妊婦及び授乳婦に係る臨床及び非臨床のデータに基づき、医薬品の催奇形性リスクの評価見直しに関する研究

文献情報

• 文献番号: 200838061A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 妊婦及び授乳婦に係る臨床及び非臨床のデータに基づき、医薬品の催奇形性リスクの評価見直しに関する研究
• 課題番号: H20-医薬・一般-013
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 吉川 裕之(筑波大学 大学院人間総合科学研究科)

研究分担者(所属機関)

• 江馬　眞(産業技術総合研究所　安全科学研究部門)
• 三橋　直樹(順天堂大学医学部附属静岡病院　産婦人科)
• 生水　真紀夫(千葉大学大学院医学研究院　生殖機能病態学)
• 北川　浩明(虎の門病院　産婦人科)
• 村島　温子(国立成育医療センター　周産期診療部母性内科)
• 濱田　洋実(筑波大学　大学院人間総合科学研究科 )
• 林　昌洋(虎の門病院　薬剤部)
• 佐藤　信範(千葉大学大学院薬学研究院　医薬品情報学)
• 水上　尚典(北海道大学大学院医学研究科　産科生殖医学分野)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 14,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

　本研究の最終目的は、1)妊産婦・授乳婦に使用される医薬品の臨床及び非臨床データから催奇形性のリスクの評価見直しに関して検討すること、2)医薬品の添付文書における記載等の情報提供の指針ともなり得る、さらに臨床的対応の原則的指針に結びつくような日本版薬剤胎児危険度分類基準を確立することである。
　この目的達成のために、昨年度、日本版薬剤胎児危険度分類基準の分類試案として『SEA分類』の考え方を提唱した。本年度はSEA分類をより明快で普遍性を持った分類に発展させることを目的に研究を遂行した。

研究方法

　妊娠と薬情報センター（国立成育医療センター）への相談が多い上位100薬剤について、SEA分類に従って分類を試みたうえで、分類が困難と考えられる薬剤を抽出し、その薬剤について全研究分担者により詳細な解析を行った。その問題点を解決するために、修正を加える形で今年度版のSEA分類を作成した。
　さらに、その過程において、医療従事者あるいは医薬品製造業者であれば、その薬剤のSEA分類ができるようになることを目指した「SEA分類の手引き」の作成を試みた。

結果と考察

　妊娠と薬情報センターへの相談が多い上位100薬剤のうち分類が困難と考えられた薬剤は、クラリスロマイシン、リン酸コデイン、塩酸クロルプロマジン、ジアゼパム、ノルゲストレル・エチニルエストラジオール、塩酸ミノサイクリン、ブデソニド吸入、フルチカゾン吸入、バロキセチン、サートラリン、フルボキサミン、オランザピン、アテノロール、ニフェジピン、リスペリドンなどであった。これらの薬剤に関する再解析を通して、SEA分類（平成21年版）とSEA分類の手引き（平成21年版）を完成させた。
　SEA分類は、研究結果も臨床経験も同等に重視した分類であり、従来のFDA分類やオーストラリア分類の欠点を克服している。分類の根拠がはっきりと医師、薬剤師、患者に伝わる。分類の手引きにより、医療従事者あるいは医薬品製造業者が分類できる。

結論

　本年度の研究成果として、新たにSEA分類改訂版とSEA分類の手引きを完成した。SEA分類をより明快で普遍性を持った分類に発展させることができた。今後さらに十分な議論を重ねて、より良い日本版薬剤胎児危険度分類基準の確立を目指していく。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-03-24
• 更新日: -