文献情報
文献番号
200838075A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器の臨床試験の実施の基準（医療機器ＧＣＰ）のあり方に関する研究
課題番号
H20-医薬・指定-027
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
妙中 義之(国立循環器病センター 研究所)
研究分担者(所属機関)
- 山本 晴子(国立循環器病センター 研究所)
- 成川 衛(北里大学)
- 小林 江梨子(千葉大学)
- 上崎 勇一(株式会社カネカ)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
7,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、過去の厚生労働科学特別研究事業により特定化した検討を要する具体的な課題である試験が必要な範囲、極早期の臨床試験の被験者保護の視点からの規制のあり方など、について調査・検討を進め、日本の医療機器GCPの適正かつ円滑な運用と必要な改善点について具体的に取りまとめを行う。それらの改善を進めることにより、医療機器開発を適正に促進し、喫緊の政策課題である承認審査の迅速化を図ることができる。具体的活動として、医療機器の臨床評価、臨床試験の実施に関する欧米諸国の規制制度について調査し、その結果を踏まえて日本での医療機器GCPの適正かつ円滑な運用を検討する。
研究方法
実地調査・文献調査などにより、医師主導の臨床試験のあり方、治験を必要とする範囲の検討、医療機器の開発初期の試験のあり方、諸外国の医療機器の臨床試験の制度との比較、倫理的観点からの検討などについて研究する。
結果と考察
GCPの運用の合理化に関しては、機器の開発初期のフィージビリティ・スタディなどの際、毎回GCPの手続きとしてのIRB設置、各種文書作成、記録の保存、モニタリング、保険への加入等を行うことは負担になることが分かった。フィージビリティ・スタディに限り、GCP要件の部分的な免除等ができないかなどの検討を開始した。また、リスクを及ぼさないプレファレンス試験や使い勝手試験等ではGCP要件の部分的な免除等はできないか、医師主導治験でGCP要件の部分的な免除等ができないかなどに関して、日本と米国の機器GCP、ISO14155の比較の結果判明した差異に関して考察した。治験届出義務の運用合理化に関しては、開発の際に改良、形状変更等を頻繁に行うため、治験中の変更手続きを簡素化できないか検討した。臨床評価の在り方や治験の要否に関しては、承認審査の際、臨床評価が必要な場合は一部を除き臨床試験の実施が求められるが、目的等に応じ、同一又は類似製品に係る文献や市販後データ等で代用することも視野に入れ、いかなる場合に臨床試験の実施が必要となるか、基本的な考え方をまとめる作業を開始した。
結論
米国とEUでの医療機器臨床開発の各種規制状況を調査し、日本の制度と比較検討することにより、日本の規制制度、特に医療機器の臨床評価のあり方とGCPの適用について、適正かつ円滑な運用を提言することで、医療機器開発を適正に促進し医療技術の進歩に資するための作業を開始した。
公開日・更新日
公開日
2010-01-08
更新日
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