文献情報
文献番号
202214002A
報告書区分
総括
研究課題名
適切な末梢血幹細胞採取法の確立及びその効率的な普及による非血縁者間末梢血幹細胞移植の適切な提供体制構築と、それに伴う移植成績向上に資する研究
課題番号
20FF1002
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
日野 雅之(大阪公立大学 大学院医学研究科 血液腫瘍制御学)
研究分担者(所属機関)
- 西田 徹也(日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 血液内科)
- 上田 恭典(倉敷中央病院 血液内科・血液治療センター)
- 中世古 知昭(国際医療福祉大学 医学部 血液内科)
- 熱田 由子(日本造血細胞移植データセンター)
- 矢部 普正(東海大学 医学部)
- 長藤 宏司(久留米大学 医学部 血液・腫瘍内科)
- 藤 重夫(大阪国際がんセンター 血液内科)
- 矢野 真吾(東京慈恵会医科大学 腫瘍・血液内科)
- 後藤 秀樹(北海道大学病院 検査・輸血部)
- 難波 寛子(東京都赤十字血液センター 事業推進二部)
- 廣瀬 朝生(大阪公立大学 大学院医学研究科 血液腫瘍制御学)
- 岡村 浩史(大阪公立大学大学院 医学研究科、血液腫瘍制御学)
- 梅本 由香里(大阪公立大学医学部附属病院 看護部)
- 小川 みどり(公益財団法人日本骨髄バンク)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 移植医療基盤整備研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
7,124,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
非血縁者末梢血幹細胞移植をさらに普及させ、最適な時期に最適なドナーから移植ができることで患者救命、移植成績の向上を目指すため、ドナー選択に資するエビデンスに基づいた情報発信、ドナーの安全性向上に資する体制の整備、コーディネートの効率化、採取の効率化、ドナーの負担軽減、ドナープール拡大に向けたドナー適格性の再評価を行い、安全で希望に添う負担が少ない提供体制を確立し、移植後患者の慢性GVHDを含めた合併症対策、長期フォローアップ体制を確立し、厚生労働行政における課題と対策の提言・施策の迅速かつ効率的な実現が出来るよう研究を行なった。
研究方法
R3年度に引き続きドナー安全講習を実施した。ドナー安全向上のための動画コンテンツを作成した。R3年度開発したドナーアプリを前方視的に評価した。R3年度に実施した造血細胞移植患者手帳アンケート調査結果に基づき、改訂を行った。体外フォトフェレーシス（ECP）のニーズ、凍結の実態を調査した。H30年度のDPCデータとTRUMPデータを用いてPBSCT実施数の比較を行った。
結果と考察
R4年度、全ての都道府県にPBSCH認定施設が設置され、135施設となった。非血縁者骨髄採取（UR-BMH）748件（前年比86.4％）、非血縁者末梢血幹細胞採取（UR-PBSCH）307件（前年比100.7％）が実施され、コロナ禍及びハプロ移植の増加でUR-BMHは減少したが、UR-PBSCHは微増し、比率は29.1％に増加した。重篤な有害事象（SAE）は認めず、骨髄バンクが策定したドナー適格性判定基準およびマニュアルに従ったUR-PBSCHは安全に実施可能であった。血縁ドナーの短期SAEはPBSCドナー0.51％、BMドナー0.32％で認め、PBSCドナーにおけるSAEリスク因子は既往歴、60歳以上、女性であった。持続型G-CSF は25.9％の施設で導入され、R5年3月末時点で247例に使用され、直近3ヶ月ではG-CSFの27.4％を占めていた。1例に既知の有害事象である採取後動脈炎が報告された。一方、連日型G-CSF filgrastimではPBSCドナーにおいて2例の報告があった。未だ多くの施設（血縁ドナー58.3％、非血縁ドナー72.6％）が原則入院でG-CSFを投与しており、理由はG-CSF投与後の有害事象に対する対応体制など安全への懸念であったため、通院でG-CSFを投与する際の注意喚起動画を作成した。アンケート結果に応じてドナーアプリを改修し、観察研究を継続した。R3年度に引き続きドナー安全研修を実施し、延べ2,102名が受講し、受講が義務化される採取責任医師および採取担当医師全員の受講が完了した。ドナー安全情報データベース、ドナー適格性判定基準検索システムを適宜改修し、アフェレーシストラブルシューティング動画vol 2を作成した。ドナー安全のさらなる向上が期待できる。PBSCHに関して外部からの人的支援を希望する職種の第一位はアフェレーシスナースであり、末梢血幹細胞採取研修の結果、日赤アフェレーシスナースのPBSCHへの参加が技術的に可能であることが確認でき、タスクシフトが期待される。末梢血幹細胞凍結保存手順書がない施設は6.5％であったが、骨髄凍結保存手順書は40.7％の施設でなかった。解凍作業の手順書は47.2％の施設でなく、25％の施設で警報装置の定期的な保守がされていなかった。アンケート調査結果に基づき造血細胞移植患者手帳の改訂を行い、かかりつけ医の一覧が記載できる項を追加、患者さんの最近の状況の記載欄を修正、アントラサイクリン蓄積量、看護師の指導内容、節目検診、がん検診の記録の項追加などを行った。手帳アプリ化のニーズは高かったが、維持費などの費用的な課題、セキュリティー上の課題から今回の改訂では採用できなかった。ECPの対象となる年間予想患者数は内科、小児科ともに約6割の施設で0－1人であった。DPCデータとTRUMPデータの比較で、同種移植数の差はわずかであるのに対して、自家移植はTRUMPの登録数が約500例少なく、啓発が必要である。
結論
R4年度全ての都道府県にPBSCH認定施設が設置され、135施設となり、UR-PBSCHは非血縁採取の29.1％を占めるに至った。ドナー安全向上のためドナー安全研修（のべ2,102名が受講）、ドナー安全情報データベース、ドナー適格性判定基準検索システムの適宜改修、アフェレーシストラブルシューティング動画作成、外来でG-CSFを投与する際の注意喚起動画、ドナーアプリの開発をおこなった。アフェレーシスナースによるタスクシフトは技術的に可能であることが確認できた。UR-PBSCTによる慢性GVHD対策としてLTFU強化のため造血細胞移植患者手帳の改訂を行った。
公開日・更新日
公開日
2023-12-13
更新日
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