文献情報
文献番号
200925046A
報告書区分
総括
研究課題名
早期消化管がんに対する内視鏡的治療の安全性と有効性の評価に関する研究－粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ（Ｔ１Ｎ０Ｍ０）食道がんに対するＥＭＲ／化学放射線療法併用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験：ＪＣＯＧ０５０８
課題番号
H20-がん臨床・一般-015
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
武藤 学(京都大学 医学研究科)
研究分担者(所属機関)
- 小野 裕之(静岡県立静岡がんセンター)
- 三梨 桂子(国立がん研究センター東病院)
- 土田 知宏(癌研有明病院)
- 森田 圭紀(神戸大学医学部附属病院)
- 伊藤 芳紀(国立がん研究センター中央病院)
- 澤木 明(愛知県がんセンター中央病院)
- 土山 寿志(石川県立中央病院)
- 飯石 浩康(大阪府立成人病センター)
- 小山 恒男(長野厚生連佐久総合病院)
- 田邉 聡(北里大学医学部)
- 吉井 貴子(神奈川県がんセンター)
- 飯塚 敏郎(虎の門病院)
- 二瓶 圭二(国立がん研究センター東病院)
- 西崎 朗(兵庫県立がんセンター)
- 小林 望(栃木県立がんセンター)
- 門馬 久美子(がん・感染症センター都立駒込病院)
- 田中 正博(大阪市立総合医療センター)
- 天貝 賢二(茨城県立中病院・茨城県地域がんセンター)
- 小西 一男(昭和大学医学部)
- 梅垣 英次(大阪医科大学附属病院)
- 加藤 誠之(岩手県立中央病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
21,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
これまで外科手術が標準治療であった粘膜下層浸潤食道がんに対し、低侵襲治療として内視鏡的切除（EMR）を施行した後に、化学放射線療法を加える新しい治療戦略の安全性と有効性を評価する。
研究方法
JCOG消化器がん内科グループ参加施設において、「粘膜下層浸潤clinical stage I(T1N0M0)食道癌に対するEMR/化学放射線療法併用療法の有効性に関する第II相試験：JCOG0508」を実施する。EMRは入院の上実施する。化学放射線療法は、以下のレジメンで実施する。1、予防的化学放射線療法： a) pSM1-2かつ断端陰性の場合、b) pM3以浅かつ脈管侵襲陽性かつ断端陰性の場合5-FU：700 mg/m2 (civ), day 1-4, 29-32、CDDP： 70mg/m2 (div), day 1, 29、RT： 41.4 Gy/23 fr/5 wks (5 days/week)、2、根治的化学放射線療法：a) 断端陽性、もしくは判定不能だった場合、b) 明らかに腫瘍が残存している場合、c) 組織学的評価が十分にできなかった場合5-FU： 700 mg/m2 (civ), day 1-4, 29-32、CDDP： 70 mg/m2 (div), day1, 29、RT： 50.4 Gy/28 fr/6 wks (5 days/week)。主要評価項目は、予防的化学放射線療法施行症例における3年生存割合とした。
結果と考察
本年度は「主たる解析対象集団」に関して見直しを行いプロトコル改正を行った。EMR後の病理結果に基づいて、追加治療の有無とその内容別に分けると、以下の4群に分けられる。これまでは、3、のみを主たる解析の対象としていたが、2、も治療戦略は同じと見なされるため、本試験での主たる解析対象は、2、3の集団と変更した。1、組織学的粘膜(M)癌、断端陰性かつ脈管侵襲陰性(→EMR後は無治療経過観察)、2、組織学的M癌、断端陰性であるが脈管侵襲陽性(→EMR後は予防的化学放射線療法(CRT)を追加)、3、組織学的SM癌、断端陰性(→EMR後は予防的CRTを追加)、4、断端陽性例、腫瘍遺残例、組織学的評価不十分例(→EMR後は根治的CRTを追加)
結論
内視鏡診断と治療の分野で世界をリードする我が国において、内視鏡医療を中心とした臨床研究チームを構築した。本試験の症例登録がすすむようになり、内視鏡診断や治療の品質管理もできるようになった。今後、これまで外科手術が標準治療であった粘膜下層浸潤食道がんにおいてあらたな低侵襲治療が開発されることが期待される。
公開日・更新日
公開日
2010-05-31
更新日
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