
結果と考察
H21年度は以下の業務を実施。
臨床試験の実施に必要な文書の作成、医師主導型治験として実施に必要な文書の作成、治験薬概要書の受領、治験に関する業務の契約の締結、H21年7月5日　第1回班会議、10月16日　国立がんセンター受託研究審査委員会による本研究に対する承認、10月25日 第2回班会議、H22年1月30日治験実施のkick off meeting開催、医薬品医療機器総合機構への治験届提出(H22年2月19日)、治験薬の受領(H22年3月5日)。　2010年3月5日より試験への登録業務を開始、5月7日の時点で7例を登録。
結論
今回、10施設が参加する多施設共同試験において、乳癌術前化学療法に関して医師主導治験を開始することが可能であった。

公開日・更新日

公開日
2010-05-24
更新日
-