がん領域における薬剤のエビデンスの確立を目的とした臨床研究

文献情報

文献番号
200925030A
報告書区分
総括
研究課題名
がん領域における薬剤のエビデンスの確立を目的とした臨床研究
課題番号
H19-がん臨床・一般-030
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
勝俣　範之(国立がんセンター中央病院　臨床試験・治療開発部　薬物療法室)
研究分担者(所属機関)
  • 波多江　正紀(鹿児島市立病院　産婦人科)
  • 藤原　恵一(埼玉医科大学　婦人科、婦人科腫瘍科)
  • 竹内　正弘(北里大学　薬学部臨床統計部門)
  • 青木　大輔(慶應義塾大学医学部　産婦人科学)
  • 八重樫　伸生(東北大学大学院医学系研究科　婦人科学分野)
  • 紀川　純三(鳥取大学医学部　がんセンター)
  • 杉山　徹(岩手医科大学医学部　産婦人科)
  • 竹原　和宏(独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター婦人科)
  • 日浦　昌道(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター婦人科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
70,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
本研究の目的は、進行上皮性卵巣癌、腹膜癌に対して、標準的化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル）単独と比べて、化学療法+同時併用Bevacizumab、化学療法+同時併用Bevacizumabに引き続くBevacizumab単独維持投与の有用性を評価するものである。
研究方法
対照群にはプラセボを使用し、二重盲検比較試験としてデザインされている。卵巣癌に対するBevacizumab投与のランダム化第三相試験としては、世界初の研究である。試験実施体制は、米国NCI(国立がん研究所))傘下の公的臨床試験グループであるGOG（Gynecologic Oncology Group:婦人科がん研究グループ）のプロトコール（GOG218）へ、日本から本邦初の国際共同・医師主導治験として参加するものである。
結果と考察
平成21年度の進捗状況としては、平成20年度までの登録（平成21年3月1日までに24例）に加えて、20例の登録を行った（治験全体として日本から44症例の登録）。施設訪問モニタリングに関しては、順調にモニタリングが行われ、治験調整医師とのモニタリング報告会が月1度行われており、各施設の直接閲覧の状況、必須文書の保存状況、などが報告・確認された。本邦登録例の内、重篤な有害事象報告は9症例になされた。消化管穿孔1例、発熱性好中球減少3例、嘔吐・脱水1例、腸閉塞1例、大腸炎1例、急性胆嚢炎1例、アルドステロン症1例であったが、死亡例はなかった。GOG218試験は、平成21年8月10日予定登録数を満たし登録終了となった。
結論
計1873症例が登録された。まだ治験薬投与中の患者もあり、今後も引き続き経過をモニタリングしていく。

公開日・更新日

公開日
2010-07-05
更新日
-

文献情報

文献番号
200925030B
報告書区分
総合
研究課題名
がん領域における薬剤のエビデンスの確立を目的とした臨床研究
課題番号
H19-がん臨床・一般-030
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
勝俣　範之(国立がんセンター中央病院　臨床試験・治療開発部　薬物療法室)
研究分担者(所属機関)
  • 波多江正紀(鹿児島市立病院　産婦人科)
  • 藤原恵一(埼玉医科大学　婦人科、婦人科腫瘍科)
  • 竹内　正弘(北里大学　薬学部臨床統計部門)
  • 青木大輔(慶應義塾大学医学部　産婦人科学)
  • 八重樫伸生(東北大学大学院医学系研究科　婦人科学分野)
  • 紀川純三(鳥取大学医学部　生殖機能医学)
  • 杉山徹(岩手医科大学医学部　産婦人科)
  • 竹原和宏(独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター婦人科)
  • 日浦昌道(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター婦人科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
本研究の目的は、進行上皮性卵巣癌、腹膜癌に対して、標準的化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル）単独と比べて、化学療法+同時併用Bevacizumab、化学療法+同時併用Bevacizumabに引き続くBevacizumab単独維持投与の有用性を評価するものである。
研究方法
対照群にはプラセボを使用し、二重盲検比較試験としてデザインされている。卵巣癌に対するBevacizumab投与のランダム化第三相試験としては、世界初の研究である。試験実施体制は、米国NCI(国立がん研究所))傘下の公的臨床試験グループであるGOG（Gynecologic Oncology Group:婦人科がん研究グループ）のプロトコール（GOG218）へ、日本から本邦初の国際共同・医師主導治験として参加するものである。
結果と考察
平成19年11月6日独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ治験届提出。平成20年1月登録開始。平成21（2009）年8月10日に登録終了した。治験全体として日本から44症例を登録、米国、韓国と合わせて計1873例が登録された。治験の質を確保するために、施設訪問モニタリングが行われ、治験調整医師とのモニタリング報告会が月1度行われており、各施設の直接閲覧の状況、必須文書の保存状況、などが報告・確認された。本邦登録例の内、重篤な有害事象報告は9症例になされた。消化管穿孔1例、発熱性好中球減少3例、嘔吐・脱水1例、腸閉塞1例、大腸炎1例、急性胆嚢炎1例、アルドステロン症1例であったが、死亡例はなかった。
結論
平成22年2月25日プレスリリースとして、化学療法+同時併用Bevacizumabに引き続くBevacizumab単独維持投与群が、有意性を示したとの報告がなされた。詳細は本年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）にて報告される予定である。今後は、規制当局への申請に向けて準備をすすめていく予定である。日本での医師主導治験は制約が多くまだまだやりにくい現状にある。今後日本での抗がん剤開発をより活性化するためにも、医師主導治験の体制をもっとやりやすくしていく工夫が必要であると考えられる。

公開日・更新日

公開日
2010-07-05
更新日
-

行政効果報告

文献番号
200925030C

成果

専門的・学術的観点からの成果
進行卵巣癌に対して、標準的な化学療法とベバシズマブを併用し、さらにベバシズマブによるメンテナンス療法を行うことで、無増悪生存期間が延長することが証明された。本試験は、米国NCI(国立がん研究所))傘下の公的臨床試験グループGOG（Gynecologic Oncology Group）のプロトコール（GOG218）へ、日本から本邦初の国際共同・医師主導治験として参加した。本試験結果は、2010年6月6日に行われたASCOプレナリーセッションで発表された。
臨床的観点からの成果
卵巣癌患者に対して、新たな標準的薬物治療が確立されることになる。日米での公的臨床試験に基づく卵巣癌効能に対する同時期の承認申請・取得が得られることになる。その結果、卵巣癌に対する治療成績向上への国際貢献に結びつくことになり、また海外とのドラッグラグ解消の糸口となる可能性がある。
ガイドライン等の開発
本臨床試験の結果、日米のガイドラインが改訂される可能性が極めて高い。
その他行政的観点からの成果
本試験は、医師主導治験初の国際共同試験であり、国際共同臨床試験を推進させるための基盤整備の充実、参加施設の臨床・研究レベルの向上にも貢献できる。さらに、婦人科領域初の医師主導治験であり、当該領域の体制整備、人材育成にも貢献可能と考えられる。
その他のインパクト
メディカルトリビューン誌掲載2010/3/18
日経メディカルオンライン掲載
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/gakkai/sp/asco2010/201006/515464.html

発表件数

原著論文（和文）
9件
原著論文（英文等）
234件
その他論文(和文)
131件
その他論文(英文等)
1件
学会発表(国内学会)
82件
学会発表(国際学会等)
21件
その他成果(特許の出願)
0件
「出願」「取得」計0件
その他成果(特許の取得)
0件
その他成果(施策への反映)
0件
その他成果(普及・啓発活動)
0件

特許

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

公開日・更新日

公開日
2015-10-05
更新日
-