文献情報
文献番号
202225001A
報告書区分
総括
研究課題名
日本の輸血医療における指針・ガイドラインの適切な運用方法の開発
研究課題名（英字）
-
課題番号
20KC1002
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
松本 雅則(公立大学法人奈良県立医科大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 松下 正(名古屋大学 医学部附属病院輸血部)
- 田中 朝志(東京医科大学八王子医療センター 臨床検査医学分野)
- 紀野 修一(日本赤十字社 北海道ブロック血液センター)
- 奥田 誠(東邦大学医療センター大森病院 輸血部)
- 岡崎 仁(日本赤十字社血液事業本部中央血液研究所研究開発部)
- 園木 孝志(和歌山県立医科大学 医学部)
- 長谷川 雄一(筑波大学医学医療系)
- 高見 昭良(愛知医科大学)
- 野崎 昭人(横浜市立大学 附属市民総合医療センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
7,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
日本国内では輸血に関する指針やガイドラインが整備されてきたが、実際の医療現場でどのように利用されているのかは必ずしも検証されていない。このため、国内の様々なレベルの医療環境の中でどの程度で指針が遵守されているのか、また指針遵守のモニタリングを医療機関において輸血管理部門が行なっているか、調査する必要がある。本研究では、上記のような調査で明らかになった問題点、特に指針、ガイドラインで遵守できず臨床現場で実施されている点を明らかにし、ガイドラインをより実質化して今後の改定の際に参考にすることを目的とする。さらに、使用指針と実施指針を統合した新たな指針案を作成することを目的とする。
研究方法
以下の５項目について検討した。
１、血液製剤の適正使用や適正な輸血療法の実施を促進するための取組に関する情報収集
血液製剤使用実態調査の中で以下の項目を調査した。調査対象は2021年度に日赤より輸血用血液製剤の供給を受けた全医療機関9317施設で、2021年4月から2022年3月までの期間について調査した。
２、輸血医療(検査、運搬、保管等を含む)に関する実態把握のための調査
3種類の血液製剤保冷庫（血液専用保冷庫、薬品保冷庫、家庭用保冷庫）の庫内温度の変化と模擬血液製剤（ACD-A液280ｍLを輸血バックに充填）について実際に測定して評価を行った。
３、 海外での事例についての情報収集
適正輸血からの逸脱に相当する①過剰輸血、②過少輸血について、海外での評価方法を文献的に調査した。
４、 関連指針の整理を行い、適正使用を促進するために関係者への周知を図る
上記の調査によって得られた項目から関連指針・ガイドラインの問題点を明らかにし、周知した。
５、輸血療法実践ガイド（輸血療法実施に関する指針と血液製剤の使用指針の融合）の作成
現状では、実施指針と使用指針は２つの別々の指針として発表されているものを、過不足ない内容で、１つの指針として統一した記載内容にするための案を作成することを最終目標として活動する。
１、血液製剤の適正使用や適正な輸血療法の実施を促進するための取組に関する情報収集
血液製剤使用実態調査の中で以下の項目を調査した。調査対象は2021年度に日赤より輸血用血液製剤の供給を受けた全医療機関9317施設で、2021年4月から2022年3月までの期間について調査した。
２、輸血医療(検査、運搬、保管等を含む)に関する実態把握のための調査
3種類の血液製剤保冷庫（血液専用保冷庫、薬品保冷庫、家庭用保冷庫）の庫内温度の変化と模擬血液製剤（ACD-A液280ｍLを輸血バックに充填）について実際に測定して評価を行った。
３、 海外での事例についての情報収集
適正輸血からの逸脱に相当する①過剰輸血、②過少輸血について、海外での評価方法を文献的に調査した。
４、 関連指針の整理を行い、適正使用を促進するために関係者への周知を図る
上記の調査によって得られた項目から関連指針・ガイドラインの問題点を明らかにし、周知した。
５、輸血療法実践ガイド（輸血療法実施に関する指針と血液製剤の使用指針の融合）の作成
現状では、実施指針と使用指針は２つの別々の指針として発表されているものを、過不足ない内容で、１つの指針として統一した記載内容にするための案を作成することを最終目標として活動する。
結果と考察
１、血液製剤の適正使用や適正な輸血療法の実施を促進するための取組に関する情報収集
