医薬品添加物の海外における規制や情報提供の在り方等に関する調査研究

文献情報

• 文献番号: 200838063A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品添加物の海外における規制や情報提供の在り方等に関する調査研究
• 課題番号: H20-医薬・一般-015
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 木嶋 敬二(日本医薬品添加剤協会)

研究分担者(所属機関)

• 手島　邦和(日本医薬品添加剤協会 )
• 木嶋　敬二(日本医薬品添加剤協会 )

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 2,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、アメリカ、EUにおいて、医薬品添加剤のガイダンスが示されており、医薬品添加剤の試験法に関する情報収集、変更管理などの品質管理をはじめとした、各ガイダンスの概要を調べる。その結果として影響や実施の事象を調べ、さらに、添加剤の安全性に関する評価基準も調べて情報の提供を図る。

研究方法

各ガイドラインを適切に調査するために、また、各ガイドラインの内容の把握を容易にするために、それぞれのガイドラインを翻訳して、以下の内容についてまとめ、それぞれが何を目的とするのかを明らかにする。さらにこのまとめから医薬品添加剤の開発、製造、販売に携わる人、企業に情報として提供する。
1.制定の背景　　2.制定により発生する事象の抽出　3.添加剤の品質管理に関する要件
4.情報管理に関する要件　5.変更管理に関する要件　6.流通に関する要件

結果と考察

結果
１．医薬品添加剤の安全性に関するガイドライン
医薬品添加物の主要分類とその副作用について検討、医薬品又は生物製品の構成成分としての新添加剤の使用する時の、安全性プロファイルの作成、及び医薬品又は生物製品の構成成分としての新添加剤の使用する時の、安全性プロファイルの作成に関する情報。
２．医薬品添加剤の製造及び品質管理に関するガイドライン
GMPおよびGMP査察に関するガイドライン、医薬品の製造に係る変更の重要度に関するガイドライン、医薬品添加剤の分析証明書の準備と適切な使用に関するガイドライン等の情報。
３．医薬品添加剤の情報、適格性について
医薬品添加剤の必要要件を提示するためのガイドラインに関する情報。
４．医薬品添加剤のレギュレーションについて
米国のドラッグマスターファイル（ＤＭＦ）制度に関するガイドライン情報。
５．医薬品添加剤の流通について
医薬品添加剤を製造したのち市場においての扱い方の基準、品質システムを評価に関するガイドラインに関する情報。
６．米国の現状の現地調査
米国における規制情報を調査する目的でFDA,USPおよびIPECアメリカを訪問し情報の収集を行った。

考察
　医薬品のグローバル化は製薬会社の国際的な吸収合併だけではなく、広く世界的に同等な医薬品を展開し、治療に役立てることである。このとき各国の状況及び各域における規制の状況を把握しておくことが迅速な開発を行うことに役立つ。

結論

12件のEU及びアメリカのガイドライン及び安全性に関する情報の提供を行った。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-06
• 更新日: -