文献情報
文献番号
202206003A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器の総括製造販売責任者の資格要件の見直しに資する研究
課題番号
22CA2003
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
小林 江梨子(千葉大学 大学院薬学研究院)
研究分担者(所属機関)
- 渡邊 伸一(帝京平成大学 薬学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和4(2022)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
3,771,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医療機器の製造販売業者の総括製造販売責任者に関して、規制改革推進会議の「当面の規制改革の実施事項」（令和3年12月22日決定）である「現行の医療機器等総括製造販売責任者の資格要件について、諸外国の状況も含めた実態の把握を行い、SaMDの適切な製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行うための課題を明らかにした上で、資格要件として定められている学歴に該当しない場合の対応として、オンラインでの研修等を含めて検討する。」を踏まえ、医療機器総括製造販売責任者の適切な資格要件を検討するための基礎的な知見を得ることを目的とした。
研究方法
（1）国内調査
（一社）日本医療機器産業連合会、（一社）米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会 医療機器･IVD委員会に加盟の企業を対象として、総責に求めている資格、能力及び経験等に関してアンケート調査を行った。
（2）海外調査
海外の医療機器製造販売業者の総責にあたる者の要件について、欧米の規制当局のウェブサイト等において公開されている情報等を収集・整理した。
（3）総責資格要件の見直しの方向性（提言）
（1）及び（2）の調査結果を踏まえ、総責資格要件の見直しの方向性（提言）を行った。
（一社）日本医療機器産業連合会、（一社）米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会 医療機器･IVD委員会に加盟の企業を対象として、総責に求めている資格、能力及び経験等に関してアンケート調査を行った。
（2）海外調査
海外の医療機器製造販売業者の総責にあたる者の要件について、欧米の規制当局のウェブサイト等において公開されている情報等を収集・整理した。
（3）総責資格要件の見直しの方向性（提言）
（1）及び（2）の調査結果を踏まえ、総責資格要件の見直しの方向性（提言）を行った。
結果と考察
医療機器製造販売業者からは、SaMDの製造販売承認（認証）の有無にかかわらず、「研修受講による業務経験年数を代替する措置を追加してほしい」、「大学で指定の専門課程以外の課程を修了した者であっても、研修受講により資格要件を満たすようにしてほしい」といった要望が挙げられた。一方、海外には総責に該当するポジションはないものの、EUやドイツの類似するポジションの資格要件としては、主に大学卒業＋業務経験が求められていることが明らかとなった。現在、指定の専門分野以外の大学卒業者は、学歴がない場合の業務経験5年＋研修で総責の資格要件を満たしている実態を考慮して、指定分野以外の大学卒業者は、研修と業務経験（3年間）を合わせることによって、SaMDに限らない医療機器製造販売業の総責の資格要件を満たすことが妥当であるとの結論を得た。
結論
医療機器製造販売業者の総括製造販売者の資格要件の１つとして、大学等で指定の専門課程以外の課程を修了した者が、研修受講により業務経験年数を代替する要件として、
〇学部を問わない大学等卒業
＋医薬品、医療機器、再生医療等製品の品
質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事
＋講習
を提言する。
〇学部を問わない大学等卒業
＋医薬品、医療機器、再生医療等製品の品
質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事
＋講習
を提言する。
公開日・更新日
公開日
2023-07-03
更新日
-