次世代の医療情報標準規格への改定等に関する研究

文献情報

• 文献番号: 202222057A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 次世代の医療情報標準規格への改定等に関する研究
• 課題番号: 21IA2014
• 研究年度: 令和4(2022)年度
• 研究代表者(所属機関): 大江 和彦(国立大学法人東京大学 医学部附属病院 企画情報運営部)

研究分担者(所属機関)

• 河添　悦昌(東京大学大学院　医学系研究科　医療AI開発学講座)
• 木村　通男(国立大学法人浜松医科大学　医学部附属病院医療情報部)
• 中島　直樹(国立大学法人九州大学　大学病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 令和3(2021)年度
• 研究終了予定年度: 令和4(2022)年度
• 研究費: 9,616,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

昨今、HL7 FHIRが次世代医療情報標準規格として注目され、米国等で急速に仕様策定と実装の試みが始まっている。既存3つの医療文書データ交換について代表者らは令和２年度の厚労科研で改訂案の策定を行い、22年３月にはこれらは厚労省標準規格となった。その他の厚労省標準をはじめ、これまで標準化が困難であった感染症届出個票情報の収集などの領域も含めてHL7 FHIRに対応した広範な領域での保健医療情報の標準規格を策定あるいは改訂していく必要が高まっている。本研究では、標準化の国際動向を調査し、新たな標準規格案の作成、その試行的検討を行うい、標準規格の見直し等を行う。これにより、改訂や見直しによる影響、今後の運用における課題等を洗い出し、課題を解決するための方策を検討する。

研究方法

次世代医療情報標準の利用場面ごとの検討やコア規格の検討について医療情報領域研究者を含む産学関係者50名以上から随時意見交換を行ってHL7FHIR日本実装検討を進め、関係標準化団体と連携する体制で実施した。1)国際化動向の調査と分析には、一般社団法人医療データ活用基盤整備機構に委託する形で実施した。2)アレルギーコード表JFAGYの改訂検討として、初年度に策定したアレルギーコードJFAGYの改訂検討を重ね、網羅性とコードの構造化を整理した。3）感染症届出個票から5様式を選択し効率的にFHIR仕様を策定する方法を検討、4) FHIRの国内コア仕様の拡張と改定を前述のHL7FHIR日本実装検討WGの場を活用して実施し、それを厚労省標準2文書の修正に反映させる方法をとった。5)臨床コア6情報（傷病、アレルギー、薬剤禁忌、検体検査、感染症、処方）を電子カルテ共有サービスに送信するユースケースを想定し、FHIR仕様の策定や緊急検査コアセットを含むコード表の整備を実施した。さらにシステム実装面の効率化や既存システム接続のあり方の検討として、質問票からのFHIRリソース自動生成、既存電子カルテDBデータからの変換、診療情報提供書作成システムでの試験的実装を検討し一部についてプロトタイプを開発した。

結果と考察

1）国際化動向の調査と分析
　G7加盟国について、医療制度、医療体制、社会保障等の背景情報を明らかにした上で、各国における取り組みを整理した。いずれの国も国内標準があり、必要に応じて国際標準との対応がはかられている。欧米規制領域では顕著なFHIR活用が進んでおり、FHIRは情報技術基盤として既に定着していると考えられた。
2）アレルギーコード表案に改訂検討を重ね、FHIR仕様で使用できると考えられる網羅性とコードの構造化を整理した。この結果は日本医療情報学会で発表した。
3）次世代医療情報標準にもとづく既存厚労省標準の改訂案の策定
2022年11月にFHIR規格の日本国内様のコア仕様セットJP-CoreのVer1.1としてまとめ公表できた。これにもとづき、厚労省標準2文書等についてアップデート作業を行い、年度末までには逐次公表した。
4）感染症情報の届出票5種のFHIR準拠プロファイルと届出票の作成ができることを示した。この際に、エクセルで定義すれば簡単にこれらが生成可能な手法を提案し検証できた。
5）6情報についてFHIR仕様のプロファイル定義と実装ガイドを作成し、救急時等の検査項目表を含む検査項目について情報項目のFHIRへの適合性を検証できる手法を策定するとともに、暫定的な公開もしくは関係者への提供をおこなった。
　FHIRを今後普及させていく上でのさまざまな仕様、ツール、検証や実装手法に関する知見、課題等が得られている。これらをわかりやすいひとつのドキュメントにするとともに、Q＆A情報の充実、実装や普及に関するコンサルテーション体制を整備することも必要と考えられた。

結論

HL7 FHIRについて、厚生労働省標準規格をはじめとする標準化の国際動向を調査、次世代の新たな標準規格として今後必要となる規格案の作成、その試行的運用、規格の検証方法、実装方法、既存の標準からの変換方法などについて幅広い知見が得られるとともに、これまでの研究開発により策定、公表されたFHIR準拠仕様の効率的な実装とシステム検証の方法について成果が得られた。またコアとなる日本実装規格JP-COREの改訂公表、感染症情報報告のFHIR仕様作成手法の提案、アレルギーコードの整備、厚生労働省の提示するいわゆる臨床6情報のFHIR仕様について策定、実装ガイドが策定でき、それぞれ公表もしくは関係者に提供された。

公開日・更新日

• 公開日: 2023-06-06
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 202222057B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 次世代の医療情報標準規格への改定等に関する研究
• 課題番号: 21IA2014
• 研究年度: 令和4(2022)年度
• 研究代表者(所属機関): 大江 和彦(国立大学法人東京大学 医学部附属病院 企画情報運営部)

研究分担者(所属機関)

• 河添　悦昌(東京大学大学院　医学系研究科　医療AI開発学講座)
• 木村　通男(国立大学法人浜松医科大学　医学部附属病院医療情報部)
• 中島　直樹(国立大学法人九州大学　大学病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 令和3(2021)年度
• 研究終了予定年度: 令和4(2022)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、厚生労働省標準規格をはじめとする標準化の国際動向を調査し、次世代の新たな標準規格として今後必要となる規格案の作成、その試行的運用を行うことで現行の標準規格の改訂案の作成やその試行的運用など、利用実態に応じた標準規格の見直し等を行う。これにより。改訂や見直しによる影響、今後の運用における課題等を洗い出し、課題を解決するための方策を検討する。

研究方法

本研究では1年目のみの予備的検討の項目、２年目に入ってからの政策的必要項目も含めて以下の９つの研究項目を設定した。

1）国際化動向の調査と分析
　医療データ活用基盤整備機構に委託して、国際標準に関するネット上での資料収集と調査、国内関係者へのオンラインヒアリングを実施した。
2）アレルギー物質のコード表策定
　研究代表者らが原案を作成したアレルゲン標準コード表案JFAGYコードについて課題を明らかにし、改訂作業を行った。
3）FHIR日本国内様のコア仕様セットJP Coreの策定
　日本医療情報学会で研究代表者が主宰する次世代健康医療情報共通プラットフォーム研究会のFHIR日本実装検討WGの場と連携して、FHIR規格の日本国内様のコア仕様セットJP Coreを策定する協議をほぼ毎月約40名以上が参加して検討した。
4) 臨床コア6情報（傷病、アレルギー、薬剤禁忌、検体検査、感染症、処方）を電子カルテ共有サービスに送信するユースケースを想定し、FHIR仕様の策定や緊急検査コアセットを含むコード表の整備を実施した。
上記の他、既存３文書の仕様の再検討、救急医学領域の項目の検討状況の把握、感染症届出個票のFHIR仕様の策定検討などを行った。

