文献情報
文献番号
202208011A
報告書区分
総括
研究課題名
実装を視野に入れたがん患者の精神心理的な支援に関する診療ガイドラインの開発研究
課題番号
20EA1012
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
吉内 一浩(東京大学 医学部附属病院)
研究分担者(所属機関)
- 内富 庸介(国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 支持療法開発部門)
- 明智 龍男(公立大学法人名古屋市立大学 大学院医学研究科 精神・認知・行動医学分野)
- 奥山 徹(名古屋市立大学大学院 医学研究科 精神・認知・行動医学)
- 藤森 麻衣子(国立研究開発法人 国立がん研究センター がん対策研究所 支持・サバイバーシップTR研究部 支持・緩和・心のケア研究室)
- 秋月 伸哉(国立がんセンター東病院 臨床開発センター 精神腫瘍学開発部)
- 藤澤 大介(慶應義塾大学 医学部)
- 小川 朝生(国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 精神腫瘍科)
- 島津 太一(国立研究開発法人 国立がん研究センター がん対策研究所 行動科学研究部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん対策推進総合研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
9,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、気持ちのつらさ（不安・うつ）、再発恐怖、不眠、コミュニケーションに関する診療ガイドラインの作成を行う。その際、欧米においてガイドラインが半数未満の医療機関でしか使用されていないという問題があるので（Riba MB, J Natl Compr Canc Netw 2019）、普及のための実装科学の知見も取り入れて、ガイドラインの作成を行うことも目的とする。
研究方法
（1）ガイドラインのテーマ
本研究課題に課せられた通り、「再発恐怖」（世界的に用いられている表現に合わせて再発不安でなく、再発恐怖と表記する）」、「気持ちのつらさ（不安・抑うつ）」、「コミュニケーション」、「不眠」を主たるガイドラインのテーマとした。
（２）ガイドラインの開発方法
日本医療評価機構のMinds診療ガイドラインの作成マニュアルに準拠した方法を用いることとした。
具体的には、
① 統括委員会、ガイドライン作成グループの設置（テーマの類似性のため研究Iと重複あり）
② スコープの作成、重要臨床課題・クリニカルクエスチョンの設定
③ 系統的レビューを中心としたエビデンスの収集、評価・統合
④ 推奨文の作成
⑤ 診療ガイドライン草案作成
⑥ 外部評価者（患者等の一般市民の代表を含む）による外部評価
⑦ 診療ガイドライン最終決定
⑧ 公開
という手順を踏む。
（３）倫理面への配慮
本研究は、文献調査ならびに専門家や外部評価者の合議による、ガイドラインの作成が主となるため、倫理上、大きな問題となることはないと考えられるが、世界医師会における「ヘルシンキ宣言」、及び文部科学省/厚生労働省研究「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守する。
また、必要な場合には、各研究実施施設においては、研究内容の妥当性や人権擁護上の配慮、安全性への配慮、個人情報の保護、インフォームド・コンセントの対応状況等について、倫理審査委員会の審査を受ける。その際、研究対象者に対しては、インフォームド・コンセントに関する十分な配慮を行い、参加・不参加によって不利益が生じないこと、研究参加が自由意志によるものであること、研究参加をいつでも撤回できること、個人情報について厳重に保護されること等を明記し、書面等による十分な説明のもと、書面にて同意を得る。
また、気持ちのつらさに関しては、専門家を対象とした、デルファイ法を用いて、クリニカルパスウェイを作成する。
本研究課題に課せられた通り、「再発恐怖」（世界的に用いられている表現に合わせて再発不安でなく、再発恐怖と表記する）」、「気持ちのつらさ（不安・抑うつ）」、「コミュニケーション」、「不眠」を主たるガイドラインのテーマとした。
（２）ガイドラインの開発方法
日本医療評価機構のMinds診療ガイドラインの作成マニュアルに準拠した方法を用いることとした。
具体的には、
① 統括委員会、ガイドライン作成グループの設置（テーマの類似性のため研究Iと重複あり）
② スコープの作成、重要臨床課題・クリニカルクエスチョンの設定
③ 系統的レビューを中心としたエビデンスの収集、評価・統合
④ 推奨文の作成
⑤ 診療ガイドライン草案作成
⑥ 外部評価者（患者等の一般市民の代表を含む）による外部評価
⑦ 診療ガイドライン最終決定
