文献情報
文献番号
200916010A
報告書区分
総括
研究課題名
中核病院としての小児治験・臨床研究体制の整備
課題番号
H21-臨研（機関）・一般-004
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
松井 陽(国立成育医療センター 病院)
研究分担者(所属機関)
- 中村 秀文(国立成育医療センター 病院)
- 藤本 純一郎(国立成育医療センター 研究所)
- 横谷 進(国立成育医療センター 病院)
- 千葉 敏雄(国立成育医療センター 病院)
- 大橋 靖雄(東京大学大学院 医学系研究科)
- 中川 雅生(滋賀医科大学 医学部)
- 瀧本 哲也(国立成育医療センター 研究所)
- 坂本 なほ子(国立成育医療センター 研究所)
- 栗山 猛(国立成育医療センター 病院)
- 小村 誠(国立成育医療センター 病院)
- 荻島 美奈子（徳久 美奈子）(国立成育医療センター 病院)
- 土田 尚(国立成育医療センター 病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
83,078,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
拠点医療機関や全国の小児病院と連携し,中核病院として小児治験･臨床研究体制の整備を行い,恒常的なネットワークを構築する.
研究方法
治験の体制整備を中村が補佐,また臨床研究体制構築を藤本が補佐し,各研究分担者がそれぞれの分担課題に取り組むことにより,小児治験・臨床研究体制の整備を行う.
結果と考察
分担課題と中心になって取り組んだ研究分担者は以下のとおり:治験･臨床試験体制整備,拠点医療機関との連携(中村,栗山,荻島),プロジェクトマネジメント体制の整備(中村,土田),臨床研究教育体制の整備,臨床研究教育プログラム開発(横谷,中川,土田),医療機器開発体制の整備(千葉),生物統計支援体制の整備(大橋),臨床試験審査･管理体制の整備,有害事象報告体制の徹底と運用(栗山,小村),臨床試験支援体制整備(荻島),データマネジメント・セントラルマネジメント体制整備(瀧本),疫学研究を中心とした臨床研究デザインの指導(坂本). 3小児拠点医療機関を含む,日本小児総合医療施設協議会加盟施設との連携を進め,ネットワーク代表施設として治験体制データを集約し,製薬企業の希望に応じて,症例数等の情報提示を概ね一週間以内に製薬企業に行う体制を整備した. 国際連携の準備も進め,育成された人材の一部常勤化も実施された. 中核病院に対して設定された平成21年度の体制整備のマイルストーンは概ね達成し,一部整備が遅れている点についても平成22年度早期に達成可能である.体制の恒常的な維持に向けて,まだ課題が残されているが,平成22年の独立法人化と同時に正式な組織として臨床研究センターが発足することが決まっており,この臨床研究センターの活動と本研究の活動が密接に連携した形で,さらなる体制整備が行われる予定である.
結論
拠点医療機関や全国の小児病院と連携し,中核病院として小児治験･臨床研究体制の整備を行い,設定されたマイルストーンを概ね達成した.平成22年度には正式組織として臨床研究センターが発足し,さらなる体制整備が行われる.
公開日・更新日
公開日
2011-05-30
更新日
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