文献情報
文献番号
200925006A
報告書区分
総括
研究課題名
生活習慣や支持療法等が乳がん患者のＱＯＬに与える影響を調べる多目的コホート研究
課題番号
H19-がん臨床・一般-006
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
山本 精一郎(国立がんセンター がん対策情報センター がん情報・統計部 がん統計解析室)
研究分担者(所属機関)
- 大橋靖雄(東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻生物統計学)
- 安藤正志(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部臨床試験支援室)
- 岩崎基(国立がんセンターがん予防・検診研究センター予防研究部)
- 岩瀬哲(東京大学医学部附属病院緩和ケア診療部)
- 口羽文(国立がんセンター研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
21,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、乳がん患者からなる前向き大規模集団（コホート）を立ち上げ、追跡することによって様々な要因（生活習慣、痛みと支持療法、代替療法の利用、心理社会的要因など）がその後のQOLや予後（再発、死亡、健康関連QOLなど）に与える影響を調べることである。
研究方法
乳がん患者を対象とする多施設共同臨床試験の共同研究としてコホートを設定することに加え、単施設においてもコホートを設定し、全体として数千人規模の乳がん患者のコホート研究を実施する。ベースラインデータは患者による自記式質問票から、QOLや予後に関する追跡情報は臨床試験や臨床情報から得る。
具体的には、3つの多施設共同臨床試験の共同研究として、「乳がん患者の多目的コホート研究05（コホート研究05）」、「同06（コホート研究06）」、「同07（コホート研究07）」を実施し、単施設におけるコホート研究として、国立がんセンター中央病院で「同NCC（コホート研究NCC）」を実施する。また、コホート研究に附随して、リンパ浮腫の自己診断のための自記式質問票の開発と妥当性研究、乳がん患者コホートの比較対照群として一般住民コホートも行う。さらに、研究に並行して電話相談を主とする患者支援を行う。
具体的には、3つの多施設共同臨床試験の共同研究として、「乳がん患者の多目的コホート研究05（コホート研究05）」、「同06（コホート研究06）」、「同07（コホート研究07）」を実施し、単施設におけるコホート研究として、国立がんセンター中央病院で「同NCC（コホート研究NCC）」を実施する。また、コホート研究に附随して、リンパ浮腫の自己診断のための自記式質問票の開発と妥当性研究、乳がん患者コホートの比較対照群として一般住民コホートも行う。さらに、研究に並行して電話相談を主とする患者支援を行う。
結果と考察
今年度は、コホート研究05、06は対象者の登録を進め、2010年3月末日までに、それぞれ385人、133人からの質問票の回答を得た。コホート研究07、コホート研究NCC、リンパ浮腫質問票の妥当性研究についても、倫理審査委員会の審査を経て研究実施の承認を得、研究が開始された。2010年3月末日までにコホート研究07は7人、リンパ浮腫質問票の妥当性研究では43人からベースラインデータが得られている。コホート研究05、06は、ベースラインデータの解析を行い、ストレスや抑うつ傾向、ホープ、乳がんになったことによるポジティブな変化などの心理社会的要因の現状と代替療法の利用状況が明らかになった。また、コールセンターを立ち上げ電話相談を主とする患者支援を継続して行っている。一般住民コホートについては、2010年3月末日までに1284人からベースラインデータが得られた。
結論
本研究は今年度が3年目となるが、今年度までに、乳がん患者数百～数千人規模の3つの臨床試験の附随研究として、コホート研究を実施するとともに、日常診療においても患者の登録が行える研究枠組みを作成した。研究期間の3年間で、研究枠組みおよび対象者登録のシステムがほぼ確立されたため、現在のペースで順調に登録数が増加すれば、数千人規模という、世界最大の乳がん患者コホートとなることが見込まれる。
公開日・更新日
公開日
2010-06-08
更新日
-