結果と考察

1）国際化動向の調査分析では、G7加盟国について、医療制度、医療体制、社会保障等の背景情報を明らかにした上で、各国における取り組みを整理した。いずれの国も国内標準があり、必要に応じて国際標準との対応がはかられている。欧米規制領域では顕著なFHIR活用が進んでおり、FHIRは情報技術基盤として既に定着していると考えられた。
2）アレルギーコード表案に改訂検討を重ね、FHIR仕様で使用できると考えられる網羅性とコードの構造化を整理した。この結果は日本医療情報学会で発表した。
3）FHIR準拠の既存厚労省標準の改訂案の策定では、2022年11月にFHIR規格の日本国内様のコア仕様セットJP-CoreのVer1.1としてまとめ公表できた(https://jpfhir.jp/fhir/core/1.1.1/index.html)。これにもとづき、昨年度までに公表した処方情報FHIR仕様、健診情報FHIR仕様、診療情報提供書FHIR仕様、退院時サマリーFHIR仕様についてアップデート作業を行い、年度末までには逐次公表した(https://std.jpfhir.jp/)。
4)感染症情報の届出票5種類、救急時等の検査項目表について情報項目のFHIRへの適合性検討を実施するとともに、既存の診療情報提供、退院時サマリーの2文書のFHIR規格で利用される臨床情報リソースの主要なものと、6情報についてFHIR仕様のプロファイル定義と実装ガイドを作成し、暫定的な公開もしくは関係者への提供をおこなった。(http://jpfhir.jhp/fhir/ccs/output/ (暫定URL))
感染症情報の届出票エクセル定義からFHIRプロファイルの自動生成ソフトの開発に成功した。今後FHIRを普及させていく上でのさまざまな仕様、ツール、検証や実装手法に関する知見、課題等が得られている。これらをわかりやすいひとつのドキュメントにするとともに、Q＆A情報の充実、実装や普及に関するコンサルテーション体制を整備することも必要と考えられた。

結論

国際的な標準化、特にFHIR準拠の基盤整備状況について調査分析をまとめることができた。またアレルゲン情報の標準的な情報交換を目指し、J-FAGYアレルゲン用語集を開発し、これと既存の医薬品CSとを併せて活用するためのアレルゲンCSを提案した。
　感染症届出個票のFHIR準拠仕様としてFHIRプロファイルと届出票の作成ができることを示した。この際に、エクセルで定義すれば簡単にこれらが生成可能な手法を提案し検証できた。さらに臨床コア情報セットとして6情報についてFHIR仕様を策定し公表するとともに、残る課題を示した。

公開日・更新日

• 公開日: 2023-06-06
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202222057C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 国内でのさまざまな医療分野でのFHIRの普及に根幹となるJapan Coreが公表でき、今後のFHIRによる医療情報標準化に必須の成果が得られた。国際的にFHIR仕様で医療データ流通が可能となる点で、将来の国際共同研究の効率的な遂行にも貢献すると考えられる。また国内でのさまざまな医療分野でのFHIR仕様の策定に発展し、電子カルテからの臨床情報の効率的な取得システムへの利用に貢献する。
• 臨床的観点からの成果: リアルワールドデータベース研究に必須となりつつあるOMOP-Common Data Modelのデータベース構築において、FHIRからの変換が効率的に行える展望が開け、今後の国際共同研究の推進に発展的に貢献する。
• ガイドライン等の開発: 新たな厚労省標準の策定の素材となる仕様や、既存の厚労省標準の適切な普及に貢献する実装や検証に関する方策について知見やソフトウエアツールが提供された。
• その他行政的観点からの成果: ・新しい領域でのFHIR準拠の仕様は今後の当該領域での医療情報の標準化政策に採用しうるものである。; ・ドラフトの公開を積極的に行いそれを通じて意見を収集し、医療情報の標準化やデータ活用の標準化政策に反映するときに合意形成がしやすいと考えられる。; ・厚生労働省標準になりうるアレルギーコード表の策定、今後の感染症届出個票や予防接種問診票、難病調査表個票のFHIR仕様策定の効率的手法となりうる。
• その他のインパクト: FHIR日本実装のためのJP-Coreの改訂版; https://jpfhir.jp/fhir/core/1.1.1/index.html; 診療情報提供書、退院時サマリーのFHIR仕様の改訂; https://std.jpfhir.jp/; が公表された。

発表件数

• 原著論文（和文）: 4件
• 原著論文（英文等）: 5件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 8件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 2件 ; 診療情報提供書と退院時サマリーのそれぞれFHIR仕様の厚生労働省標準化
• その他成果(普及・啓発活動): 1件 ; 医療情報学会のシンポジウム開催

公開日・更新日

• 公開日: 2023-06-06
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202222057Z
• 報告年月日: 2023年12月20日

収入

• (1)補助金交付額: 12,500,000円
• (2)補助金確定額: 11,715,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 785,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	1,418,787円
		人件費・謝金	0円
		旅費	1,093,080円
		その他	6,319,660円
	間接経費		2,884,000円
	合計		11,715,527円

備考

備考

自己資金　527円

公開日・更新日

• 公開日: 2023-12-20
• 更新日: -