⑧ 公開
という手順を踏む。
（３）倫理面への配慮
本研究は、文献調査ならびに専門家や外部評価者の合議による、ガイドラインの作成が主となるため、倫理上、大きな問題となることはないと考えられるが、世界医師会における「ヘルシンキ宣言」、及び文部科学省/厚生労働省研究「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守する。
また、必要な場合には、各研究実施施設においては、研究内容の妥当性や人権擁護上の配慮、安全性への配慮、個人情報の保護、インフォームド・コンセントの対応状況等について、倫理審査委員会の審査を受ける。その際、研究対象者に対しては、インフォームド・コンセントに関する十分な配慮を行い、参加・不参加によって不利益が生じないこと、研究参加が自由意志によるものであること、研究参加をいつでも撤回できること、個人情報について厳重に保護されること等を明記し、書面等による十分な説明のもと、書面にて同意を得る。
また、気持ちのつらさに関しては、専門家を対象とした、デルファイ法を用いて、クリニカルパスウェイを作成する。
結果と考察
（1）再発恐怖に関するガイドラインと気持ちのつらさガイドライン
再発恐怖に関しては、1つのクリニカルクエスチョンを設定し、気持ちのつらさに関しては７つのクリニカルクエスチョンを設定し、文献レビューを実施した。現在、推奨文を確定する作業を行なっている。
（2）コミュニケーションの診療ガイドラインの作成
前年度までに作成したガイドライン臨床疑問の推奨文について、8関連団体ならびに患者団体による修正型デルファイ法によるガイドライン外部評価を実施した。そして、3つの重要臨床課題、7つの臨床疑問（CQ）について推奨文が確定した。また、ガイドライン作成にあたっては、実装科学の観点から、記載方法に関する提案を受けて、取り入れられた。
（3）不眠ガイドラインの作成
Mindsガイドライン作成マニュアルに従い、統括委員会、ガイドライン作成グループを設置し、エキスパートによる重要臨床課題の抽出、クリニカルクエスチョンの設定を行った。重要臨床課題にあわせて、わが国のがん患者の実態調査を行う質問票を作成し、オンラインでの調査を実施した。今後、がん患者の精神心理的な支援法に関する診療ガイドラインが作成され、がん患者の生活の質の向上が期待される。また、より一層症状緩和を推進するうえで必要な研究が明らかになることが期待される。
さらに、本研究で作成された診療ガイドラインの推奨内容の普及と実装については、実装研究により診療ガイドラインの利活用を支援していく有効な方法（実装戦略）を明らかにしていく必要がある。具体的には、１）診療現場の現状を客観的に把握し、利用者が現場に実装する際の促進要因や阻害要因を分析する研究、２）阻害・促進要因に応じた現場での具体的な実装戦略を開発・検証する研究があげられる。
再発恐怖に関しては、1つのクリニカルクエスチョンを設定し、気持ちのつらさに関しては７つのクリニカルクエスチョンを設定し、文献レビューを実施した。現在、推奨文を確定する作業を行なっている。
（2）コミュニケーションの診療ガイドラインの作成
前年度までに作成したガイドライン臨床疑問の推奨文について、8関連団体ならびに患者団体による修正型デルファイ法によるガイドライン外部評価を実施した。そして、3つの重要臨床課題、7つの臨床疑問（CQ）について推奨文が確定した。また、ガイドライン作成にあたっては、実装科学の観点から、記載方法に関する提案を受けて、取り入れられた。
（3）不眠ガイドラインの作成
Mindsガイドライン作成マニュアルに従い、統括委員会、ガイドライン作成グループを設置し、エキスパートによる重要臨床課題の抽出、クリニカルクエスチョンの設定を行った。重要臨床課題にあわせて、わが国のがん患者の実態調査を行う質問票を作成し、オンラインでの調査を実施した。今後、がん患者の精神心理的な支援法に関する診療ガイドラインが作成され、がん患者の生活の質の向上が期待される。また、より一層症状緩和を推進するうえで必要な研究が明らかになることが期待される。
さらに、本研究で作成された診療ガイドラインの推奨内容の普及と実装については、実装研究により診療ガイドラインの利活用を支援していく有効な方法（実装戦略）を明らかにしていく必要がある。具体的には、１）診療現場の現状を客観的に把握し、利用者が現場に実装する際の促進要因や阻害要因を分析する研究、２）阻害・促進要因に応じた現場での具体的な実装戦略を開発・検証する研究があげられる。
結論
がん患者の「再発恐怖」、「気持ちのつらさ（不安・抑うつ）」、「コミュニケーション」、「不眠」に対する精神心理的な支援法に関する診療ガイドラインが作成されることにより、がん患者の生活の質の向上が期待される。さらに、不足しているエビデンスの構築が期待されるとともに、普及・実装のための方略も示されることが期待される。
公開日・更新日
公開日
2023-07-04
更新日
-