ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験

文献情報

文献番号

200925043A

報告書区分

総括

研究課題名

ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験

課題番号

H20-がん臨床・一般-012

研究年度

平成21(2009)年度

研究代表者(所属機関)

松田　尚久(国立がん研究センター中央病院　内視鏡部)

研究分担者(所属機関)

尾田　恭(尾田胃腸科内科・内科)
金子　和弘(国立がん研究センター東病院　内視鏡部　)
工藤　進英(昭和大学横浜市北部病院　消化器センター)
佐野　寧(医療法人薫風会佐野病院　消化器センター)
谷口　浩和(国立がん研究センター中央病院　臨床検査部)
藤井　隆広(医療法人隆風会藤井隆広クリニック　消化器内視鏡)
堀田　欣一(佐久総合病院　胃腸科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成20(2008)年度

研究終了予定年度

平成22(2010)年度

研究費

34,500,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

大腸がん罹患の超高危険群（FAP, HNPCC）を除く，全ての腫瘍性ポリープを摘除（クリーンコロン化）した対象者に対する全大腸内視鏡検査（TCS）の至適検査間隔について，１年後と３年後にTCSを行う２回検査群と３年後のみに行う１回検査群とのランダム化比較試験によって評価する．

研究方法

１）文書による同意取得，２）１次TCSにより腫瘍性ポリープ全てを内視鏡摘除後データセンターに登録，３）全例１年後に再検査（２次TCS）を行い，初回検査での見逃しを含めた全ての腺腫性ポリープの摘除を行いクリーンコロンとする．その後，データセンターから２回検査群（１年と３年後の検査）と，１回検査群（３年後に検査）の割付け情報を入手，４）経過観察中にみられるIndex lesion: IL（１０mm以上の上皮性腫瘍，高度異型腺腫，がん腫）の発見割合を１回検査群と２回検査群間で比較し，クリーンコロン施行後３年間で２回検査が必要か，３年後の１回検査で十分かどうかを検証する．本研究のPrimary endpointは，ILの発見割合とし，１回検査群の３年後に発見されるIL発生割合と，１年と３年後の合計したIL発生割合の両群間の比較を行い，２％以内を許容範囲とした非劣性試験である．

結果と考察

３９２６名の登録と２７５７名の割付け作業が完了し，２回のクリーンコロン化とその後のフォローアップTCSおよび病理中央判定が進行中である．割付け状況は，２回検査群（１.３年後検査群）：１０８７名、１回検査群（３年後検査群）：１０７９名，腫瘍性ポリープ（－）群：５９１名である．平成２１年末現在，３年後の最終TCS完了者数は，２回検査群：３９７名，１回検査群：４５５名，腫瘍性ポリープ（－）群：２３１名の合計１０８３名である．また，本試験に伴う重篤な偶発症および大きな問題は生じておらず，最終的な結果が得られる平成２４年まで，参加者の脱落をいかに最小限に抑えられるかが最大の課題である．

結論

平成１２年から平成１４年：遡及的検討およびJPSプロトコール作成．平成１５年から平成１８年：試験参加登録者数の達成．平成１９年から平成２１年：１次・２次TCSと割り付け作業の完了および割付け後検査・病理中央判定の遂行．平成２２年度以降は，本研究より得られるデータを海外に発信していく最終段階となる．