「医療用医薬品の販売に係る情報提供ガイドライン」の施行に伴う企業側実体の調査研究

文献情報

文献番号
202125008A
報告書区分
総括
研究課題
「医療用医薬品の販売に係る情報提供ガイドライン」の施行に伴う企業側実体の調査研究
課題番号
19KC2010
研究年度
令和3(2021)年度
研究代表者(所属機関)
渡邊 伸一(帝京平成大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
  • 山浦 克典(慶應義塾大学 薬学部 医療薬学・社会連携センター 社会薬学部門)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究費
2,154,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書(概要版)

研究目的
 近年、医療用医薬品に関する販売情報提供活動において、口頭説明等の証拠が残りにくい行為、明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為、研究論文など企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいものの提供といった行為が行われ、医療用医薬品の適正使用に影響を及ぼすおそれが懸念されている。
 このような状況を踏まえ、平成30年9月、厚生労働省は、販売情報提供活動において行われる広告又は広告に類する行為を適正化することにより、保健衛生の向上を図ることを目的として、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」(以下、単に「ガイドライン」という。)を策定し、平成31年4月から適用された。
 ガイドライン策定に当たって、厚生労働省は、パブリックコメントを行うなどして、広く意見を募っているものの、実際にガイドラインが適用された後は、種々の課題が発生することも想定される。
 本研究では、ガイドライン適用後に、企業側の受け止め及び対応状況を調査し、医療用医薬品の販売情報提供活動に係る規制の課題を洗い出し、我が国の医療用医薬品販売情報提供活動に係る規制制度への提言及びガイドラインの遵守率が低い場合にはガイドライン遵守率向上に向けた提言を行う。
研究方法
1 地域医療支援病院の医薬品情報業務に対する医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン施行の影響
(1)調査方法
本研究は郵送法による自記式質問紙調査として行った。調査期間は2021年7月9日から2021年7月23日とした。
(2)調査対象
地域医療支援病院625施設に在籍するDI業務の責任者もしくはDI業務の現状を詳しく把握している薬剤師を調査対象とした。
2 医療用医薬品の販売情報提供活動に係る規制の課題と提言
 1年目(令和元年度)から3年目(令和3年度)に実施した調査の結果等に基づき、医療用医薬品の販売情報提供活動に係る規制の課題と提言の検討を行った。
結果と考察
1 地域医療支援病院の医薬品情報業務に対する医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン施行の影響
 調査票の回収率は40.0%(250/625)、有効回答率は97.6%(244/250)であった。
 回答した施設の99%がDPC対象病院であり、病床数は200~399床が39%、400~999床が56%であった。また、薬剤師数は21人以上の施設が59%と最も多く、次いで11~20人の31%であった。
2 医療用医薬品の販売情報提供活動に係る規制の課題と提言
 1年目(令和元年度)から3年目(令和3年度)に実施した調査の結果等に基づき、医療用医薬品の販売情報提供活動に係る規制について、以下の3項目について、検討を行った。
(1)医薬品製造販売業者及び医薬品卸売販売業者によるガイドラインに規定される社内体制の整備
(2)医薬品製造販売業者によるガイドラインに規定される審査、報告等の運用
(3)医薬品製造販売業者から病院薬剤師に対する情報提供
結論
 ガイドライン策定のきっかけの一つとなった、医療用医薬品に関する販売情報提供活動において、明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為、企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいもの(研究論文等)の提供といった行為を防止するための企業側の体制等については、概ね、整備されていることから、今後も、これらの体制が維持され、適切に運用されるよう、各企業が自己点検するとともに、各企業が加盟する業界団体も、適切な時期に、会員企業の状況を確認することが必要である。
 ガイドライン施行が理由で、患者に対する薬物治療に必要な情報を適切に入手できない状況が生じているかについては、さらに、医療関係者、製薬企業等に対して確認し、現状把握を行うことが必要である。仮に、そのような状況が生じていることが確認された場合には、真に情報提供が必要と考えられる情報について、ガイドライン策定の目的を損なうことなく、円滑に医療関係者に提供される条件を検討し、患者の薬物治療に必要な情報が医療関係者に提供される環境を整備する必要がある。

研究報告書(PDF)

公開日・更新日

公開日
-
更新日
-

研究報告書(紙媒体)

文献情報

文献番号
202125008B
報告書区分
総合
研究課題
「医療用医薬品の販売に係る情報提供ガイドライン」の施行に伴う企業側実体の調査研究
課題番号
19KC2010
研究年度
令和3(2021)年度
研究代表者(所属機関)
渡邊 伸一(帝京平成大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
  • 山浦 克典(慶應義塾大学 薬学部 医療薬学・社会連携センター 社会薬学部門)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書(概要版)

