小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

文献情報

• 文献番号: 200918034A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
• 課題番号: H21-臨床研究・一般-007
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 吉崎 智一(国立大学法人金沢大学医薬保健研究域医学系感覚運動病態学)

研究分担者(所属機関)

• 喜多村　健(東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科認知行動医学系専攻 システム神経医学講座 耳鼻咽喉科学分野)
• 小林　俊光(東北大学大学院医学系研究科　耳鼻咽喉・頭頸部外科)
• 高橋　晴雄(長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　展開医療科学講座　耳鼻咽喉頭頸部外科学領域)
• 山中　昇(和歌山県立医科大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科)
• 渡辺　行雄(富山大学大学院医学薬学研究部（医学）耳鼻咽喉科頭頸部外科学)
• 原渕　保明(旭川医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科学)
• 折笠　秀樹(富山大学大学院医学薬学研究部　バイオ統計学・臨床疫学)
• 伊藤　真人(金沢大学附属病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究費: 9,990,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

急性中耳炎難治例に対する、漢方製剤併用療法のエビデンスを創出する。既に限界を呈している抗菌薬療法を補完する統合医療として、「十全大補湯」の臨床的有用性を確認し、我国発の難治性反復性中耳炎スタンダード治療として国内外に発信する。現在、急性中耳炎の従来型治療戦略である抗菌薬治療を見直す必要に迫られており、反復性中耳炎の重要なリスクファクターである患児の内因（免疫能など）に注目した。漢方製剤である「十全大補湯」は、西洋医学の薬剤では代替できない、食欲不振の改善、体力気力の回復等のQOL改善、免疫能の改善という独特の作用機序を有する薬剤であり、我々の探索的研究でも反復性中耳炎に対する有用性が強く示唆されている。（Acta Otolaryngol 2008、耳鼻臨床2007）「小児急性中耳炎ガイドライン 2009年版」付記においても、反復性中耳炎の治療の一つとして記載されている。

研究方法

乳幼児の反復性中耳炎に対して、十全大補湯投与による多施設共同ランダム化比較試験を行う。インタ－ネット登録方式を用いた全国規模の研究であり、同じプロトコ－ル研究を分担研究者・研究協力者らと共に３年間施行し、最終年度に結論を導く。
対象は0歳6ヶ月以上4歳未満の反復性中耳炎症例のうち標準的治療での反復抑制が困難な症例で、試験に関する説明の上、代諾者の同意を得られた症例。
Web登録の後、投与群・非投与群にランダム割付がなされ、投与群については十全大補湯（0.1－0.25g/kg/日、分2）を3ヶ月間投与し、各群間における急性中耳炎罹患回数、鼻かぜ(coryza)罹患回数、全身状態（栄養状態、貧血改善など血液データの変化）、抗菌薬の使用状況、鼓膜チューブ挿入に至った症例数、細菌学的検索結果を集計し、解析をおこなう。

結果と考察

2010年5月13日現在、全国より39症例の登録および試験開始がなされている。現在、試験終了症例のデータを集計し、解析中である。

結論

症例集積中

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -