文献情報
文献番号
200838029A
報告書区分
総括
研究課題名
ウイルス感染症の体外診断薬の再評価に関する基盤整備に関する研究
課題番号
H19-医薬・一般-013
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
山口 一成(国立感染症研究所 血液・安全性研究部)
研究分担者(所属機関)
- 川名 尚(帝京大学 医学部)
- 多屋 馨子(国立感染症研究所 感染症情報センター)
- 庵原 俊昭(国立病院機構三重病院 院長)
- 岡田 賢司(国立病院機構福岡病院 小児科)
- 駒瀬 勝啓(国立感染症研究所 ウイルス第三部)
- 蒲地 一成(国立感染症研究所 細菌第二部)
- 大西 和夫(国立感染症研究所 免疫部)
- 水澤 左衛子(国立感染症研究所 血液・安全性研究部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
9,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本邦で市販されている体外診断薬の再評価のための基盤を整備するために、臨床での問題点を抽出するとともに、国内標準品や標準パネルを整備する。今年度は①インフルエンザ迅速診断キットの感度と検体採取部位を検討する。②単純ヘルペス型特異抗体測定キットの特異性・感度を検討する。③現行の風疹ウイルス遺伝子検査法よりも優れた試験法を開発する。風疹HI抗体とEIA抗体を国際単位で表示する。④百日せき血清診断法の評価に必要な参照血清を作製する。試験法の精度向上のために凝集用抗原を検討する。⑤抗HAV-IgG抗体陽性血漿パネルを整備する。⑥標準パネルの運用体制を整備する。
研究方法
①インフルエンザウイルスAH1N1, AH3N2亜型、B型各１株を用いて迅速診断キットの感度を比較した。検体採取部位を検討した。②未承認の単純ヘルペス型特異抗体測定キットの特異性・感度を検討した。③本邦で分離した風疹ウイルスの遺伝子情報に基づいて、新規のRT-PCR法を作製した。風疹血清パネルのHI抗体価とEIA抗体価を国際単位表示のLA抗体価と比較した。④昨年度作製した百日せき標準血清に基づく参照血清を作製した。試験法の凝集用抗原と流行株の凝集因子とを比較した。⑤高ALT献血血漿から抗HAV-IgG陽性血漿を収集した
結果と考察
①インフルエンザウイルス迅速診断キット間で感度が異なった。最も適切な検体採取部位は上咽頭であった。②単純ヘルペスウイルス型特異抗体測定法は特異性・感度ともに優れていた。③新規に開発した風疹ウイルス遺伝子RT-PCR法は感度・特異性ともに現行法より優れていた。風疹HI抗体価とEIA抗体価の国際単位への変換方法を示した。④百日せきの血清診断法の評価に必要な参照血清を作製した。試験法の精度向上には凝集用抗原の見直しが必要である。⑤高品質の抗HAV-IgG陽性血漿パネルを作製した。⑥国立感染症研究所に｢標準パネル運営委員会｣を設置した。
結論
体外診断薬の再評価のための基盤整備を推進した。インフルエンザ迅速診断キットと単純ヘルペス抗体測定法の優れた検査法を抽出した。感度と特異性に優れた風疹ウイルス遺伝子検査法を開発した。風疹抗体価を国際単位表示することにより国際基準での対策を可能にした。百日せきの血清診断法のための参照血清の作製と凝集用抗原の検討を行った。抗HAV-IgG陽性血漿パネルを作製した。国立感染症研究所に｢標準パネル運営委員会｣を設置した。
公開日・更新日
公開日
2009-05-26
更新日
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