文献情報
文献番号
202208009A
報告書区分
総括
研究課題名
進行がん患者に対する効果的かつ効率的な意思決定支援に向けた研究
課題番号
20EA1010
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
内富 庸介(国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 支持療法開発部門)
研究分担者(所属機関)
- 藤森 麻衣子(国立研究開発法人 国立がん研究センター がん対策研究所 支持・サバイバーシップTR研究部 支持・緩和・心のケア研究室)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん対策推進総合研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
9,231,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、進行がん患者個別の価値観や意向に添った協働意思決定支援プログラムを開発する。次に、同プログラムをモバイル電子端末で使用するアプリケーション（アプリ）として開発し、患者-医師間のコミュニケーションへの有効性を無作為化比較試験（RCT）として検証することを目的とする。令和4年度の目標は、症例集積を継続し予定数264名の登録を完了すること、および普及と実装の観点からアプリを使用した介入の実施可能性について、臨床での協働意思決定支援の実施状況を関係者へのヒアリングにより情報収集・評価することであった。
研究方法
1. 症例登録の遂行
研究分担者の藤森麻衣子を研究事務局として、研究協力者とともに症例登録、介入、患者調査の手順書を確認しながら実施した。調査フィールドは国立がん研究センター腫瘍内科、肝胆膵内科、呼吸器内科に協力を仰ぎ昨年度に引き続き実施した。アプリ運用および症例登録システムの管理は、研究分担者の上野太郎が責任者として協力した。進捗管理はJ-SUPPORT（日本がん支持療法研究グループ）にも依頼した。
2. 有効性検証のための統計解析計画書の作成
統計解析責任者の山口拓洋を中心に、統計解析のスケジュール、中止症例の取り扱い、欠測補完方法を含めた統計解析計画書を作成した。作成にあたり、主要評価解析の参考とした先行研究(Epstein et al., 2017)の著者及び解析責任者らに助言を仰いだ。
3. 実装可能性の評価
1） 研究成果を臨床に実装するための阻害・促進要因を明らかにするため、実装科学の研究者の助言を受け、アプリ開発会社とともに研究協力者、関係者のヒアリングを行った。
2） 対象者のアプリプログラム実施や取り組み状況を確認するため、アプリの実施記録（ログ）の取得と評価方法について、毎月1回の打ち合わせを行い、詳細な分析方法を検討した。
研究分担者の藤森麻衣子を研究事務局として、研究協力者とともに症例登録、介入、患者調査の手順書を確認しながら実施した。調査フィールドは国立がん研究センター腫瘍内科、肝胆膵内科、呼吸器内科に協力を仰ぎ昨年度に引き続き実施した。アプリ運用および症例登録システムの管理は、研究分担者の上野太郎が責任者として協力した。進捗管理はJ-SUPPORT（日本がん支持療法研究グループ）にも依頼した。
2. 有効性検証のための統計解析計画書の作成
統計解析責任者の山口拓洋を中心に、統計解析のスケジュール、中止症例の取り扱い、欠測補完方法を含めた統計解析計画書を作成した。作成にあたり、主要評価解析の参考とした先行研究(Epstein et al., 2017)の著者及び解析責任者らに助言を仰いだ。
3. 実装可能性の評価
1） 研究成果を臨床に実装するための阻害・促進要因を明らかにするため、実装科学の研究者の助言を受け、アプリ開発会社とともに研究協力者、関係者のヒアリングを行った。
2） 対象者のアプリプログラム実施や取り組み状況を確認するため、アプリの実施記録（ログ）の取得と評価方法について、毎月1回の打ち合わせを行い、詳細な分析方法を検討した。
結果と考察
1. 症例登録の遂行
当初予定通り、2022年12月までに264症例の登録を完了した。進捗管理はJ-SUPPORT、毎月の進捗報告を行って適宜相談し、助言を受けた。研究分担者との班会議を定期的に設け、進捗報告及び検討事項の確認を行った。
2. 統計解析計画書の作成
統計解析当初計画で主要評価の解析に必要な症例数を250例、中止症例を5％と仮定して症例登録264例とする解析計画を作成した。
定期的な症例報告において、中止症例の検討を行った。研究分担者らと協議し、主要評価を欠測とする場合と、欠測とせず最悪値による補完する方法を検討した。また先行研究の著者であるEpstein氏および統計解析責任者らに状況を報告して助言を仰いだ。主要評価の解析時の取り扱いについて、解析者を含めて検討した。
3. 実装可能性の評価
実装可能性評価のうち、臨床への実装可能性について評価するため、アプリ開発の分担研究者である上野太郎を中心に、医療者ヒアリングを実施した。ヒアリングの対象者は、臨床でのアプリ利用を想定する患者と実際に接している医療者で、認定内科医・消化器病専門医の腫瘍医１名、緩和医療科医師１名、研究支援部門の看護師１名、ソーシャルワーカー２名であった。ヒアリングを踏まえ、①進行がん患者への臨床での介入の実際、②介入が十分に実施できていない場合の要因、③ICTを用いた解決の可能性、④ICT化の意義・負担感について評価した。結果として、医療のリソース不足と、患者の抵抗感が課題にあげられ、プログラムの実践とICT化による課題解決の可能性が示唆された。
当初予定通り、2022年12月までに264症例の登録を完了した。進捗管理はJ-SUPPORT、毎月の進捗報告を行って適宜相談し、助言を受けた。研究分担者との班会議を定期的に設け、進捗報告及び検討事項の確認を行った。
2. 統計解析計画書の作成
統計解析当初計画で主要評価の解析に必要な症例数を250例、中止症例を5％と仮定して症例登録264例とする解析計画を作成した。
定期的な症例報告において、中止症例の検討を行った。研究分担者らと協議し、主要評価を欠測とする場合と、欠測とせず最悪値による補完する方法を検討した。また先行研究の著者であるEpstein氏および統計解析責任者らに状況を報告して助言を仰いだ。主要評価の解析時の取り扱いについて、解析者を含めて検討した。
3. 実装可能性の評価
実装可能性評価のうち、臨床への実装可能性について評価するため、アプリ開発の分担研究者である上野太郎を中心に、医療者ヒアリングを実施した。ヒアリングの対象者は、臨床でのアプリ利用を想定する患者と実際に接している医療者で、認定内科医・消化器病専門医の腫瘍医１名、緩和医療科医師１名、研究支援部門の看護師１名、ソーシャルワーカー２名であった。ヒアリングを踏まえ、①進行がん患者への臨床での介入の実際、②介入が十分に実施できていない場合の要因、③ICTを用いた解決の可能性、④ICT化の意義・負担感について評価した。結果として、医療のリソース不足と、患者の抵抗感が課題にあげられ、プログラムの実践とICT化による課題解決の可能性が示唆された。
結論
令和5年度に予定していた研究計画が順調に進捗し、解析の準備が整っている。フォローアップ調査が完了次第、データ固定を進め、統計解析に移行する予定である。有効性が明らかになれば、次相の実施可能性試験に展開させるため、引き続き検討を進めていく。
引き続き有効性検証の準備を進めるとともに、実装可能性の評価に取り組む。
引き続き有効性検証の準備を進めるとともに、実装可能性の評価に取り組む。
公開日・更新日
公開日
2023-07-04
更新日
-