文献情報
文献番号
200838050A
報告書区分
総括
研究課題名
治験審査委員会のあるべき方向性に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H20-医薬・一般-002
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
渡邉 裕司(浜松医科大学 臨床薬理学)
研究分担者(所属機関)
- 景山 茂(東京慈恵会医科大学 薬物治療学)
- 楠岡 英雄(（独）国立病院機構 大阪医療センター)
- 小林 真一(聖マリアンナ医科大学 薬理学)
- 大橋 京一(大分大学医学部 臨床薬理学)
- 熊谷 雄治(北里大学医学部 薬理学)
- 小野 俊介(東京大学大学院 薬学系研究科)
- 藤原 康弘(国立がんセンタ－中央病院 臨床試験・治療開発部)
- 斉藤 和幸(（独）医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成20(2008)年度
研究費
5,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
諸外国における治験審査委員会(以下IRB)のあり方を参考にしつつ、わが国の治験環境を考慮して、被験者の保護と信頼性を保証する基盤となるIRBの審査の質を維持し、さらに向上させるための方策を提案する事を目的とした。本研究ではGCP省令第27条に基づき設置されるIRBの、設置、任務、運営及び調査審議に関わる事項を対象とする。
研究方法
わが国のGCP信頼性調査の現状を把握するためWebを用いたアンケート調査を行い、521件からの回答を解析対象とした。また、米国規制当局、治験実施施設、製薬企業を直接訪問し、米国におけるIRBのあり方を現地調査し、欧州(EU)については関連する文献、出版物を収集分析した。研究期間中、研究の内容と進展度について検討を加えるため、合計5回の研究班会議を開催した。
結果と考察
改正GCP省令により実施医療機関の長の判断のもと、実施医療機関の内外問わずにIRBを選択することが可能となった。外部 IRBに調査審議を依頼する場合には、治験に係る事故が生じた際の対応すべきIRBの明確化やその責任の範囲などを実施医療機関あるいは実施医療機関IRBと事前に協議しておかなければならない。さらにIRBの設置者の対象が拡大したが、安易な調査審議により被験者の安全性が侵害されることのないように、IRBの登録制度の義務化、IRBへの監査システム構築などについても検討する必要がある。IRBの審査の質とは、それを構成する審査委員の質にほかならず、調査審議の均質化をはかるためIRB委員への継続的な教育機会を提供する社会的システム構築が求められる。さらに改正GCPでは、IRBの審議の透明性を向上させるため、IRBの手順書、委員名簿や審議記録の概要を公開する事となった。本研究班ではIRB 調査審議の透明性向上という目的と、審査委員のプライバシー確保と委員会での自由活発な審議の尊重、および依頼者の知的財産権の確保、それぞれの要素を考慮し、審議記録の概要公表のモデル案を作成し、公表した。
結論
本研究の成果が、多くの治験実施医療機関で活用され、IRB調査審議の透明性向上、安易な調査審議の回避、Central IRB審議の活用による治験の効率化、につながる事が期待される。
公開日・更新日
公開日
2009-04-20
更新日
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