疾患別患者背景及び処方・診療実態データーベースの構築に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200919001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 疾患別患者背景及び処方・診療実態データーベースの構築に関する研究
• 課題番号: H20-臨床疫学・一般-001
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 永井 良三(東京大学医学部付属病院 循環器内科)

研究分担者(所属機関)

• 磯部光章(東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科　循環制御内科学)
• 眞鍋一郎(東京大学医学部付属病院　循環器内科 )
• 興梠貴英(東京大学医学部付属病院　健康医科学創造講座)
• 木内貴弘(東京大学医学部付属病院　UMINセンター)
• 石川洋一(国立成育医療センター　薬剤部)
• 大津　洋(東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座)
• 小出大介( 東京大学大学院医学系研究科　臨床疫学システム学講座)
• 原　量宏(香川大学瀬戸内圏研究センター)
• 岩田　洋(東京大学医学部付属病院　循環器内科 )
• 古川　裕之(金沢大学附属病院 臨床試験管理センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床疫学基盤整備研究）
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 40,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究においてはこれまで構築してきた循環器データベースシステムを更に発展させて、臨床疫学の基盤となるデータベースシステムを構築し、新しい臨床知見と共に医薬品、医療機器の開発ニーズを抽出することを目的にしている。また、CDSIC標準については、海外を中心とした臨床試験の電子化に関する調査研究等を実施することによって、CDISC標準の策定状況、臨床研究電子化の現状と今後の動向を把握・考察すること、及び実際に機能実装し、運用することによって日本における臨床研究電子化に役立てることを目的としている。

研究方法

従来構築してきたデータベースシステムを基盤として、
1. 質の高いデータ入力のためのシステム改良
2. データベースからのデータ抽出ツールの実装
3. 複数施設へのカテレポシステムの展開とデータ収集
を行い、臨床疫学データベースの構築を行った。それを用いて、
4. 臨床疫学データベースを用いた臨床研究
に着手した。
CDISCについては、海外調査先を訪問・調査し、必要な情報の収集・交換を行った。
また、UMINインターネット医学研究データセンターにおいて、CDISC標準をサポートした実際の臨床試験データ収集を開始した。

結果と考察

今年度は複数施設共同でデータを収集することができ、よりバイアスの少ない臨床疫学データベース基盤の基礎が構築できた。またこれまで構築してきた臨床疫学データベースを用いて臨床研究に着手し、そのいくつかについては国内外の学会で発表を行った。
CDISCについては医学研究支援システムでのCDSIC標準運用開始や電子カルテデータのEDCへの取り込み実験を行った。

結論

臨床疫学データベースの構築については
1)臨床疫学データベースのデータを解析することにより臨床研究を開始することができた。
2)複数施設において同一フォーマットのデータが収集されるようになりバイアスの少ない臨床疫学データベースを構築する基礎が準備できた。
3)データ抽出プログラムの実装によるデータの有効活用が可能となった
CDISCについては
1) CDISC標準の策定は、全ての標準群に正式版が制定された。
2) CDSIC標準の実務運用開始については、日本が先行した。実際のサービスでの運用による経験とノウハウの蓄積は、CDISC標準の今後の実装上非常に有益である。標準化進展によって、臨床試験・疫学研究、治験の電子化と合理化が進展すると思われる。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -