文献情報
文献番号
202225022A
報告書区分
総括
研究課題名
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
課題番号
20KC2003
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
櫻井 信豪(東京理科大学 薬学部薬学科)
研究分担者(所属機関)
- 坂本 知昭(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室)
- 紀ノ岡 正博(大阪大学大学院基礎工学研究科物質創成専攻化学工学領域)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
1,558,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品GMP、医療機器QMS、再生医療等製品GCTPの3分野に関るガイドライン等について、国際的状況を調査・把握し、国内各ガイドライン等に取り込むことで、製造者や当局調査員等の理解、浸透を促し、最終的に高品質の製品を流通させることを目的とする。
研究方法
（１）医薬品GMP
令和3年の改正GMP省令施行に伴い、製造業者でのPQSの導入と運用が円滑に行われるよう活動してきた。具体的には、経営層の品質保証への関与及び責任を製造業者の実践レベルに広く確実に浸透させ、我が国に流通する医薬品の品質確保に貢献することを目的に次の項目を掲げた。
①PQSの実効性評価に、主軸の４システム（製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリング、是正措置及び予防措置、変更マネジメント、並びに品質マネジメントレビュー）を想定して手法を検討した。
②知識管理の手法に係る参考資料を作成した。
③品質文化醸成への取組み状況調査のため、日本製薬団体連合会を通じて業界アンケート調査を行い、取り纏めた。
④実効的なPQSの理解と運用方法を普及させるため、ハイブリッド形式の教育活動を検討した。
一方、2020年に新たに発生した不正製造問題での健康被害事案や、その後のGMP違反による行政処分の多発を受け、本年度、急遽、「製造販売業者のためのGMP監査マニュアル」に着手した。
さらに生物学的製剤等の製造所に関し、WHOガイドラインや国立感染症研究所の病原体安全管理規程等の最新情報や再生医療等製品への適用可否を踏まえ、過去の関連通知「生物学的製剤等の製造所におけるバイオセーフティの取扱いについて」（医薬監第14号）の改定案に着手した。
（２）医療機器QMS
・資格認定のための指針案作成に係るアンケート調査結果に加え、実施中の欧米のQMS調査制度の調査結果を取り纏める。
（３）再生医療等製品GCTP
改正GMP省令の施行やPIC/S Annex 2Aの発効（令和3年5月1日）を踏まえ、GCTP省令の国際標準への改正も必須と考えて検討し、昨年度はその改正案を作成した。また、治験製品のガイドラインがないことから、「治験製品GCTP（案）」を取り纏め、そのQ&A案も作成した。
最終年である本年度は、GMP課長通知を参考にAnnex 2Aとの比較・検討を加え、GCTP課長通知案に着手した。
令和3年の改正GMP省令施行に伴い、製造業者でのPQSの導入と運用が円滑に行われるよう活動してきた。具体的には、経営層の品質保証への関与及び責任を製造業者の実践レベルに広く確実に浸透させ、我が国に流通する医薬品の品質確保に貢献することを目的に次の項目を掲げた。
①PQSの実効性評価に、主軸の４システム（製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリング、是正措置及び予防措置、変更マネジメント、並びに品質マネジメントレビュー）を想定して手法を検討した。
②知識管理の手法に係る参考資料を作成した。
③品質文化醸成への取組み状況調査のため、日本製薬団体連合会を通じて業界アンケート調査を行い、取り纏めた。
④実効的なPQSの理解と運用方法を普及させるため、ハイブリッド形式の教育活動を検討した。
一方、2020年に新たに発生した不正製造問題での健康被害事案や、その後のGMP違反による行政処分の多発を受け、本年度、急遽、「製造販売業者のためのGMP監査マニュアル」に着手した。
さらに生物学的製剤等の製造所に関し、WHOガイドラインや国立感染症研究所の病原体安全管理規程等の最新情報や再生医療等製品への適用可否を踏まえ、過去の関連通知「生物学的製剤等の製造所におけるバイオセーフティの取扱いについて」（医薬監第14号）の改定案に着手した。
（２）医療機器QMS
・資格認定のための指針案作成に係るアンケート調査結果に加え、実施中の欧米のQMS調査制度の調査結果を取り纏める。
（３）再生医療等製品GCTP
改正GMP省令の施行やPIC/S Annex 2Aの発効（令和3年5月1日）を踏まえ、GCTP省令の国際標準への改正も必須と考えて検討し、昨年度はその改正案を作成した。また、治験製品のガイドラインがないことから、「治験製品GCTP（案）」を取り纏め、そのQ&A案も作成した。
