文献情報
文献番号
200916009A
報告書区分
総括
研究課題名
革新的医療機器・医療技術創生にかかる国際的臨床研究支援のための基盤整備研究
課題番号
H21-臨研（機関）・一般-003
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
山本 晴子(国立循環器病研究センター 臨床研究部/脳血管内科)
研究分担者(所属機関)
- 北風 政史(国立循環器病研究センター 臨床研究部)
- 宮本 恵宏(国立循環器病研究センター 臨床研究部)
- 朝倉 正紀(国立循環器病研究センター 臨床研究部)
- 嘉田 晃子(国立循環器病研究センター 臨床研究部)
- 土井 香(国立循環器病研究センター 看護部)
- 古谷 智洋(国立循環器病研究センター 薬剤部)
- 四宮 圭恵(国立循環器病研究センター 看護部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
78,530,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
国立循環器病センターは侵襲性の高い医療機器治験の実施において国内でも突出している。また研究所では人工心臓等の先端医療機器開発研究が活発で、医療機器開発の入り口から出口までを一施設でカバー可能な国内有数の施設である。リサーチコーディネーター、データマネージャー及び生物統計家を雇用、養成し、自主臨床研究の計画段階からの支援等を開始した。また、中核病院に選定され、治験の統一書式の導入、一般市民への啓発活動等を行い、他の拠点医療機関等と連携して、臨床研究相談や医学統計セミナー等を行っている。治験に関する豊富な経験と、中核病院としての治験実施体制、自主臨床研究を初期段階から支援できるデータセンターと支援人材を既に備えている。また、H20年度からMedical University of South Carolinaの生物統計学のY. Palesch教授と共同研究を開始した。
研究方法
中核病院としての機能を強化しつつ、国際共同研究に参加し、さらにグローバル試験を主宰可能な支援体制を整備する。又、先端的な医療機器・技術等を用いたリスク予測困難な自主臨床研究に対応するため、臨床開発の極初期段階にある革新的な医療機器・医療技術の臨床開発支援する体制を確立する一方、被験者の安全性確保に必要な各種体制を充実させる。以上より、臨床開発の極早期段階の医療機器・技術等にも対応した、被験者の安全性に最大限配慮しつつ臨床試験を進めるための総合的臨床開発支援体制を整備する。
結果と考察
治験に関する啓発活動に加え、自主臨床研究に関する市民啓発パンフレットを作成した。H22年度より独立行政法人に移行予定のため、治験契約の複数年度契約や出来高払い制等への準備を開始した。周産期科が実施する胎児治療の自主臨床試験の高度医療申請の準備にも支援を行った。研究計画作成、データベース作成と管理、CRC支援等をのべ10課題以上に実施している。米国NIHによる超急性期脳卒中を対象とした国際共同臨床試験に当センター脳内科を含む国内数施設が参加を希望しているため、その支援内容について、米国研究者と協議中である。また、当センター研究所の研究者が開発中の急性期脳梗塞を対象とする再生医療の臨床試験に対して支援を行い、現在までに3名の被験者が登録され、研究が実施された。
結論
治験・臨床研究の中核病院として、研究所内で開発される先端医療機器の臨床開発を含む研究開発基盤整備を行った。初年度としては、計画通りに進んでいる。
公開日・更新日
公開日
2011-05-30
更新日
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