研究目的
 近年、医療用医薬品に関する販売情報提供活動において、口頭説明等の証拠が残りにくい行為、明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為、研究論文など企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいものの提供といった行為が行われ、医療用医薬品の適正使用に影響を及ぼすおそれが懸念されている。
 このような状況を踏まえ、平成30年9月、厚生労働省は、販売情報提供活動において行われる広告又は広告に類する行為を適正化することにより、保健衛生の向上を図ることを目的として、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」(以下、単に「ガイドライン」という。)を策定し、平成31年4月から適用された。
 ガイドライン策定に当たって、厚生労働省は、パブリックコメントを行うなどして、広く意見を募っているものの、実際にガイドラインが適用された後は、種々の課題が発生することも想定される。
 本研究では、ガイドライン適用後に、企業側の受け止め及び対応状況を調査し、医療用医薬品の販売情報提供活動に係る規制の課題を洗い出し、我が国の医療用医薬品販売情報提供活動に係る規制制度への提言及びガイドラインの遵守率が低い場合にはガイドライン遵守率向上に向けた提言を行う。
研究方法
 以下のように、1年目から3年目に調査等を行い、それらの結果等に基づき、医療用医薬品の販売情報提供活動に係る規制の課題と提言の検討を行った。
1 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に基づく社内体制の整備等に関する調査(1年目)
2 抗がん剤副作用情報の入手に関する経験と患者の服薬調節行動の関連性(1年目)
3 患者の処方薬に関する情報源の実態と入手情報の満足度およびニーズ調査(1年目)
4 くすり相談窓口の患者・国民に対する情報提供に関する調査及び患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項(1年目)
5 製薬企業に対するガイドライン遵守状況調査(2年目)
6 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインの国際比較(2年目)
7 メディカル・サイエンス・リエゾンと医薬情報担当者の情報提供活動等に関する調査(2年目)
8 地域医療支援病院の医薬品情報業務に対する医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン施行の影響(3年目)
9 医療用医薬品の販売情報提供活動に係る規制の課題と提言(3年目)
結果と考察
 ガイドラインに規定される社内体制の整備、審査、報告等の運用について、企業に対する調査の結果、ほとんどの企業で、部門・委員会等が設置され、審査、報告等が実施されていた。しかし、一部の企業においては、調査時点で、部門設置の目処が立っていない、審査、報告等が行われていないと回答していた。
 各企業は、整備された社内体制のもとで、ガイドラインに規定された審査、報告等を適切に実施していることを自己点検するとともに、各企業が加盟する業界団体も、適切な時期に、会員企業がガイドラインに規定された審査、報告等を実施していることを確認するなど、ガイドラインで規定されている審査、報告等の運用の実施を確保していくことが必要である。
結論
 ガイドライン策定のきっかけの一つとなった、医療用医薬品に関する販売情報提供活動において、明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為、企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいもの(研究論文等)の提供といった行為を防止するための企業側の体制等については、概ね、整備されていることから、今後も、これらの体制が維持され、適切に運用されるよう、各企業が自己点検するとともに、各企業が加盟する業界団体も、適切な時期に、会員企業の状況を確認することが必要である。
 ガイドライン施行が理由で、患者に対する薬物治療に必要な情報を適切に入手できない状況が生じているかについては、さらに、医療関係者、製薬企業等に対して確認し、現状把握を行うことが必要である。仮に、そのような状況が生じていることが確認された場合には、真に情報提供が必要と考えられる情報について、ガイドライン策定の目的を損なうことなく、円滑に医療関係者に提供される条件を検討し、患者の薬物治療に必要な情報が医療関係者に提供される環境を整備する必要がある。

研究報告書(PDF)

公開日・更新日

公開日
-
更新日
-

研究報告書(紙媒体)

行政効果報告

文献番号
202125008C

成果

専門的・学術的観点からの成果
過去5年以内に、抗がん剤治療を経験した初発のがん患者を対象として調査を行い、抗がん剤副作用情報の入手に関する経験と患者の服薬調節行動の関連性を明らかにした。過去1年以内に定期的な外来受診による薬物治療を受けている20歳以上の患者、あるいは治療中の子供がいる者を対象として調査を行い、患者の処方薬に関する情報源の実態と入手情報の満足度およびニーズを明らかにした。
臨床的観点からの成果
特記事項なし。
ガイドライン等の開発
特記事項なし。
その他行政的観点からの成果
企業、患者に対する調査の結果を踏まえ課題を分析し我が国の医療用医薬品の販売情報提供活動に係る規制制度への提言をとりまとめた。
その他のインパクト
特記事項なし。

発表件数

原著論文(和文)
原著論文(英文等)
その他論文(和文)
その他論文(英文等)
学会発表(国内学会)
学会発表(国際学会等)
その他成果(特許の出願)
その他成果(特許の取得)
その他成果(施策への反映)
その他成果(普及・啓発活動)

特許

主な原著論文20編(論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る)

収支報告書

文献番号
202125008Z