がん領域におけるアジア随一の臨床研究拠点を目指した統合的臨床研究基盤の確立

文献情報

• 文献番号: 200916011A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: がん領域におけるアジア随一の臨床研究拠点を目指した統合的臨床研究基盤の確立
• 課題番号: H21-臨研（機関）・一般-005
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 藤原 康弘(国立がんセンター中央病院 臨床試験・治療開発部)

研究分担者(所属機関)

• 安藤　正志(国立がんセンター中央病院　臨床試験・治療開発部)
• 山本　昇(国立がんセンター中央病院　臨床試験・治療開発部)
• 古田　耕(国立がんセンター中央病院　臨床検査部)
• 山本　精一郎(国立がんセンター　がん対策情報センター)
• 佐藤　暁洋(国立がんセンター　東病院　臨床開発センター)
• 若尾　文彦(国立がんセンター中央病院　放射線診断部)
• 寺門　浩之(国立がんセンター中央病院　臨床試験・治療開発部)
• 中村　直子(国立がんセンター　看護部)
• 山下　紀子(国立がんセンター中央病院　臨床試験・治療開発部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究費: 122,500,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

米国の臨床研究支援組織の体制を参考として、「人材（研究者、CRC等）」「データ管理」「第3者監視機能」の臨床研究を支える3本柱を中心にした組織を構築することを目指した。臨床研究の支援について、研究デザインの相談、データマネジメントを実際に行い、さらに、限られたリソースで臨床研究を支援するために、クリニカルデータマネージメントシステム(CDM)および標準的データベース構築、臨床研究コーデイネーター(CRC)業務の構築および各種教育プログラムの充実、「臨床研究に関する倫理指針」に対応した倫理審査委員会の審査規準案の作成・倫理審査委員会の運用を行った。

研究方法

CDM及び標準的データベース構築、臨床研究支援人材の配置、CRCの教育、倫理審査の体制整備、および海外調査を行った。

結果と考察

1) CDM及び標準的データベース構築
中央病院は、昨年度から引き続きの臨床研究を含め、１４試験（多施設臨床試験１０試験；単施設臨床試験４試験）にCDMを実施した。
2) 臨床研究支援人材の配置
　人材育成対象者として、CRC１５名（中央病院２名；同　東病院３名）（看護師２名；薬剤師４名；臨床検査技師５名；臨床心理士１名、医学士1名、その他２名）、データマネージャー４名（中央病院３名；東病院１名）を雇用・配置した。
3) CRCの教育
中央病院において１７名の看護師対象に「専門プログラム　がん看護『臨床試験看護コース』」を開催した。
4) 倫理審査の体制整備
平成21年4月に施行された改正「臨床研究に関する倫理指針」に対応した手順書として改訂した「国立がんセンター倫理審査取扱規程」（施行日：平成21年4月）を用いて、合理的な倫理審査規準および手順の確立を図り、整備と実運用を行い、倫理審査委員会事務局スタッフの増員を図った。（事務職2名体制→事務職3名+臨床研究専門職1名）。
5) 海外調査
がん領域における臨床研究拠点および整備のため、アジアにおける臨床研究拠点施設における実態調査を行い、研究施設拠点の考察を行った。アストラゼネカ上海研究所・中国上海腫瘍病院を訪問し、臨床研究サポートチームがどのように機能しているか調査を行うため、平成21年11月8日～10日にかけて、研究代表者 藤原康弘が調査を行った。

結論

。今後は本年度の研究で得られ中央病院の臨床研究体制に関する評価報告書を参考に、種々の研究費を得て、国立がんセンターの臨床研究体制を更に充実させ、未承認医薬品・医療機器の評価を迅速に進める場を提供することで、国民の健康・福祉の増進に貢献していきたい。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -