アカデミック臨床研究機関（ＡＲＯ）を用いた臨床研究拠点整備のための研究

文献情報

• 文献番号: 200916004A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: アカデミック臨床研究機関（ＡＲＯ）を用いた臨床研究拠点整備のための研究
• 課題番号: H19-臨研（機関）・一般-004
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 齋藤 康(国立大学法人千葉大学 医学部附属病院)

研究分担者(所属機関)

• 小室　一成(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)
• 柴田　大朗(国立がんセンター)
• 北田　光一(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)
• 金澤　薫(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)
• 花岡　英紀(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 48,619,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

臨床研究の中心的役割を担うためAROを設置し以下を実施する。（1）固定型人材育成（2）流動型人材育成（3）AROの設置（4）データセンター及びモニタリングシステムの構築（5）トランスレーショナルリサーチ（TR）との融合（6）被験者に対する保護体制の確立（7）被験者登録割付センターの設置

研究方法

（1）臨床研究に必須の人材を養成する（2）院内・院外の医師等を対象に人材を養成する（3）院内に臨床研究基盤整備推進委員会を設置、ARO推進室を設置し運営する（4）症例データ管理システムの導入、プロトコール検討会を実施（5）千葉大学等から提供されたシーズをもとにTRを実施（6）IRB委員研修、院内4倫理委員会の連携強化、中学生への教育活動を展開する（7）最小化法機能も持つ登録割付システムを導入し運用する

結果と考察

（1）医師、法律家、生物統計家等11名を固定型人材として雇用し講義を26回実施した（2）院外実習生のCRC研修、看護師対象研修、CRC教育研修プランの改訂、臨床研究従事者研究記録制度の確立、大学院医学薬学府博士課程の単位化を図った（3）ARO推進室を設置し固定的人材を配置、分担研究の補助・推進室の運営・臨床研究基盤整備推進委員会・第三者評価専門部会の運営を実施した（4）症例データ管理システム・SASを導入し、1試験実施。計画初期のサポートとしてプロトコール検討会を立上げ4試験支援。生物統計解析コンサルテーション84試験実施（5）シーズ評価専門部会で2試験検討、専任CRCによる支援3試験、被験者登録割付支援2試験実施（6）IRB委員研修、学内4医学系倫理委員会連絡会議による各倫理委員会での議事概要公開の方針を決定、中学生対象「くすりができるまで」の実験授業を実施（7）被験者登録割付システム導入、12試験実施
固定型・流動型人材育成として院内・院外の医療関係者への教育とともに大学院生への講義を実施した。中学生に対する授業も定着した。大学としての組織体制の整備、本研究の目的であるARO設置のための方策を行い、臨床研拠点としての役割を担う準備ができた。今後は固定的人材を継続的に雇用し、海外AROとの連携に力を入れるとともに、TRから治験まで幅広い臨床研究を進められるような体制整備を進めていく必要があると考える。

結論

本年度はアカデミック臨床研究機関（ARO）を用いた臨床研究拠点整備として７つの目標を掲げ、その活動としてそれぞれ具体的な方策を立案し達成した。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200916004B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: アカデミック臨床研究機関（ＡＲＯ）を用いた臨床研究拠点整備のための研究
• 課題番号: H19-臨研（機関）・一般-004
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 齋藤 康(国立大学法人千葉大学 医学部附属病院)

研究分担者(所属機関)

• 小室　一成(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院 )
• 柴田　大朗(国立がんセンター)
• 北田　光一(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院 )
• 金澤　薫(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院 )
• 花岡　英紀(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院 )

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

臨床研究の中心的役割を担うためAROを設置し以下を実施する。（1）固定型人材育成（2）流動型人材育成（3）AROの設置（4）データセンター及びモニタリングシステムの構築（5）トランスレーショナルリサーチ（TR）との融合（6）被験者に対する保護体制の確立（7）被験者登録割付センターの設置

研究方法

（1）臨床研究に必須の人材を養成する（2）院内・院外の医師等を対象に人材を養成する（3）院内に臨床研究基盤整備推進委員会を設置、ARO推進室を設置し運営する（4）症例データ管理システムの導入、プロトコール検討会を実施（5）千葉大学等から提供されたシーズをもとにTRを実施（6）IRB委員研修、院内4倫理委員会の連携強化、中学生への教育活動を展開する（7）最小化法機能も持つ登録割付システムを導入し運用する

