文献情報
文献番号
200838033A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器の販売等に係わる効果的なリスクマネジメント手法に関する研究
課題番号
H19-医薬・一般-018
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
小野 哲章(神奈川県立保健福祉大学 保健福祉学部)
研究分担者(所属機関)
- 星 幸吉(日本医療機器産業連合会 継続的研修担当)
- 楠 敏夫(社団法人 日本ホームヘルス機器協会 技術基準担当)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
6,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
法的に義務付けられた「継続的研修」は、毎年度、受講者に最新の情報提供が出来る内容にする必要がある。今後、どのように継続的研修を行うべきか研修実施機関（以下「主催者」という。）及び受講者にアンケート調査を行い、省令等を見直す基礎資料を作成する。また、家庭用の医療機器等は、医療の専門家ではない一般の方が使用するため、医家向けより安全性等の確保についての配慮が必要であり、家庭用の医療機器等のインターネット販売（コンタクトレンズ、補聴器を含む。）、連鎖販売及び移動販売、中古医療機器の販売等について、実態を十分把握した上で規制のあり方等を検討し、医療機器の販売等に係わる効果的なリスクマネジメント手法を確立する。
研究方法
「継続的研修」は平成１８年度から実施され、種々の問題点が明らかになりつつある。制度上、運営上などの課題と解決策を探るために、主催者並びに受講者にアンケートを行い、実態を調査・検討し、あるべき姿を模索し仕組みや内容を提言する。また、インターネット販売、連鎖販売・移動販売、中古医療機器の販売等について、情報提供方法、健康被害状況等を調査検討した。
結果と考察
「継続的研修」は、主催者及び受講者のアンケート調査結果並びに関連調査結果を分析し、受講頻度や研修内容等に関する制度自体の見直し、研修を円滑にし、研修の効果を高めるために、運用面での見直しの方向が明らかになった。また、家庭用の医療機器等の検討においては、インターネット販売でのコンタクトレンズによる眼障害の状況、補聴器の品質、補聴器まがい集音器、広告宣伝のあり方などが明らかになった。実態調査した内容の分析と専門家も入れたリスクアセスメントを検討した上で、平成２１年度に提言する。
結論
「継続的研修」は、「高度管理機器等は、少なくとも３年度内に１度、継続的研修を受けさせなければならない。」とし、特定管理医療機器も同様に、「少なくとも３年度内に１度の受講とし、従前どおり、努力義務とする。」等、１０項目の提言を行った。家庭用の医療機器等は、海外の制度調査や危害情報、各々の製造販売業者などの調査分析と多義に亘ったが、各協会や工業会の協力も得て実施することができ、問題点の抽出と課題設定が概略できた。次年度は専門家の協力も得て、課題を解きほぐし、対策を立案し、提言をして行く。
公開日・更新日
公開日
2010-01-08
更新日
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