文献情報
文献番号
200838020A
報告書区分
総括
研究課題名
国際的整合性を目指す医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する研究
課題番号
H19-医薬・一般-002
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
井上 達(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 中澤 憲一(国立医薬品食品衛生研究所 薬理部)
- 小島 肇(国立医薬品食品衛生研究所 薬理部)
- 奥田 晴宏(国利薬品食品衛生研究所 有機化学部)
- 中村 秀文(国立成育医療センター 治験管理室)
- 岡田 美保子(川崎医療福祉大学 医療技術学部)
- 林 真(財団法人食品農医薬品安全性評価センター)
- 豊島 聡(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
- 三森 国敏(東京農工大学 大学院共生化学技術研究員)
- 本間 正充(国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部)
- 中江 大(東京都健康安全研究センター)
- 小野寺 博志(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
- 平林 容子(国立医薬品食品衛生研究所 毒性部)
- 大野 泰雄(国立医薬品食品衛生研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
23,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
近年新たな創薬の気運により医薬品の開発のグローバルな取り組みが進んでいる。日、米、EUの３極の医薬品規制当局と製薬業界は、その同時開発、同時申請・承認の気運に対して医薬品の有効性や安全性評価の考え方の国際的協調の推進が求められている。かかる時代の要求に即して、引き続き国際的整合性を目指す医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する産、学、官の協力による研究を行い、有効性、安全性評価のためのガイドラインを作成するとともに、これに必要な研究を実施した。
研究方法
本研究班の研究組織はバイオ医薬品の一課題を加えた他は昨年と同様とした。分担研究者は各部会に所属して、それぞれの研究課題を分担し、各部会幹事の指導監督のもとにて自主的に研究を展開した。ひきつづき分担研究者以外の多くの研究者の協力を得ている。研究は分担研究者ごとに国内研究を実施するとともに、国際研究として平成20年６月にポートランド、11月にブラッセルにおけるICHの運営会議と専門家会議に参加し、ガイドラインの作成を行うとともに研究成果の国際的発信と交流を図った。また平成21年１月20日に東京にて研究班総会を開催し、研究成果の発表と討議を行った。研究成果は別途編集刊行される。
結果と考察
日、米、EU３極それぞれの製薬業界とレギュラとリーの６者からなる国際的整合性を目指す医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する協調体制のもと、新規医薬品の同時開発、同時申請・承認に応える協力体制への対応研究が進んでいる。本研究班はかかる目的に沿った研究を実施し、それぞれ優れた研究成果を示すことが出来た。以って将来の医薬品開発に大きく寄与することが期待される。
結論
本研究班においては、非臨床安全性部門、非臨床有効性部門、臨床有効性部門において合計12件の各個研究を実施し、それぞれにおいて有意義な研究成果を上げると共に国際的整合性を目指す医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する研究において国際的ガイドラインの作成、改訂などを想定した必要な検討を進めている。これをもって今後の有益な貢献を成したものと考えられる。
公開日・更新日
公開日
2009-04-30
更新日
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