文献情報
文献番号
202203009A
報告書区分
総括
研究課題名
大規模データの利活用研究の加速のための研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
21AC1001
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
木村 映善(国立大学法人愛媛大学 大学院医学系研究科)
研究分担者(所属機関)
- 荒木 賢二(宮崎大学医学部附属病院医療情報部)
- 黒田 知宏(国立大学法人 京都大学 医学研究科)
- 星 佳芳(国立保健医療科学院 研究情報支援研究センター)
- 水島 洋(国立保健医療科学院 研究情報支援研究センター)
- 渋谷 哲朗(東京大学 医科学研究所)
- 佐々木 香織(北海道公立大学法人札幌医科大学 医療人育成センター)
- 長島 公之(一般財団法人日本医師会医療情報管理機構)
- 伊藤 伸介(中央大学 経済学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究）
研究開始年度
令和3(2021)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
10,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
これまで研究班は匿名加工医療情報のAIに関連した研究に関する有用性を確認した。それを踏まえて、認定事業者の利用拡大につながる施策や運用について検討を行うこととした。
研究方法
当該年度は、 (1)認定事業者にかかる意識調査、(2) 次世代医療基盤法第27条に基づくデータ融通の検討、(3) 海外の医療情報の収集・分析にかかる制度・事業の調査、(4)これまでの研究班の研究に関する広報活動を中心に行った。
(1)認定事業者にかかる意識調査
アンケート内容は前年度までに研究班で策定した。地方自治体は一定基準以上の人口を擁し、部署の名称からリアルワールドデータを活用する可能性が伺えるものを抽出した。学術団体は医学系の学会から公開されている会員数が多いものから抽出した。これらに対してアンケート依頼文面のメール配信し、Webアンケートシステムで回答頂いた。
(2)次世代医療基盤法第27条下にかかるデータ融通の検討
認定事業者は次世代医療基盤法第25条（2023年現在は第27条）において他の認定事業者に医療情報の提供を認められている。しかし、そのデータの名寄せ・融通の実績はなく、その運用管理の規程も未整備である。そのため、研究班と認定事業者において、データ融通に関する実証実験の実施にむけて、データ融通にかかる規程の整備案、制度設計への提言、データ突合にかかる技術的課題を洗い出すために延べ30回のWGを開催した。
(3) 海外の医療情報の収集・分析にかかる制度・事業の調査
2022年9月に渡航し、英国で医療情報の収集、リンケージ、研究者のデータ利活用に供している組織として、NHS Digital (England)を始めとした英国の各組織を訪問し、聞き取り調査を実施した。またその聞き取り調査及び提供された資料をベースに文献調査を実施した。また、論文を執筆中に不明の点があれば、当時ヒアリングした担当者にメールで照会した。
(1)認定事業者にかかる意識調査
アンケート内容は前年度までに研究班で策定した。地方自治体は一定基準以上の人口を擁し、部署の名称からリアルワールドデータを活用する可能性が伺えるものを抽出した。学術団体は医学系の学会から公開されている会員数が多いものから抽出した。これらに対してアンケート依頼文面のメール配信し、Webアンケートシステムで回答頂いた。
(2)次世代医療基盤法第27条下にかかるデータ融通の検討
認定事業者は次世代医療基盤法第25条（2023年現在は第27条）において他の認定事業者に医療情報の提供を認められている。しかし、そのデータの名寄せ・融通の実績はなく、その運用管理の規程も未整備である。そのため、研究班と認定事業者において、データ融通に関する実証実験の実施にむけて、データ融通にかかる規程の整備案、制度設計への提言、データ突合にかかる技術的課題を洗い出すために延べ30回のWGを開催した。
(3) 海外の医療情報の収集・分析にかかる制度・事業の調査
2022年9月に渡航し、英国で医療情報の収集、リンケージ、研究者のデータ利活用に供している組織として、NHS Digital (England)を始めとした英国の各組織を訪問し、聞き取り調査を実施した。またその聞き取り調査及び提供された資料をベースに文献調査を実施した。また、論文を執筆中に不明の点があれば、当時ヒアリングした担当者にメールで照会した。
結果と考察
＜結果＞
(1) 認定事業者を活用するAI研究・制度環境に関するアンケート
全体的に次世代医療基盤法・認定事業者に対する認知度は低かった。主成分分析、順序カテゴリカル解析を通して、認定事業者の認知度の向上と認定事業者の利活用を推進するという2つの施策を推進する必要性が見いだされた。
(2)次世代医療基盤法第25条下にかかるデータ融通の検討
複数の認定事業者にわたる申請は最初に申請を受理した認定事業者でワンストップ対応とし、その事業者が審査とリスク評価の審査結果を共有していく方向性を確認した。契約WGでは、認定事業者間の医療情報の提供に関する契約書ひな型案を完成させた。エンジニアWGでは、データ授受の形式、手段、媒体、データの統合時のクレンジングの責任分解点、文字コードの扱い等について合意を形成した。
(3) 英国の渡航調査
英国において、匿名加工情報を研究者に提供する代わりに、Five Safe Modelsにもとづいてデータ加工、分析環境も内包したTrusted Research Environment(TRE)という運用を推進していることが確認された。本邦が学ぶべき点として、TRE、Five Safe Modelsにもとづいた運用、IndexerとLinkerの分離、利用者への教育体制の拡充が確認された。
＜考察＞
認定事業者の認知度にかかるアンケートや英国の渡航調査を通して、認定事業者の認知度の向上と認定事業者の利活用を推進するという2つの施策を推進する必要性が見いだされた。英国の渡航調査を通して、改正次世代医療基盤法における仮名加工医療情報の取扱いに関して参考になる知見が得られた。特にFive Safe Modelsにもとづいた安全なデータ分析環境、利用者の認定についての運用状況は、我が国においても検討されている分析環境へのリモートアクセスや認定利用事業者に関して参考になるところ大であると思われる。
(1) 認定事業者を活用するAI研究・制度環境に関するアンケート
全体的に次世代医療基盤法・認定事業者に対する認知度は低かった。主成分分析、順序カテゴリカル解析を通して、認定事業者の認知度の向上と認定事業者の利活用を推進するという2つの施策を推進する必要性が見いだされた。
(2)次世代医療基盤法第25条下にかかるデータ融通の検討
複数の認定事業者にわたる申請は最初に申請を受理した認定事業者でワンストップ対応とし、その事業者が審査とリスク評価の審査結果を共有していく方向性を確認した。契約WGでは、認定事業者間の医療情報の提供に関する契約書ひな型案を完成させた。エンジニアWGでは、データ授受の形式、手段、媒体、データの統合時のクレンジングの責任分解点、文字コードの扱い等について合意を形成した。
(3) 英国の渡航調査
英国において、匿名加工情報を研究者に提供する代わりに、Five Safe Modelsにもとづいてデータ加工、分析環境も内包したTrusted Research Environment(TRE)という運用を推進していることが確認された。本邦が学ぶべき点として、TRE、Five Safe Modelsにもとづいた運用、IndexerとLinkerの分離、利用者への教育体制の拡充が確認された。
＜考察＞
認定事業者の認知度にかかるアンケートや英国の渡航調査を通して、認定事業者の認知度の向上と認定事業者の利活用を推進するという2つの施策を推進する必要性が見いだされた。英国の渡航調査を通して、改正次世代医療基盤法における仮名加工医療情報の取扱いに関して参考になる知見が得られた。特にFive Safe Modelsにもとづいた安全なデータ分析環境、利用者の認定についての運用状況は、我が国においても検討されている分析環境へのリモートアクセスや認定利用事業者に関して参考になるところ大であると思われる。
結論
改正次世代医療基盤法において仮名加工医療情報の取り扱いが議論されているが、英国におけるFive Safe ModelsやTREの運用が参考になると思われる。また、次世代医療基盤法第27条下のデータ相互融通を通してデータソースを相互にカバーすることで、データの悉皆的な入手可能性が高まっていくことも視野にいれつつ、認定事業者への認知度の向上と、利活用を推進するための支援プログラムを推進することの必要性が確認された。
公開日・更新日
公開日
2023-06-13
更新日
2024-07-17