自家培養口腔粘膜上皮シート移植による角膜上皮再生治療法の多施設共同臨床試験

文献情報

文献番号

200918041A

報告書区分

総括

研究課題名

自家培養口腔粘膜上皮シート移植による角膜上皮再生治療法の多施設共同臨床試験

課題番号

H21-臨床・一般-014

研究年度

平成21(2009)年度

研究代表者(所属機関)

西田　幸二(東北大学)

研究分担者(所属機関)

大橋裕一(愛媛大学医学部)
前田直之(大阪大学医学部)
天野史郎(東京大学医学部)
嶋澤るみ子(東北大学未来医工学治療開発センター)
山口拓洋(東京大学医学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

60,000,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

従来、視力予後が極めて不良であった難治性角結膜上皮疾患に対して、われわれは患者自身の口腔粘膜上皮の幹細胞を用いた培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の開発とその臨床応用に世界に先駆けて成功し、難治性角結膜上皮疾患の根治的治療法の道を開いた（Nishida K et al. N Engl J Med 2004, Nishida K et al. Transplantation 2004）。本事業においては、培養口腔粘膜上皮細胞シート移植法の多施設共同臨床研究を実施し、その有効性および安全性さらに検討する。

研究方法

3年計画の1年目に当たる本年は多施設共同臨床研究の準備として、臨床プロトコールの作成、セルプロセシングセンターの準備、上皮細胞シートの品質保証試験、輸送容器の開発、各実施施設での倫理委員会およびヒト幹細胞指針への提出書類の準備を行った。

結果と考察

臨床プロトコールの作成には臨床家のみならず生物統計家や薬事法専門家の参画が重要である。そこで西田、大橋、天野、前田、山口、嶋澤が共同で臨床プロトコールを作成した。
セルプロセシングセンターの準備として標準手順書の準備、作業者の教育訓練を行った。
品質保証試験として、位相差顕微鏡検査、細胞シート剥離試験、総細胞数、flow cytometryによる生細胞率および上皮細胞純度、HE染色による組織学的検討、免疫染色によるp63, K3/76, ZO-1, MUC16の評価からなる試験を確立した。輸送容器について、必要とされる仕様を決定した。また、各実施施設の倫理委員会及びヒト幹細胞指針への提出書類の準備を行った。

結論

これらの成果によって多施設臨床研究を行う準備を進めることができた。これらの成果をもとに来年度には各施設での倫理委員会での承認および「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」への書類提出を行うこととする。