文献情報
文献番号
200903010A
報告書区分
総括
研究課題名
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究
課題番号
H21-地球規模・指定-001
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
川合 眞一(東邦大学医学部医学科 内科学講座（大森）膠原病科)
研究分担者(所属機関)
- 頭金 正博(国立医薬品食品衛生研究所・医薬安全科学部)
- 蓮沼 智子(北里大学臨床薬理研究所医学管理部)
- 山添 康(東北大学大学院薬学研究科 )
- 渡邉 裕司(浜松医科大学臨床薬理学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
219,786,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
わが国における新規医薬品の開発期間が長期化する要因の一つしてあげられている国内治験の遅れを解消する有効な手段として、遺伝的な背景が類似していると思われる日本を含む東アジア地域を一つの地域として症例を登録し、効率的に日本人を含む東アジア諸民族を国際共同治験に組み込む治験システムが考えられる。しかし、医薬品の有効性や安全性は、遺伝などの内的要因以外にも環境などの外的要因にも影響を受けることから、東アジア諸民族での医薬品の応答性に関する全般的な民族差についての科学的な検証を行う必要がある。そこで、本研究班では、日中韓米において同一試験計画で薬物動態試験を実施することにより、東アジア民族間の薬物動態特性を厳密に比較すると同時に、差が認められた場合はその要因を検討することを目的とした。
研究方法
2007および08年度に国立医薬品食品衛生研究所の頭金正博氏を中心とした厚生労働省研究班が組織され、東アジア諸民族および欧米系民族を対象にした治験データや原著論文として公表された臨床研究データなどを用い、薬物動態学的観点から民族差に関する包括的な検討を行った。その結果、東アジア民族間で薬物動態において民族差が示唆されたモキシフロキサシン、シンバスタチン、メロキシカムを臨床試験の候補薬として選定し、モキシフロキサシンの4カ国における臨床試験を実施した。
結果と考察
モキシフロキサシンの臨床試験を終了したところであり、薬物動態解析を実施中である。また、同時にシンバスタチンの2カ国における試験計画を立案中である。シンバスタチンの残る2カ国における臨床試験とメロキシカムの4カ国における臨床試験は、2010年度に計画している。
結論
文献にて民族差が示唆されたいくつかの候補薬について日中韓米における臨床試験を行うことを計画した。一部は実施され、現在データを解析中であり、順次公表を予定している。
公開日・更新日
公開日
2010-06-04
更新日
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