最終年である本年度は、GMP課長通知を参考にAnnex 2Aとの比較・検討を加え、GCTP課長通知案に着手した。
結果と考察
（１）医薬品GMP
・PQSの実効性評価について、主軸の４システムを想定した具体的な評価方法を取り纏めた。
・品質文化、知識管理に関するアンケート結果を取り纏め、公表した。
・昨年度検討したハイブリッド形式の教育活動は、新型コロナウイルス感染再拡大のため見送ったが、本年度は京都府、熊本県で開催出来た。
・最終年度着手の「製造販売業者のためのGMP監査マニュアル」は完成したが、バイオセーフティの通知改訂は、血液製剤や再生医療等製品のリスクに対する考え方の整理に時間を要し、完成に至らなかったため、継続検討を模索する。
（２）医療機器QMS
平成31年に完全移行されたISO 13485:2016に準拠のQMS省令施行を踏まえ、以下の研究課題に取り組んだ。
①令和3年3月28日に、ISO 13485:2016に整合を図った改正QMS省令が公布、施行されたことに伴い、その英訳版を作成し、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載した。
②登録認証機関におけるQMS調査員の資格認定に向け、現状把握のため、登録認証機関に対するアンケート調査を昨年度行い、本年度は調査結果をもとにISO/IEC 17021-1に対応したQMS調査員の資格認定基準を作成した。
③令和元年度作成した、電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンスを周知すべく、昨年度は日本医療機器産業連合会主催のQMS講習会において、ガイダンス文書の講演を行ったが、本年度はその周知に、商工組合日本医療機器協会主催の講習会や茨城県医薬工業会主催の「研修会」等において、ガイダンス文書について講演した。
④国際整合を踏まえたQMS適合性調査制度の在り方を検討に、旧GHTF加盟国におけるQMS調査制度の現状を調査し、最終的な提言を取り纏めた。
（３）再生医療等製品GCTP
・改正GMP省令とPIC/S Annex 2Aを参考にしたGCTP省令改正案を研究班として最終確定させたとともに、治験製品GCTP案の解説のためのQ&A案も作成した。本年度は、作成したGCTP省令案に対する課長通知案を完成させた。
・PQSの実効性評価について、主軸の４システムを想定した具体的な評価方法を取り纏めた。
・品質文化、知識管理に関するアンケート結果を取り纏め、公表した。
・昨年度検討したハイブリッド形式の教育活動は、新型コロナウイルス感染再拡大のため見送ったが、本年度は京都府、熊本県で開催出来た。
・最終年度着手の「製造販売業者のためのGMP監査マニュアル」は完成したが、バイオセーフティの通知改訂は、血液製剤や再生医療等製品のリスクに対する考え方の整理に時間を要し、完成に至らなかったため、継続検討を模索する。
（２）医療機器QMS
平成31年に完全移行されたISO 13485:2016に準拠のQMS省令施行を踏まえ、以下の研究課題に取り組んだ。
①令和3年3月28日に、ISO 13485:2016に整合を図った改正QMS省令が公布、施行されたことに伴い、その英訳版を作成し、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載した。
②登録認証機関におけるQMS調査員の資格認定に向け、現状把握のため、登録認証機関に対するアンケート調査を昨年度行い、本年度は調査結果をもとにISO/IEC 17021-1に対応したQMS調査員の資格認定基準を作成した。
③令和元年度作成した、電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンスを周知すべく、昨年度は日本医療機器産業連合会主催のQMS講習会において、ガイダンス文書の講演を行ったが、本年度はその周知に、商工組合日本医療機器協会主催の講習会や茨城県医薬工業会主催の「研修会」等において、ガイダンス文書について講演した。
④国際整合を踏まえたQMS適合性調査制度の在り方を検討に、旧GHTF加盟国におけるQMS調査制度の現状を調査し、最終的な提言を取り纏めた。
（３）再生医療等製品GCTP
・改正GMP省令とPIC/S Annex 2Aを参考にしたGCTP省令改正案を研究班として最終確定させたとともに、治験製品GCTP案の解説のためのQ&A案も作成した。本年度は、作成したGCTP省令案に対する課長通知案を完成させた。
結論
医薬品GMP、医療機器QMS、再生医療等製品GCTPの3分野について、絶えず変化する国際的な状況を調査・把握し、製造者やそれぞれの当局調査員等の理解、浸透を促すことは、最終的に高品質の各製品を流通させることとなる。引き続き、課題を整理の上、研究を進めたいと考える。
公開日・更新日
公開日
2023-07-18
更新日
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