抗心不全薬（急性・慢性）に関する臨床評価ガイドラインの作成に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200838073A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 抗心不全薬（急性・慢性）に関する臨床評価ガイドラインの作成に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: H20-医薬・指定-025
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 篠山 重威(同志社大学 生命医科学部)

研究分担者(所属機関)

• 堀　正二(大阪府立成人病センター)
• 和泉　徹(北里大学　医学部)
• 大橋靖雄(東京大学　医学研究科)
• 折笠秀樹(富山大学　医学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 3,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

抗心不全薬の臨床評価法に関するガイドラインとしては、昭和63年の通知以来改定されていない。本研究においては、抗心不全薬に関して最新の医学薬学的知見を踏まえて実践的なガイドラインを作成することにある。

研究方法

これまでに発表された急性心不全、および慢性心不全の治療に関する抗心不全薬の臨床試験のレビューし、我が国の実情に適した新しいエンドポイントの設定、検査法、臨床試験の実施方法を検討してガイドラインを作成した。

結果と考察

急性心不全に対する臨床試験に関しては、急性心不全の定義を明らかにし、その病態を詳細に記述した。その上で、①救命、②症状、③医療負担④退院時や退院後の障害から予後を評価という概念を提起した。慢性心不全に関する臨床試験に関しては、慢性心不全は多くの場合進行性であるが、心筋障害の程度は必ずしも心不全症状の重症度と一致するものではなく、心不全は可逆的であることを強調した。治療の目標は、まづ生命予後の延長であり、次に、QOLの改善であることを明記した。慢性心不全の予後は、１年予後と５年予後の間に乖離はないが、６ヶ月予後と１年予後の間に乖離がみられることから、少なくとも１年以上の経過観察による長期予後の追跡が必要であると考えた。これらを前提にして、慢第I相試験、第II相試験、および第III相試験のあり方と方法を述べた。

結論

急性心不全の治療においては、①救命、②患者負担、③急性期医療負担、④退院時や退院後の疾病負担、の四つの観点からみた治療効果、慢性心不全に対する薬効評価の指標としては、①生命予後, ②家庭・社会復帰 、③自覚症状、QOLが重要である。以上の検討事項をまとめてガイドラインを作成した。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-11-06
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200838073C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインにとしては、昭和６３年１０月１９日の通知（薬審１第８４号）がある。しかし、心不全の概念は時代と共に大きな変遷を遂げてきた。治療の目的も、当時の心機能の改善から患者の生活の質の向上と生存率の延長に変移している。本研究においては、抗心不全薬に関して最新の医学薬学的知見を踏まえて実践的なガイドラインを作成することの成果は社会的に大きな意味を持つ。
• 臨床的観点からの成果: 本研究において作成するガイドラインを参考に臨床試験が計画、実施されることにより、我が国の臨床試験データの信頼性向上につながり、結果として有効で安全な医薬品を国民に迅速に提供することにつながるものと考えられる。
• ガイドライン等の開発: 心不全薬（急性・慢性）の評価項目として議論されている生存率の延長、生活の質の向上等について検討を行い、必要があればガイドラインに盛り込む。改訂されたガイドラインを参考に抗心不全薬の臨床試験を実施することにより、抗心不全薬の臨床試験データの信頼性向上を図り、より適切に承認審査データについて規制当局による審査が行えるようになることが予想され、有効で安全な抗心不全薬が国民に迅速に提供できるようになるものと考えられる。
• その他行政的観点からの成果: 評価項目に関して、米国食品医薬品局（FDA）は生存率の延長以外に有意な効果を期待していないという現状がある。我が国では、心不全による死亡は欧米に比べて少なく、我が国で実施する臨床試験について、生存率をエンドポイントに設定するか、また、それに代わる生活の質の向上をどう位置づけるか等我が国の現状に即した評価が設定された。
• その他のインパクト: 現在、まだ草案の製作中で公表していないのでインパクトを示すものはない。

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件
• 原著論文（英文等）: 1件
• その他論文(和文): 10件
• その他論文(英文等): 3件
• 学会発表(国内学会): 3件
• 学会発表(国際学会等): 1件 ; 2009年5月のアジア・太平洋心臓学会で発表予定
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 1件 ; 日本心臓財団の生活習慣病改善プログラム委員長

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Sasayama S; Heart Disease in Asia; Circulation , 118 (25) , 2669-2671 (2008)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-30
• 更新日: -