医療用医薬品の添付文書の在り方及び記載要領に関する研究

文献情報

文献番号

200838060A

報告書区分

総括

研究課題名

医療用医薬品の添付文書の在り方及び記載要領に関する研究

課題番号

H20-医薬・一般-012

研究年度

平成20(2008)年度

研究代表者(所属機関)

上田　志朗(千葉大学　大学院薬学研究院　医薬品情報学)

研究分担者(所属機関)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究分野医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成20(2008)年度

研究終了予定年度

平成22(2010)年度

研究費

3,855,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品添付文書について、より理解し易く活用し易い内容にするため、厚生省から平成9年にその記載要領が定められたのは周知の事実である。しかし、すでに10年経過し医療にＩＴ技術が用いられ、医療関係者や患者の医療用医薬品に対する考え方の変化により添付文書の記載に関する項目、内容、方法に関して検討を加える必要があるものと考える。本研究では、新たな医薬品添付文書の記載要領の指針作成を最終目標とし、研究を遂行した。

研究方法

全国の病院・薬局等の医療機関に従事する薬剤師を対象に医薬品添付文書の問題点及び使用状況に関して調査した。さらに、2007年1月-12月に医薬品安全対策情報に小児等への投与の項に改訂の記載があった医薬品を対象とし、添付文書と製薬企業から各医療機関へ送付される使用上の注意改訂のお知らせをもとに調査した。また、お知らせの医療機関での保管状況や現在の小児等への投与の項が薬物療法の実施に十分な情報源として機能するか調査した。

結果と考察

薬剤師の調査から現行の医薬品添付文書における問題点として記載表現、内容、用語の不統一、高齢者・妊婦、産婦、授乳婦、小児、腎・肝機能障害時の薬剤使用に関しての情報不足等、様々な問題点が明らかとなり、医薬品添付文書の読む頻度や活用している項目など、臨床現場における実際の使用状況が明らかとなった。また、現在の添付文書では小児に対する薬物療法を実施する際に十分な情報を提供しているとは言い難いことが示唆された。さらに、改訂のお知らせにのみ有用な情報が記載され、添付文書にはそれが反映されていない薬剤が存在すること、医療機関では改訂のお知らせを長期に保管していないことが明らかとなった。

結論

全国の病院・薬局などの医療機関を対象に、医薬品添付文書記載要領の抱える問題点及び使用状況に関して調査・検討を加えた結果、様々な問題点が明らかとなり、医薬品添付文書の読む頻度や活用している項目など、臨床現場における実際の使用状況が明らかとなった。また、小児の項に関する検討では、添付文書中の小児に関する情報の不足が示唆され、添付文書と改訂のお知らせ文書に関した情報提供のあり方にも言及した。今後、さらに他の項目に関しても情報学的検討を実施し、種々の問題点に関して十分な議論を重ねてより良い医薬品添付文書の記載要領の指針にしていく必要がある。