輸血部門で輸血オーダー時に適正使用の評価をしていたのは全体の22％、事後に評価をしていたのは33％の施設であった。事前評価を行っている施設の比率は赤血球液（95％）、血小板濃厚液（74％）、新鮮凍結血漿（58％）、アルブミン製剤（39％）、免疫グロブリン製剤（14％）の順に高かった。適正使用の事前評価を輸血部門での業務と考えていた施設は全体の41％、事後評価を業務と考えていたのは44％と少数であった。
２、輸血医療(検査、運搬、保管等を含む)に関する実態把握のための調査
保冷庫内部および模擬血液製剤内の温度変化を検討した。まず血液専用保冷庫では良好な結果であった。薬品保冷庫6℃設定の場合、6℃以上の高温となる場合が多くなるが、2℃未満となることは庫内、模擬製剤とも無かった。家庭用保冷庫で最も問題となるのは過冷却で、強の設定の場合、最低温度が庫内で‐5.2℃、模擬製剤内部で‐4.8℃であり、凍結の危険性がある。
３、海外での事例についての情報収集
過剰輸血について文献的には、赤血球輸血に関するものが主体で、輸血後のHb値に基づくものであった。過少輸血について、製剤在庫不足、輸血の遅延（供給、検査、臨床のいずれかを原因とする）、患者による拒否、臨床症状や検査結果に基づく適切な輸血中止、という複数の要素から構成されていることが報告された。
４、関連指針の整理を行い、適正使用を促進するために関係者への周知を図る
上記２における検討で特に大きな問題が判明した輸血保冷庫に関して、家庭用冷蔵庫では氷点下にまで温度が下がることから赤血球が凍結されてしまう危険がある。そのため、様々な輸血の会議で発言して、注意を促した。
５、輸血療法実践ガイド（輸血療法実施に関する指針と血液製剤の使用指針の融合）の作成
使用指針も実施指針と統一した記述方法で、一体となった「輸血療法実践ガイド」を作る計画である。特に使用指針部分は各製剤で統一した記載が必要であり、その記載すべき内容について討議した。使用指針のもとになる輸血ガイドラインを赤血球、血小板、FFP、アルブミン、大量輸血の５製剤で改定するため、文献の一次選択を終了した。
輸血部門で輸血オーダー時に適正使用の評価をしていたのは全体の22％、事後に評価をしていたのは33％の施設であった。事前評価を行っている施設の比率は赤血球液（95％）、血小板濃厚液（74％）、新鮮凍結血漿（58％）、アルブミン製剤（39％）、免疫グロブリン製剤（14％）の順に高かった。適正使用の事前評価を輸血部門での業務と考えていた施設は全体の41％、事後評価を業務と考えていたのは44％と少数であった。
２、輸血医療(検査、運搬、保管等を含む)に関する実態把握のための調査
保冷庫内部および模擬血液製剤内の温度変化を検討した。まず血液専用保冷庫では良好な結果であった。薬品保冷庫6℃設定の場合、6℃以上の高温となる場合が多くなるが、2℃未満となることは庫内、模擬製剤とも無かった。家庭用保冷庫で最も問題となるのは過冷却で、強の設定の場合、最低温度が庫内で‐5.2℃、模擬製剤内部で‐4.8℃であり、凍結の危険性がある。
３、海外での事例についての情報収集
過剰輸血について文献的には、赤血球輸血に関するものが主体で、輸血後のHb値に基づくものであった。過少輸血について、製剤在庫不足、輸血の遅延（供給、検査、臨床のいずれかを原因とする）、患者による拒否、臨床症状や検査結果に基づく適切な輸血中止、という複数の要素から構成されていることが報告された。
４、関連指針の整理を行い、適正使用を促進するために関係者への周知を図る
上記２における検討で特に大きな問題が判明した輸血保冷庫に関して、家庭用冷蔵庫では氷点下にまで温度が下がることから赤血球が凍結されてしまう危険がある。そのため、様々な輸血の会議で発言して、注意を促した。
５、輸血療法実践ガイド（輸血療法実施に関する指針と血液製剤の使用指針の融合）の作成
使用指針も実施指針と統一した記述方法で、一体となった「輸血療法実践ガイド」を作る計画である。特に使用指針部分は各製剤で統一した記載が必要であり、その記載すべき内容について討議した。使用指針のもとになる輸血ガイドラインを赤血球、血小板、FFP、アルブミン、大量輸血の５製剤で改定するため、文献の一次選択を終了した。
結論
日本の輸血医療現場で適正輸血の輸血前評価や輸血後の評価が、輸血管理部門で実施されておらず、輸血実施者にも正しく理解されていないと考えられる。血液製剤の保管する冷蔵庫や製剤自体の温度調査により、薬品保冷庫や家庭用保冷庫では氷点下まで低下する可能性が示唆され、溶血などの発生が危惧された。輸血製剤使用ガイドライン改定のため文献検索を実施し、1次選択を終了した。
公開日・更新日
公開日
2023-07-18
更新日
-