結果と考察

（1）医師、法律家、生物統計家等11名を固定型人材として雇用し講義を年間26回実施した（2）院外実習生のCRC研修、看護師対象研修、CRC教育研修プランの改訂、臨床研究従事者研究記録制度の確立、大学院医学薬学府博士課程の単位化を図った（3）ARO推進室を設置し固定的人材を配置、分担研究の補助・推進室の運営・臨床研究基盤整備推進委員会・第三者評価専門部会の運営を実施した（4）症例データ管理システム・SASを導入し、2試験実施。計画初期のサポートとしてプロトコール検討会を立上げ8試験支援。生物統計解析コンサルテーション115試験実施（5）シーズ評価専門部会で5試験検討、専任CRCによる支援3試験、被験者登録割付支援2試験実施（6）IRB委員研修、学内4医学系倫理委員会連絡会議開催、中学生対象の実験授業を実施（7）被験者登録割付システム導入、12試験実施
固定型・流動型人材育成として院内・院外の医療関係者への教育とともに大学院生への講義を実施した。中学生に対する授業も定着した。大学としての組織体制の整備、本研究の目的であるARO設置のための方策を行い、臨床研拠点としての役割を担う準備ができた。今後は固定的人材を継続的に雇用し、海外AROとの連携に力を入れるとともに、TRから治験まで幅広い臨床研究を進められるような体制整備を進めていく必要があると考える。

結論

アカデミック臨床研究機関（ARO）を用いた臨床研究拠点整備として７つの目標を掲げ、その活動としてそれぞれ具体的な方策を立案し達成した。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200916004C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 基礎研究を背景とした新しい治療法を世界に向けて発信し、本邦の臨床研究センターのリーダーとなるべく、生物統計家、データマネージャーを含む幅広い人材育成を病院全体で行い、アカデミック臨床研究機関(Academic Research Organization; ARO)の設置、トランスレーショナルリサーチから医師主導治験まで幅広い臨床研究の実施、被験者に対する保護体制の確立、データセンターの設置を行った。
• 臨床的観点からの成果: 臨床研究の国際化に向けて研究組織の拡充と人材育成がなされ、治験及び臨床研究の国際共同試験のリーダーとなるべく医療機関として幅広い人材が継続的に供給されうることとなった。基礎研究の臨床応用による様々な治療方法の開発が可能となり、新しい治療方法を社会に対し発信できる環境を整備したといえる。
• ガイドライン等の開発: なし
• その他行政的観点からの成果: なし
• その他のインパクト: 学内・学外対象の臨床研究に関するセミナーはNHKから取材申し込みを受け講義の様子が全国的に放送された。; 一般市民向けポスターを作成し配布・掲示した。; 若い世代への教育として教育用パンフレットを作成した。中学生を対象として計三校において臨床研究に関する出張講義を行った。また、中小企業基盤整備機構共催、千葉市後援を得「くすりができるまで」をテーマとした実験授業を行った。中学生に対する啓発活動は日本医師会治験環境部門賞を受賞した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 5件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 16件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 4件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: 花岡英紀; GCP改正に期待すること?C IRB and L IRB; GCP省令改正への期待と今後の展望 , 39-51 (2008)
• 原著論文2: 花岡英紀; CRP interview; クリニカルリサーチプロフェッショナルズ , 4 , 2-4 (2008)
• 原著論文3: 花岡英紀; ?UHCTアライアンス-EFPIA Japan 共同欧州施設訪問から学ぶ? 欧州における臨床試験の安全な実施と被験者保護体制 ; 医薬ジャーナル , 46 (3) , 941-946 (2010)
• 原著論文4: 花岡英紀; 千葉大学における実践と経験を踏まえ新たな提案と展望; 臨床医薬 , 26 (1) , 23-25 (2010)
• 原著論文5: 花岡英紀; 事前ヒアリング②; クリニカルリサーチプロフェッショナルズ , 8 , 64-67 (2008)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -