文献情報
文献番号
202203002A
報告書区分
総括
研究課題名
PRO-CTCAEの日本語版の実臨床および臨床試験における有効性の評価
課題番号
20AC1002
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
山口 拓洋(国立大学法人東北大学 大学院医学系研究科医学統計学分野)
研究分担者(所属機関)
- 下妻 晃二郎(学校法人立命館 立命館大学 生命科学部)
- 中島 貴子(京都大学 医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター (Ki-CONNECT))
- 清水 千佳子(国立研究開発法人 国立国際医療研究センター がん総合診療センター / 乳腺・腫瘍内科)
- 渡邊 知映(昭和大学 保健医療学部)
- 矢嶋 宣幸(昭和大学 医学部内科学講座リウマチ膠原病内科学部門)
- 佐野 元彦(星薬科大学 実務教育研究部門)
- 東 加奈子(東京医科大学 薬剤部)
- 関根 祐介(東京医科大学病院 薬剤部)
- 長沼 未加(クオール株式会社 クオールアカデミー・教育研修部)
- 川口 崇(東京薬科大学 医療実務薬学教室)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究）
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
15,700,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
PRO-CTCAE日本語版の実臨床及び臨床試験・臨床研究における有効性評価と利用推進を目的とする。
研究方法
臨床研究の対象者の登録とデータの収集を中心にマネジメントし、収集されたデータの解析と評価を行う。
結果と考察
①がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態調査に関するレジストリ研究
電子カルテと連動したePROプラットフォームを用いたがん患者レジストリ構築の研究は、通常診療コホート（紙製の患者日誌）、ePRO診療コホートにおいて症例登録を開始し、2022年度末（3月23日時点、以下同じ）までに通常診療コホート141例、ePRO診療コホート132例が登録された。PRO-CTCAE評価を含むePRO-電⼦カルテ統合システムを日常診療へ実装することは可能であり、様々なメリットがあることが考えられた。
②免疫チェックポイント阻害薬を投与しているがん患者におけるePROを用いた症状関連有害事象に関するレジストリ研究
外来化学療法室で免疫チェックポイント阻害薬を投与している患者レジストリの組み入れについて、219例が登録されている。医療者はePROで得られたscoreの解釈を行い、行動できる必要があり、PRO-CTCAEの情報に病歴を合わせることで病態を推測できれば、受診勧奨や支持療法提案を行うことができると考えられた。
③補助化学療法後の乳がん患者を対象とした電子的患者報告アウトカムによる遷延性症状関連有害事象に関する観察研究
術前・術後補助化学療法を終了する乳がん患者に対し毎月ePROによる有害事象情報を収集する患者レジストリについて、235例が登録されている。多くの患者さんが協力的で積極的に入力していることからもPRO-CTCAE評価を含むePROに対する興味関心は高いと考えられたが、一方で、デバイスの問題、医療施設のインフラ整備状況など課題もみられた。
④クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究：多施設共同研究
外来がん薬物治療患者に対する薬局薬剤師の継続的薬学的管理において、電子化されたPRO-CTCAEの有用性を調査するための研究の登録を開始し、45例が登録された。薬局薬剤師が行うがん患者の薬学的管理において、PRO-CTCAE評価を含むePROは1次スクリーニングとして有効であることが確認された。
⑤全身性エリテマトーデス（SLE）：Lupus registry of nationwide institutions: LUNA
非がん患者SLEを対象としたPRO-CTCAEの有用性の検討について、201例が登録された。膠原病領域のPRO-CTCAE評価を含むePROはまだ我が国ではメジャーではなく、本研究が活性化につながる可能性がある。
⑥HIV領域：抗レトロウイルス療法開始後のHIV感染症患者における患者報告による症状関連有害事象に関する研究
抗HIV 療法の有害事象管理に PRO-CTCAEを導入し、症状関連有害事象を明らかにする研究について、121例が登録されている。PRO-CTCAE評価を含むePROについて肯定的な意見があったが、患者自身へのメリットが少ないと入力率は低下する可能性が考えられた。
⑦アンケート調査
上記②PROSPECT研究、③ASTRO研究、⑥RESPECT研究に参加した患者にePROに関するアンケート調査を実施した。セッティングの違いによる研究間差も認められたが、PRO-CTCAE評価を含むePROへの患者の満足度は総じて高かった。
⑧その他
有害事象評価にPRO-CTCAEを含めた「進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛：多施設共同研究」については、51例が登録された。また、薬局のセッティングでePROを活用する「経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究：観察研究」については、17例が登録されている。有害事象評価にPRO-CTCAEを含めた「AYA世代のがんサバイバーシップケアを促進するためのモバイル端末によるセルフケアプログラムの構築」研究について、18例が登録されている。
PRO-CTCAE小児版（Ped-PRO-CTCAE）は、National Cancer Institute（NCI）については、NCIと研究体制や方法の調整を続けている。
患者、一般国民への(e)PROの啓発・普及および(e)PRO臨床研究への理解を深め参加を円滑化するための(e)PROビデオコンテンツを作成した。
電子カルテと連動したePROプラットフォームを用いたがん患者レジストリ構築の研究は、通常診療コホート（紙製の患者日誌）、ePRO診療コホートにおいて症例登録を開始し、2022年度末（3月23日時点、以下同じ）までに通常診療コホート141例、ePRO診療コホート132例が登録された。PRO-CTCAE評価を含むePRO-電⼦カルテ統合システムを日常診療へ実装することは可能であり、様々なメリットがあることが考えられた。
②免疫チェックポイント阻害薬を投与しているがん患者におけるePROを用いた症状関連有害事象に関するレジストリ研究
外来化学療法室で免疫チェックポイント阻害薬を投与している患者レジストリの組み入れについて、219例が登録されている。医療者はePROで得られたscoreの解釈を行い、行動できる必要があり、PRO-CTCAEの情報に病歴を合わせることで病態を推測できれば、受診勧奨や支持療法提案を行うことができると考えられた。
③補助化学療法後の乳がん患者を対象とした電子的患者報告アウトカムによる遷延性症状関連有害事象に関する観察研究
術前・術後補助化学療法を終了する乳がん患者に対し毎月ePROによる有害事象情報を収集する患者レジストリについて、235例が登録されている。多くの患者さんが協力的で積極的に入力していることからもPRO-CTCAE評価を含むePROに対する興味関心は高いと考えられたが、一方で、デバイスの問題、医療施設のインフラ整備状況など課題もみられた。
④クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究：多施設共同研究
外来がん薬物治療患者に対する薬局薬剤師の継続的薬学的管理において、電子化されたPRO-CTCAEの有用性を調査するための研究の登録を開始し、45例が登録された。薬局薬剤師が行うがん患者の薬学的管理において、PRO-CTCAE評価を含むePROは1次スクリーニングとして有効であることが確認された。
⑤全身性エリテマトーデス（SLE）：Lupus registry of nationwide institutions: LUNA
非がん患者SLEを対象としたPRO-CTCAEの有用性の検討について、201例が登録された。膠原病領域のPRO-CTCAE評価を含むePROはまだ我が国ではメジャーではなく、本研究が活性化につながる可能性がある。
⑥HIV領域：抗レトロウイルス療法開始後のHIV感染症患者における患者報告による症状関連有害事象に関する研究
抗HIV 療法の有害事象管理に PRO-CTCAEを導入し、症状関連有害事象を明らかにする研究について、121例が登録されている。PRO-CTCAE評価を含むePROについて肯定的な意見があったが、患者自身へのメリットが少ないと入力率は低下する可能性が考えられた。
⑦アンケート調査
上記②PROSPECT研究、③ASTRO研究、⑥RESPECT研究に参加した患者にePROに関するアンケート調査を実施した。セッティングの違いによる研究間差も認められたが、PRO-CTCAE評価を含むePROへの患者の満足度は総じて高かった。
⑧その他
有害事象評価にPRO-CTCAEを含めた「進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛：多施設共同研究」については、51例が登録された。また、薬局のセッティングでePROを活用する「経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究：観察研究」については、17例が登録されている。有害事象評価にPRO-CTCAEを含めた「AYA世代のがんサバイバーシップケアを促進するためのモバイル端末によるセルフケアプログラムの構築」研究について、18例が登録されている。
PRO-CTCAE小児版（Ped-PRO-CTCAE）は、National Cancer Institute（NCI）については、NCIと研究体制や方法の調整を続けている。
患者、一般国民への(e)PROの啓発・普及および(e)PRO臨床研究への理解を深め参加を円滑化するための(e)PROビデオコンテンツを作成した。
結論
実臨床及び臨床試験・臨床研究においてセッティングに応じた利活用を考慮すれば、PRO-CTCAEは医療者・患者双方にとって有効であり、利用可能であると考えられた。
公開日・更新日
公開日
2023-06-13
更新日
-