治験推進研究事業

文献情報

• 文献番号: 200915001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 治験推進研究事業
• 課題番号: H21-治験・一般-001
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 社団法人 日本医師会(社団法人 日本医師会)

研究分担者(所属機関)

• 牧本　敦(国立がんセンター中央病院)
• 祖父江　元(名古屋大学大学院)
• 佐々木　秀直(北海道大学病院)
• 青木　正志(東北大学病院)
• 中野　今治(自治医科大学)
• 根来　俊一(兵庫県立がんセンター)
• 水澤　英洋(東京医科歯科大学大学院)
• 石倉　健司(東京都立清瀬小児病院)
• 長谷川　一子(国立病院機構相模原病院)
• 西澤　正豊(新潟大学　脳研究所)
• 大竹　明(埼玉医科大学)
• 祖父江　元(名古屋大学大学院)
• 苅田　典生(神戸大学医学部附属病院)
• 中島　健二(鳥取大学医学部附属病院)
• 田中　亮二郎(兵庫県立こども病院)
• 内野　誠(熊本大学医学部附属病院)
• 宮坂　信之(東京医科歯科大学大学院)
• 渥美　達也(北海道大学病院)
• 伊藤　聡(筑波大学附属病院)
• 渡辺　紀彦(千葉大学医学部附属病院)
• 平形　道人(慶應義塾大学病院)
• 伊藤　健司(国立国際医療センター)
• 高崎　芳成(順天堂大学医学部附属順天堂医院)
• 川畑　仁人(東京大学医学部附属病院)
• 片田　圭宣(大阪南医療センター)
• 岸　潤(徳島大学病院)
• 川上　純(長崎大学医学部･歯学部附属病院)
• 大津　敦(国立がんセンター東病院)
• 室　圭(愛知県がんセンター中央病院)
• 加藤　健(国立がんセンター中央病院)
• 大津　敦(国立がんセンター東病院)
• 朴　成和(静岡県立静岡がんセンター)
• 古賀　靖敏(久留米大学)
• 神谷　齊(国立病院機構 三重病院)
• 飯島　一誠(神戸大学病院)
• 坂　英雄(国立病院機構 名古屋医療センター)
• 坂井　信幸(神戸市立医療センター中央市民病院)
• 伊関　洋(東京女子医科大学)
• 桑原　聡(千葉大学医学部附属病院)
• その他(当研究班の分担者は75名。その他の分担者については研究報告書を参照)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（治験推進研究）
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 896,880,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究事業は、画期的な医薬品等の創製に資するため、治験に関連する環境を整備し、質の高い治験の速やかな実施可能体制を構築し、我が国の健康福祉関連施策の高度化に資することを目的とする。また、医療上必須又は画期的医薬品等を国民に速やかに提供するため、複数の医療機関でネットワークを構築し、治験実施基盤整備のモデル研究を行う。

研究方法

我が国で質の高い治験を実施するために構築中の全国規模のネットワークである大規模治験ネットワークの登録医療機関を対象に次の研究課題を募集し、これらの採択・支援を通じ、目的を達成することとした。
1）治験の計画に関する研究（治験の実施の準備等に必要な資料を作成するとともに、医師主導治験の実施医療機関の選定に関する準備を行う）
2）治験の調整、管理に関する研究（治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対し、医師主導治験の実施医療機関を選定するとともに、治験調整医師として治験の実施に係る調整・管理を行う）
3）治験の実施に関する研究（治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対して、実施医療機関として治験を実施する）
4）医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究（本研究は、我が国の医師主導治験の効率化及び円滑化に資する手段を広く利用可能な形にとりまとめる）

結果と考察

前述の1）から4）の研究について、新規6課題・継続69課題の計75課題を採択した。現在の治験実施状況は、治験準備中のものが1課題、治験実施中のものが10課題である。また、これまでの治験実施結果は、承認を取得したものが5課題、残念ながら実施した治験の結果や外国での開発状況の変化により計画・実施中に中止したものが2課題である。本研究事業で実施する医師主導治験の品目には、患者数が少ないために研究開発が進んでいない希少疾病用医薬品が含まれており、本研究事業を実施する意義は大きい。なお、医師主導治験を実施した医療機関の中には、企業治験における治験依頼者の役割を理解し、医療機関の役割を見直すことで、治験依頼者の医療機関への訪問回数を減らすことに成功した医療機関もある。医師主導治験の経験は、企業治験をより効率的に実施するためにも有用であり、治験の推進につながっている。

結論

国内の治験推進のためにも本研究事業を継続的に行って必要がある。

公開日・更新日

• 公開日: 2012-05-08
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200915001C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 医師主導治験の計画及び実施を通じ、我が国の治験を推進させるための取り組みを行った。その成果として、臨床の現場で望まれていながら製薬企業・医療機器企業が開発に消極的な領域での治験を; 実施するとともに、実施医療機関のネットワーク化等により質の高い治験を速やかに実施することが可能となる体制を整備した。
• 臨床的観点からの成果: 本研究事業で計画及び実施した医師主導治験の多くが適応外使用の医薬品に関するものである。この中には医療上の必要性が高いが、患者数が少ないために研究開発が進んでいない希少疾病用医薬品含まれており、本研究事業を実施する臨床的意義は大きい。これまでに5品目（6製剤）で承認を取得している（1品目（2製剤）で承認申請中、8品目で治験実施中、1品目で治験準備中）。
• ガイドライン等の開発: なし。
• その他行政的観点からの成果: 本研究事業及びその推進事業において、「新たな治験活性化5カ年計画」の重点的取組事項に寄与した。主として、質の高い治験を実施するための全国規模のネットワークである大規模治験ネットワークの構築、インターネットを用いた「臨床試験のためのe-Training center」の設問の充実、臨床試験の登録及び結果の公表を行うホームページの運営、統一書式作成ソフトウェアのバージョンアップ等により、治験の体制整備・人材育成・普及啓発・効率化を促進した。
• その他のインパクト: 治験・臨床研究に携わる医療従事者等を対象に研修会（治験推進地域連絡会議）を開催し、学会等（日本臨床薬理学会年会、CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2009 in 横浜）でのブース展示を行った。この他にも、各地に存在する治験ネットワークを対象としてフォーラムの開催、医療機関が実施する治験啓発活動の支援として治験啓発のパネルやDVDの制作・貸出、学校生徒への治験啓発活動及びくすり教育の一つとして学校関係者への治験啓発漫画の提供と感想文コンクールの開催を行った。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 45件
• その他論文(英文等): 46件
• 学会発表(国内学会): 10件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: 2017-06-20