文献情報
文献番号
202204002A
報告書区分
総括
研究課題名
保健医療分野におけるデジタルデータのAI研究開発等への利活用に係る倫理的・法的・社会的課題の抽出及び対応策の提言のための研究
課題番号
22AD1001
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
中野 壮陛(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所)
研究分担者(所属機関)
- 浜本 隆二(国立がん研究センター研究所)
- 中田 はる佳(国立研究開発法人国立がん研究センター社会と健康研究センター生命倫理・医事法研究部)
- 石川 俊平(東京大学 大学院医学系研究科（医学部）)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（倫理的法的社会的課題研究事業）
研究開始年度
令和4(2022)年度
研究終了予定年度
令和5(2023)年度
研究費
5,387,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、令和5年度末までに保健医療分野におけるデジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るELSI の抽出、国内外のELSI の議論の動向も踏まえた対応策の提言、研究者等が活用できるガイドライン案や事例集等の作成を行うことを目的とした。
研究方法
当該年度においては、研究者等が活用できる保険医療分野におけるデジタルデータのＡＩ研究開発等への利活用に係る倫理的・法的・社会的課題を踏まえた社会実装を見据えたガイドライン案等を作成するための研究体制を構築することができた。具体的には、統括研究班および3つの分担研究班を組織して遂行した。統括研究班の代表を中野が務め、①デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン作成班（分担研究者；浜本隆二）、②デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るELSI研究班（分担研究者；中田はる佳）、③ゲノムデータの持つ個人識別性に関する研究班（分担研究者；石川俊平）を組成した。①デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン作成班においては、諸外国の状況を調査するとともに、国内の様々な専門家（法律の専門家、製薬協、次世代医療基盤法認定事業者など）への調査研究を行った。②デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るELSI研究班においては、デジタルデータの利活用、すなわち、AI医療機器開発の入口の段階におけるELSIを検討し、本研究班全体の議論の基盤となる知見を得ることを目的として文献調査を行った。③ゲノムデータの持つ個人識別性に関する研究班においては、ゲノムデータの個人情報保護とその利活用について調査と検討を行なった。
結果と考察
統括研究班においては、広範におよぶ検討分野であるため議論の焦点を絞るために、医療機関からのデータ提供の目線であるが、製造販売承認申請に向けた医療機器企業へのデータの導出を念頭にしたモデルを想定し、学術研究・探求ではなく社会実装のためのソリューション提供であり、実学・プラクティカルであるという検討の基礎となる考え方を醸成した。また、個人情報保護法における仮名加工情報を企業との共同利用の枠組みにおいて利活用する医療機関として事前に備えておくべき文書類の法的根拠に基づく検討を行い、次年度に具体的雛形作成を行うことを念頭においた事前の論点整理(必要な文書の抽出)を取りまとめた。①デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン作成班においては、上述の調査研究の成果と諸外国の状況に関する調査結果、及び国内における最新の法制度・ガイドライン・倫理指針などを調査した結果をまとめた今後の研究の基盤となる仮名加工情報の加工基準となるガイドライン（案）及び論議用資料を作成した。②デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るELSI研究班においては、文献調査の結果、臨床で得られたデジタルデータをAI医療機器開発に活用すること、すなわち、デジタルデータの二次利用の際の論点を抽出した。抽出されたのは、(i) データ二次利用を支える倫理的枠組み、(ii) 医療機関などが安心してデータ二次利用先にデータを提供するために必要な、データの取得前段階から破棄までに行うべき事項、(iii) データ二次利用に対する市民の認識と信頼の醸成であった。①については、data stewardshipの考え方が重要であることが示唆された。(ii)については、浜本班において提案された医療機関と企業による仮名加工情報の共同利用を前提として、data stewardshipに基づき関係者に要請されることと現状の個人情報保護体制との整合性を検討する必要性があると考える。(iii)については、文献調査の結果やデータ二次利用の多くがオプトアウトに基づいていることに鑑み、データ二次利用が公益目的で行われること、公衆からの信頼を得ることの重要性を指摘した。③ゲノムデータの持つ個人識別性に関する研究班においては、ゲノムデータの利活用を進めるにあたり、個人情報保護法の観点から課題となる事項や留意すべき事項について、具体的なユースケースに基づき検討を進めることが求められる。過去の研究等や有識者のヒアリングを基に、個人識別符合となるゲノム情報を創薬等の2次利活用に向けた課題とその解決に向けた運用面からのアプローチを提案する基礎となる論点整理を行なった。
結論
令和5年度末までに保健医療分野におけるデジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るELSI の抽出、国内外のELSI の議論の動向も踏まえた対応策の提言等を行うことを目的として、製造販売承認申請に向けた医療機器企業へのデータの導出を念頭にしたモデルを想定した実学・プラクティカルであるという検討の基礎となる考え方と議論の土壌を醸成できた。
公開日・更新日
公開日
2023-06-13
更新日
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