文献情報
文献番号
200914002A
報告書区分
総括
研究課題名
循環器病治療機器の医工連携による研究開発・製品化・汎用化を実現するための基盤整備に関する研究
課題番号
H20-医工・一般-002
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
妙中 義之(国立循環器病センター 研究所)
研究分担者(所属機関)
- 巽 英介(国立循環器病センター 研究所)
- 杉町 勝(国立循環器病センター 研究所)
- 山岡 哲二(国立循環器病センター 研究所)
- 武輪 能明(国立循環器病センター 研究所)
- 本間 章彦(国立循環器病センター 研究所)
- 八木原 俊克(国立循環器病センター)
- 北風 政史(国立循環器病センター)
- 山本 晴子(国立循環器病センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療機器開発推進研究（医工連携研究推進基盤研究）
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
37,778,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
循環器領域の革新的治療用機器とその派生技術に関して、臨床的ニーズの発掘、基礎研究から開発研究、臨床試験、製品化、汎用化の一連の過程をシームレスに繋ぐ基盤整備、人材育成と活用を図ることを目的とする。
研究方法
研究開発、臨床応用と臨床研究･治験の両面の融合が非常に重要であり、臨床研究センターの活用とその活動の発展とともに、先進医工学センター内に産学官連携部門を整備し、研究開発・臨床研究推進プラットフォームを形成した。人材の教育研修に関しては研究・臨床現場での実地活動による育成とともに、各省庁や関連法人、企業からの専門家による定期セミナー開催も実施し、機器開発に関する広い専門知識を習得した。
結果と考察
革新的機器の研究開発、臨床応用に関する基盤整備、人材育成に関しては、産学官連携部門の専任特任研究員の雇用、的確な医療ニーズの判定、先端技術･基盤技術の創生と専門的非臨床試験の実施、汎用化用トレーニングシミュレータの国立循環器病センターへの導入、米国FDAへの承認申請に使用できるGLPに準拠した医療機器に関する動物実験評価体制の設立、などを実施した。ビジネス化担当員･指導員を国立循環器病センターからの委嘱の形に加え、国循からの直接雇用の非常勤研究員を採用し、基盤整備に参加させた。臨床研究･治験に関する人材育成に係る基盤整備、教育プログラムの策定と実施に関しては、臨床コーディネータとの協力により、国立循環器病センターの心臓および脳のカテーテル治療部門との連携、心臓血管外科部門との連携により、医療機器のトレーニングをスムーズに実施するための教育体制の構築を図りつつある。
結論
高度な医療技術開発の一連の各段階を機動的に支援することにより、先進医工学技術に基づく機器の産学連携による製品化、汎用化に向けて進歩が加速された。その過程で得られた経験や育成人材が我が国の研究開発力の増強の基盤となって行っており、ここで構築された基盤、人材を、研究3年目に当たる平成22年度に独立行政法人化して自立した国立循環器病センターの中に組み込み、自律的に革新的医療機器開発が行われていく体制構築に寄与した。具体的には、基礎研究・臨床研究から製品化までワンストップで推進できる拠点化形成を図るために、当研究センターに研究開発基盤センターを開設し、医療機器開発を大きな柱として取り組む体制を構築した。
公開日・更新日
公開日
2011-05-30
更新日
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