再発小細胞肺がんに対する標準的治療法の確立に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200925065A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 再発小細胞肺がんに対する標準的治療法の確立に関する研究
• 課題番号: H21-がん臨床・一般-013
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 後藤 功一(国立がんセンター東病院 通院治療部)

研究分担者(所属機関)

• 田村　友秀(国立がんセンター中央病院　)
• 森　清志(栃木県立がんセンター　)
• 岡本　浩明(横浜市立市民病院)
• 山本　信之(静岡県立静岡がんセンター)
• 横山　晶(新潟県立がんセンター新潟病院)
• 樋田　豊明(愛知県がんセンター中央病院)
• 今村　文生(地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター)
• 松井　薫(地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・ｱﾚﾙｷﾞｰ医療ｾﾝﾀｰ)
• 中川　和彦(近畿大学医学部)
• 武田　晃司(大阪市立総合医療センター)
• 木浦　勝行(国立大学法人岡山大学大学院医歯薬学総合研究科)
• 河原　正明(独立行政法人国立病病院機構近畿中央胸部疾患センター)
• 安宅　信二(独立行政法人国立病病院機構近畿中央胸部疾患センター)
• 根来　俊一(兵庫県立がんセンター)
• 西條　長宏(近畿大学医学部)
• 瀬戸　貴司(国立病院機構九州がんセンター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究費: 22,500,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

再発小細胞肺がん（初回治療が奏効し、治療終了から90日以上経過して再発を認めたsensitive relapse、75歳以下、ECOG PS 0-2）を対象にして、現在の標準的治療法と見なされるノギテカン(NGT)療法に対するシスプラチン＋エトポシド＋イリノテカン療法(PEI療法)の優越性を検証することを目的とする。プライマリーエンドポイントは生存期間である。

研究方法

NGT療法は、ノギテカン1.0 mg/m2(day1-5)、3週間隔、4コースとする。PEI療法は、第1週目：シスプラチン(25 mg/m2, day 1)＋エトポシド(60 mg/m2, day 1-3)、第2週目：シスプラチン(25 mg/m2, day 1)＋イリノテカン(90 mg/m2, day 1)の2週間を1コースとして5コース(計10週）の治療法である。生存期間中央値（MST）を8ヶ月から12ヶ月に向上させることを見込み、目標症例数は180例で集積期間は4年を予定している。

結果と考察

平成18年8月にJCOGプロトコール審査委員会の承認を経て、平成19年9月20日より試験を開始した。平成19年度に9例、平成20年度に43例、平成21年度に34例、平成22年4～5月に7例（平成22年5月23日現在）が登録され、現在合計93例が登録されている。
近年、再発小細胞肺がんは、初回化学療法が奏効し、治療終了から60-90日以上経過して再発を認めるsensitive relapseと、初回治療に奏効しない、あるいは奏効しても60-90日以内に再発を認めるrefractory relapseの2つに分類されている。このうちsensitive relapseに対して、これまで3つの第III相試験が報告され、NGT療法が再発小細胞肺がんに対する標準治療とみなされている。そこで、小細胞肺がん(sensitive relapse)に対する標準治療の確立を目指して、 NGT療法と我々が開発したPEI療法の第III相比較試験を開始した。

結論

再発小細胞肺がんの予後改善を目的とした「再発小細胞肺がんに対する標準的治療法の確立に関する研究」では、「再発小細胞肺癌に対するNGT療法とPEI療法を比較する第III相試験(JCOG0605)」を平成19年9月20日より多施設共同試験として開始し、平成21年度中には34例が登録され（現在合計93例）、順調に症例を集積中である。

公開日・更新日

• 公開日: 2010-05-26
• 更新日: -